Rozporządzenie wykonawcze 2023/61 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy z Aspergillus niger CBS 120604, preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 oraz preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/61
z dnia 5 stycznia 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy z Aspergillus niger CBS 120604, preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 oraz preparatu endo-1,4-beta- ksylanazy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 . W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania produktów stosowanych w Unii jako dodatki do kiszonki.

(2) Preparaty endo-1,4-beta-glukanazy z Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glukanazy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 oraz endo-1,4-beta-ksylanazy z Tri- choderma citrinoviride CBS 614.94 wpisano do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty 3  należące do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki" dla wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 2 i art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatów endo-1,4-beta-glukanazy z Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta- glukanazy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 i endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych preparatów w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "dodatki do kiszonki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opiniach z dnia 7 marca 2018 r. 4  i 29 czerwca 2022 r. 5  stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe preparaty nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że wobec braku danych nie można wyciągnąć wniosków dotyczących drażniącego działania dodatków na skórę i oczy oraz ich potencjalnego działania uczulającego na skórę. Ze względu na białkowy charakter substancji czynnych preparaty te należy uznać za substancje potencjalnie działające uczulająco na drogi oddechowe. W opinii z dnia 29 czerwca 2022 r. Urząd stwierdził ponadto, że przedmiotowe preparaty mogą ułatwić produkcję kiszonki z zielonek łatwych, umiarkowanych i trudnych do kiszenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatów endo-1,4-beta-glukanazy z Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glukanazy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 i endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych preparatów. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych preparatów, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. 
Preparaty wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te preparaty, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 lipca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 stycznia 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparaty wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 stycznia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 stycznia 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparaty wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 stycznia 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 stycznia 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 stycznia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki.
1k105 Endo-1,4-beta- glukanaza (WE 3.2.1.4) Skład dodatku

Preparat endo-1,4-beta- glukanazy wytwarzany przez:

Aspergillus niger CBS 120604 o minimalnej aktywności 25 650 DNS (1)/g dodatku

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 120604

Metoda analityczna (2)

w celu oznaczenia

endo-1,4-beta-glukanazy w dodatku paszowym:

- metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej karboksymetylocelu- lozy (CMC) przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 3 DNS/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

26 stycznia 2033 r.
(1) 1 DNS (kwas 3,5-dinitrosalicylowy) to jednostka oznaczająca ilość cukru redukującego uwalnianego w formie odpowiedników glukozy ze skrobi w umol na g na min. przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki.
1k106 Endo-1,3(4)-beta- glukanaza (Ec 3.2.I.6.) Skład dodatku

Preparat endo-1,3(4)-beta- glukanazy wytwarzany przez:

Aspergillus neoniger MUCL 39199 o minimalnej aktywności

10 000 DNS (1)/g dodatku

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC 3.2.1.6) wytwarzana przez

Aspergillus neoniger MUCL 39199

Metoda analityczna (2)

w celu oznaczenia endo-1,3(4)- beta-glukanazy w dodatku paszowym:

- metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej karboksymetylocelu- lozy (CMC) przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 3,4 DNS/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

26 stycznia 20З3 r.
(1) 1 DNS (kwas 3,5-dinitrosalicylowy) to jednostka oznaczająca ilość cukru redukującego uwalnianego w formie odpowiedników glukozy ze skrobi w umol na g na min. przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki.
1k107 Endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.I.8.) Skład dodatku

Preparat endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzany przez:

Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 o minimalnej aktywności 51 600 DNS (1)/g dodatku Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Trichoderma citrinoviride MUCL 39203

Metoda analityczna (2) w celu oznaczenia endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym:

- metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej ksylanu przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 3,2 DNS/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

26 stycznia 2033 r.
(1) 1 DNS (kwas 3,5-dinitrosalicylowy) to jednostka oznaczająca ilość cukru redukującego uwalnianego w formie odpowiedników ksylozy z ksylanu brzozowego w umol na g na min. przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki.
1k108 Endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.I.8.) Skład dodatku

Preparat endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzany przez:

Trichoderma citrinoviride CBS 614,94 o minimalnej aktywności 70 000 DNS (1)/g dodatku Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Trichoderma citrinoviride CBS 614.94

Metoda analityczna (2)

w celu oznaczenia endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym:

- metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej ksylanu przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi enzymami lub mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 15 DNS/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.

26 stycznia 20З3 r.
(1) 1 DNS (kwas 3,5-dinitrosalicylowy) to jednostka oznaczająca ilość cukru redukującego uwalnianego w formie odpowiedników ksylozy z ksylanu brzozowego w umol na g na min. przy pH 4,5 i temperaturze 37 °C.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 W rejestrze dodatków paszowych: endo-1,4-beta-glukanaza z Aspergillus niger CBS 120604 otrzymała nazwę celulaza z Aspergillus niger CBS 120604; endo-1,3(4)-beta-glukanaza z Aspergillus neoniger MUCL 39199 otrzymała nazwę betaglukanaza z Aspergillus niger MUCL 39199 lub Aspergillus tubingensis MUCL 39199; endo-1,4-beta-ksylanaza z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 otrzymała nazwę ksylanaza z Trichoderma longibrachiatum MUCL 39203 lub Trichoderma koningii MUCL 39203; endo-1,4-beta-ksylanaza z Tricho- derma citrinoviride CBS 614.94 otrzymała nazwę ksylanaza z Trichoderma longibrachiatum CBS 614.94.
4 Dziennik EFSA 2018;16(4):5224.
5 Dziennik EFSA 2022;20(7):7425.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.5.24

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/61 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-glukanazy z Aspergillus niger CBS 120604, preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy z Aspergillus neoniger MUCL 39199, preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 oraz preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy z Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 05/01/2023
Data ogłoszenia: 06/01/2023
Data wejścia w życie: 26/01/2023