Rozporządzenie wykonawcze 2024/2198 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej folpet, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2198

z dnia 4 września 2024 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej folpet, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2007/5/WE ²  włączono folpet jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej folpet, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa dnia 15 lutego 2025 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej folpet przedłożono Austrii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Włochom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 14 marca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia folpetu.

(7) Ponadto Urząd udostępnił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 10 października 2019 r. Urząd, na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje na temat właściwości folpetu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Wnioskodawca przedłożył informacje umożliwiające Urzędowi ocenę, czy spełniono naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowione w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ⁶ .

(9) W maju 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W tym zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i zaproponowało odnowienie zatwierdzenia folpetu.

(10) W dniu 12 lipca 2023 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski ⁷ , w których określił, czy substancja czynna folpet ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11) W dniu 20 marca 2024 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia, a dnia 22 maja 2024 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania dotyczącego odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i odpowiednio uwzględnione.

(13) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną folpet ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(14) Chociaż ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej folpet opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające folpet. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia dotyczącego stosowania folpetu w charakterze środka grzybobójczego.

(15) Należy zatem odnowić zatwierdzenie folpetu.

(16) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka, należy jednak określić pewne warunki z. Biorąc pod uwagę wysoki poziom ostrego ryzyka dla ryb i bezkręgowców wodnych stwierdzony w ocenie ryzyka, należy wprowadzić wymóg wprowadzenia minimalnych środków ograniczających ryzyko w celu ochrony tych organizmów wodnych przed narażeniem na folpet, chyba że wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do konkretnych zastosowań środka ochrony roślin wskażą, że takie środki ograniczające ryzyko nie są potrzebne lub mogą zostać złagodzone. Ponadto, aby zakończyć ocenę narażenia konsumenta, należy w szczególności zwrócić się o informacje potwierdzające w celu określenia poziomów kwasu ftalowego związanych ze stosowaniem folpetu, z uwzględnieniem poziomów tła kwasu ftalowego obecnego w pszenicy i jęczmieniu podczas badań pozostałości wyłącznie w przypadku zastosowań wymienionych w dodatku II do sprawozdania dotyczącego odnowienia.

