Rozporządzenie wykonawcze 2023/263 dotyczące zezwolenia na stosowanie glinki sepiolitowej jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy mlecznych, odsadzonych od maciory i tuczonych świniowatych, łososiowatych i kurcząt rzeźnych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/263
z dnia 7 lutego 2023 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie glinki sepiolitowej jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy mlecznych, odsadzonych od maciory i tuczonych świniowatych, łososiowatych i kurcząt rzeźnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Substancja glinka sepiolitowa, należąca do grupy funkcjonalnej "spoiwa, środki przeciwzbrylające i koagulanty", została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancja ta została następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę glinki sepiolitowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania jej w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupach funkcjonalnych "substancje wiążące" oraz "środki przeciwzbrylające". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 4 maja 2022 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania glinka sepiolitowa jest bezpieczna dla przeżuwaczy mlecznych, odsadzonych prosiąt, tuczników i innych młodych świniowatych na poziomie 20 000 mg na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej, dla łososiowatych na poziomie 17 600 mg na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej oraz dla kurcząt rzeźnych na poziomie 10 000 mg na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej i nie ma negatywnego wpływu na bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek jest bezpieczny dla innych gatunków i kategorii zwierząt. Urząd stwierdził również, że dodatek stwarza ryzyko wdychania dla użytkownika, w szczególności ze względu na obecność w dodatku krzemionki krystalicznej i niklu, oraz że dodatek ten nie działa drażniąco na skórę lub oczy, ale należy go uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Urząd stwierdził, że dodatek jest skuteczny jako substancja wiążąca i środek przeciwzbrylający. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena glinki sepiolitowej dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku dla przeżuwaczy mlecznych, odsadzonych od maciory i tuczonych świniowatych, łososiowatych i kurcząt rzeźnych. Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania dodatku dla innych gatunków i kategorii zwierząt. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Te środki ochronne powinny być zgodne z przepisami Unii dotyczącymi wymogów bezpieczeństwa pracowników.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki technologiczne" i do grup funkcjonalnych "spoiwa" oraz "środki przeciwzbrylające", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. 
Substancja wyszczególniona w załączniku i premiksy zawierające tę substancję przeznaczone dla przeżuwaczy mlecznych, odsadzonych od maciory i tuczonych świniowatych, łososiowatych i kurcząt rzeźnych, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 sierpnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 lutego 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, przeznaczone dla przeżuwaczy mlecznych, odsadzonych od maciory i tuczonych świniowatych, łososiowatych i kurcząt rzeźnych, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 28 lutego 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 28 lutego 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 lutego 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: substancje wiążące
1g563 Glinka sepiolitowa Skład dodatku

uwodniony krzemian magnezu pochodzenia osadowego, zawierający ≥ 40 % sepiolitu i ≥ 25 % illitu.

Postać sproszkowana

Charakterystyka substancji czynnej

Sepiolit (uwodniony krzemian magnezu): ≥ 40 %

Numer CAS: 63800-37-3

Numer EINECS: 264-465-3

Wzór chemiczny:

Mg4Si6O15(OH)2·6H2O.

Illit (uwodniony krzemian potasu

i glinu): ≥ 25 %

Numer CAS: 12173-60-3

Numer EINECS: 601-803-4

Wzór chemiczny: (K,H3O)(Al,Mg, Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)]

Węglany (dolomit, węglan wapnia i magnezu): ≤ 35 %

Wolny od azbestu (1)

- Przeżuwacze mleczne

- Odsadzone od maciory

i tuczone świniowate

- 20 000 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zgodność z przepisami Unii dotyczącymi ochrony pracowników przed ryzykiem wdychania związanym z narażeniem na krzemionkę krystaliczną i nikiel.

28 lutego 2033 r.
Łososiowate - 17 600
Kurczęta rzeźne - 10 000
Metoda analityczna (2)

Do celów charakterystyki dodatku paszowego:

- dyfraktometria rentgenowska (XRD) oraz

- fluorescencja rentgenowska

(XRF) lub atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS)

(1) Wykorzystane metody: dyfraktometria rentgenowska i skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM) z punktową analizą rentgenowską z dyspersją energii (EDX).

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: środki przeciwzbrylające.
1g563 Glinka sepiolitowa Skład dodatku

uwodniony krzemian magnezu pochodzenia osadowego, zawierający ≥ 40 % sepiolitu i ≥ 25 % illitu.

Postać sproszkowana

Charakterystyka substancji czynnej

Sepiolit (uwodniony krzemian magnezu): ≥ 40 %

Numer CAS: 63800-37-3

Numer EINECS: 264-465-3

Wzór chemiczny:

Mg4Si6O15(OH)2·6H2O.

Illit (uwodniony krzemian potasu i glinu): ≥ 25 %

Numer CAS: 12173-60-3

Numer EINECS: 601-803-4

Wzór chemiczny: (K,H3O)(Al,Mg, Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·((H2O)] Węglany (dolomit, węglan wapnia i magnezu): ≤ 35 %

Wolny od azbestu (1)

- Przeżuwacze mleczne

- Odsadzone od maciory i tuczone świniowate

- 20 000 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zgodność z przepisami Unii dotyczącymi ochrony pracowników przed ryzykiem wdychania związanym z narażeniem na krzemionkę krystaliczną i nikiel.

28 lutego 2033 r.
Łososiowate - 17 600
Kurczęta rzeźne - 10 000
Metoda analityczna (2)

Do celów charakterystyki dodatku paszowego:

- dyfraktometria rentgenowska (XRD) oraz

- fluorescencja rentgenowska

(XRF) lub atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS)

(1) Wykorzystane metody: dyfraktometria rentgenowska i skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM) z punktową analizą rentgenowską z dyspersją energii (EDX).
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2022;20(5):7344.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.37.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/263 dotyczące zezwolenia na stosowanie glinki sepiolitowej jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy mlecznych, odsadzonych od maciory i tuczonych świniowatych, łososiowatych i kurcząt rzeźnych
Data aktu: 07/02/2023
Data ogłoszenia: 08/02/2023
Data wejścia w życie: 28/02/2023