uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 17 ust. 3,
(1) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mają być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").
(3) Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5) Po złożeniu przez Laboratoire Lescuyer ("wnioskodawca") zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 wniosku zawierającego również wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Urząd był zobowiązany do wydania opinii dotyczącej naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem mieszanki składającej się z suchego wyciągu z liści karczocha zwyczajnego standaryzowanego pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu, polikosanoli z trzciny cukrowej, oligomerycznych procyjanidyn z kory francuskiej sosny nadmorskiej (Pinus pinaster), suchego wyciągu z czosnku standaryzowanego pod względem zawartości allicyny, wodorobursztynianu d-a-tokoferylu, ryboflawiny i heksanikotynianu inozytolu (zawartych w produkcie wnioskodawcy Limicol®) na obniżenie stężenia cholesterolu LDL we krwi 2 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Wykazano, że Limicol® obniża/zmniejsza poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca".
(6) Dnia 26 lipca 2013 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową 3 dotyczącą tego wniosku, w której stwierdzono, że na podstawie przedstawionych danych wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem mieszanki składającej się z suchego wyciągu z liści karczocha zwyczajnego standaryzowanego pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu, polikosanoli z trzciny cukrowej, oligomerycznych procyjanidyn z kory francuskiej sosny nadmorskiej (Pinus pinaster), suchego wyciągu z czosnku standaryzowanego pod względem zawartości allicyny, wodorobursztynianu d-a-tokoferylu, ryboflawiny i heksanikotynianu inozytolu w żywności będącej przedmiotem oświadczenia a obniżeniem stężenia cholesterolu LDL we krwi. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych.
(7) W swojej opinii Urząd wskazał, że nie mógłby wyciągnąć swoich wniosków bez trzech badań interwencyjnych z udziałem ludzi 4 , które zostały zgłoszone przez wnioskodawcę jako zastrzeżone.
(8) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnień jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do wspomnianych trzech badań interwencyjnych z udziałem ludzi oraz wniosku o wyłączne prawo do powoływania się na te badania, zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(9) Wnioskodawca zadeklarował, że w momencie składania wniosku miał prawo własności w odniesieniu do badań oraz wyłączne prawo do powoływania się na wspomniane badania i w związku z tym strony trzecie nie mogły legalnie uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać. Komisja oceniła wszystkie uzasadniające informacje przedstawione przez wnioskodawcę i uznała, że w sposób wystarczający uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w odniesieniu do badań zgłoszonych jako zastrzeżone.
(10) W związku z tym nie powinno się wykorzystywać danych naukowych ani innych informacji zawartych w tych trzech badaniach na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Stosowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(11) Ograniczenie zezwolenia na stosowanie przedmiotowego oświadczenia oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na stosowanie takiego samego oświadczenia, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.
(12) Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie prawdziwości, zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta oświadczeń zdrowotnych oraz tego, by sposób formułowania i przedstawiania tych oświadczeń uwzględniał te kryteria. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczenia stosowane przez wnioskodawcę ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie niniejszego oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenie to powinno podlegać takim samym warunkom stosowania jak warunki, na które zezwolono niniejszym rozporządzeniem.
(13) Zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 należy zatem zaktualizować rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawierający wszystkie oświadczenia zdrowotne, na które udzielono zezwolenia.
(14) Przy przyjmowaniu niniejszego rozporządzenia Komisja uwzględniła uwagi otrzymane od wnioskodawcy zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(15) Dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np. decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego. W szczególności w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 5 uregulowało stosowanie tych substancji poprzez zmianę załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 polegającą na dodaniu ich do wykazu "Substancji podlegających ograniczeniom", a tym samym zezwoleniu na stosowanie mona- kolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu wyłącznie pod pewnymi warunkami. W rozporządzeniu (UE) 2022/860 ustanowiono również odpowiednie wymagania dotyczące etykietowania wszystkich środków spożywczych zawierających monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2023 r.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.81.8 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2023/648 zezwalające na stosowanie oświadczenia zdrowotnego dotyczącego żywności i odnoszącego się do zmniejszenia ryzyka choroby |
| Data aktu: | 20/03/2023 |
| Data ogłoszenia: | 21/03/2023 |
| Data wejścia w życie: | 10/04/2023 |