(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/918 ⁸  przedłużono okres zatwierdzenia folpetu do dnia 15 lutego 2025 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej folpet określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2024 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa lUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Folpet Nr CAS: 133-07-3 Nr CIPAC: 75	N-(trichlorometylotio) ftalimid	≥ 940 g/kg Następujące zanieczyszczenia nie mogą przekraczać następujących poziomów w materiale technicznym: - trichloro(chlorosulfanylo) metan) (PCMM): 2 g/kg - tetrachlorek węgla: 2 g/kg - kaptan: 3 g/kg - disiarczek węgla: 2,5 g/kg	1 listopada 2024 r.	31 października 2039 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego folpetu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę organizmów wodnych, zapewniając co najmniej 95-procentowe ograniczenie znoszenia cieczy roboczej obok jednolitych części wód, takich jak to przewidziane w strefie buforowej nieobjętej opryskami o szerokości 20 m, chyba że wynik oceny ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do konkretnego zastosowania środka ochrony roślin wskazuje, że takie środki ograniczające ryzyko nie są potrzebne lub mogą zostać złagodzone, ponieważ nie występuje niedopuszczalne ryzyko spowodowane znoszeniem cieczy roboczej; - ochronę operatorów (stosowanie ŚOI przez operatorów podczas mieszania, załadunku i stosowania) oraz pracowników (używanie odzieży roboczej i rękawic ochronnych przy czynnościach związanych z okresem prewencji); oraz - ochronę znajdujących się w pobliżu osób postronnych i mieszkańców, zapewniając, aby warunki stosowania obejmowały odpowiednie środki ograniczające ryzyko, np. sprzęt ograniczający znoszenie cieczy roboczej, w celu ograniczenia narażenia. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.
					Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w celu określenia poziomów kwasu ftalowego związanych ze stosowaniem folpetu, z uwzględnieniem poziomów tła kwasu ftalowego w pszenicy i jęczmieniu podczas badań pozostałości wyłącznie w przypadku zastosowań wymienionych w dodatku II do sprawozdania dotyczącego odnowienia. Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 25 marca 2025 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 146 dotyczącą folpetu;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"172	Folpet Nr CAS: 133-07-3 Nr CIPAC: 75	N-(trichlorome- tylotio)ftalimid	≥ 940 g/kg Następujące zanieczyszczenia nie mogą przekraczać następujących poziomów w materiale technicznym: - trichloro(chloro- sulfanylo)metan) (PCMM): 2 g/kg - tetrachlorek węgla: 2 g/kg - kaptan: 3 g/kg - disiarczek węgla: 2,5 g/kg	1 listopada 2024 r.	31 października 2039 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego folpetu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę organizmów wodnych, zapewniając co najmniej 95-procentowe ograniczenie znoszenia cieczy roboczej obok jednolitych części wód, takich jak to przewidziane w strefie buforowejnieobjętejopryskami o szerokości 20 m, chyba że wynik oceny ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do konkretnego zastosowania środka ochrony roślin wskazuje, że takie środki ograniczające ryzyko nie są potrzebne lub mogą zostać złagodzone, ponieważ nie występuje niedopuszczalne ryzyko spowodowane znoszeniem cieczy roboczej; - ochronę operatorów (stosowanie ŚOI przez operatorów podczas mieszania, załadunku i stosowania) oraz pracowników (używanie odzieży roboczej i rękawic ochronnych przy czynnościach związanych z okresem prewencji); oraz - ochronę znajdujących się w pobliżu osób postronnych i mieszkańców, zapewniając, aby warunki stosowania obejmowały odpowiednie środki ograniczające ryzyko, np. sprzęt ograniczający znoszenie cieczy roboczej, w celu ograniczenia narażenia. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.
						Wnioskodawca przedstawia informacje potwierdzające w celu określenia poziomów kwasu ftalowego związanych ze stosowaniem folpetu, z uwzględnieniem poziomów tła kwasu ftalowego w pszenicy i jęczmieniu podczas badań pozostałości wyłącznie w przypadku zastosowań wymienionych w dodatku II do sprawozdania dotyczącego odnowienia. Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 25 marca 2025 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia."

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2 Dyrektywa Komisji 2007/5/WE z dnia 7 lutego 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia kaptanu, folpetu, formetanatu i metiokarbu jako substancji czynnych (Dz.U. L 35 z 8.2.2007, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/5/oj).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

6 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).

7 Dziennik EFSA 2023, 21(8), 1-32. Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.

8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/918 z dnia 4 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: aklonifen, ametoktradyna, beflubutamid, bentiowalikarb, boskalid, kaptan, kletodym, cykloksydym, cyflumetofen, dazomet, diklofop, dimetomorf, etefon, fenazachina, fluopi- kolid, fluoksastrobina, flurochloridon, folpet, formetanat, wirus polihedrozy jądrowej Helicoverpa armigera, hymeksazol, kwas indolilo- 3-masłowy, mandipropamid, metalaksyl, metaldehyd, metam, metazachlor, metrybuzyna, milbemektyna, paklobutrazol, penoksulam, fenmedifam, pirymifos metylu, propamokarb, prochinazyd, protiokonazol, S-metolachlor, wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera litto- ralis, Trichoderma asperellum szczep T34 i Trichoderma atroviride szczep I-1237 (Dz.U. L 119 z 5.5.2023, s. 160, ELI: http://data.europa. eu/eli/reg_impl/2023/918/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.2198
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2198 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej folpet, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 04/09/2024
• Data ogłoszenia: 05/09/2024
• Data wejścia w życie: 25/09/2024, 01/11/2024