Rozporządzenie wykonawcze 2023/255 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie naringiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 870/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/255

z dnia 6 lutego 2023 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie naringiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 870/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 870/2012 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat naringiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt ² .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie naringiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki sensoryczne" i grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4) W opinii z dnia 24 marca 2022 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że dodatek jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska w obecnie dozwolonych warunkach stosowania. Urząd stwierdził również, że naringina nie powoduje poważnego działania drażniącego ani żrącego na oczy, nie działa drażniąco na skórę i nie jest sklasyfikowana jako działająca uczulająco na skórę, ale ze względu na brak danych nie może stwierdzić, czy dodatek może działać uczu- lająco na drogi oddechowe.

(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 ⁴  laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie mają zastosowanie do bieżącego wniosku.

(6) Ocena naringiny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

(7) W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Te środki ochronne powinny być zgodne z przepisami Unii dotyczącymi wymogów bezpieczeństwa pracowników.

(8) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykiecie dodatku należy wskazać maksymalną zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów.

(9) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie naringiny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 870/2012.

(10) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie naringiny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie substancji wyszczególnionej w załączniku, należącej do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 870/2012 traci moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 27 sierpnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 27 lutego 2023 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 27 lutego 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 27 lutego 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 27 lutego 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 27 lutego 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy		Data ważności zezwolenia
					mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
2b16058	naringina	Skład dodatku naringina Charakterystyka substancji czynnej naringina ekstrahowana z owoców cytrusowych Czystość: ≥ 90 % 7-((2-O-(6-dezoksy-alfa-L- mannopiranozylo)-beta-D- glukopiranozyl)oksy)-2,3-dihydro-5- hydroksy-2-(4-hydroksyfenyl) (2S)-4H- 1-benzopiran-4-onu Wzór chemiczny: C27H32O14 Numer CAS: 10236-47-2 Numer FLAVIS: 16.058 Metoda analityczna (1) Do oznaczenia naringiny w dodatku paszowym: - wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) sprzężona z detektorem UV (Monografia Europejskiej Farmakopei 2.2.29).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci pre- miksu. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg." 4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej. 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń tych nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.		27 lutego 2033 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 870/2012 z dnia 24 września 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie narynginy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 257 z 25.9.2012, s. 10).

3 Dziennik EFSA 2022; 20(4):7267.

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.35.11
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/255 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie naringiny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 870/2012
• Data aktu: 2023-02-06
• Data ogłoszenia: 2023-02-07
• Data wejścia w życie: 2023-02-27