Rozporządzenie wykonawcze 2023/2847 zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2847
z dnia 20 grudnia 2023 r.
zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) W dniu 14 kwietnia 2020 r. przedsiębiorstwo Mibelle Group Biochemistry ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 .

(4) W dniu 2 grudnia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności.

(5) W dniu 24 maja 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 4  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność, biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek, jest bezpieczna - w proponowanych warunkach stosowania - w suplementach żywnościowych dla osób dorosłych przy maksymalnym poziomie 0,15 mg/dzień. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek, o ile jest stosowana zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) Włączając biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, konieczne jest poinformowanie konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy żywnościowe zawierające biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek są przeznaczone dla osób dorosłych.

(8) Biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Zezwala się na wprowadzenie na rynek w Unii biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek.

Biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek włącza się do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. 
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi Ochrona danych
"Biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych 0,15 mg/dzień 1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek«.

2. Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających nową żywność umieszcza się oświadczenie, że są one przeznaczone do spożycia wyłącznie przez osoby w wieku powyżej 18 lat."

2)
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek Opis/definicja:

Nowa żywność to biomasa z wyhodowanych i homogenizowanych komórek jabłek szwajcarskiej odmiany Uttwiler Spätlauber (Malus domestica Borkh.).

Proces produkcji polega na pobraniu w sterylnych warunkach określonych części jabłka, które następnie umieszcza się na stałym podłożu, aby spowodować powstanie w sterylnych warunkach pierwotnej tkanki kalusa składającej się z odróżnicowanych komórek. Dalszą hodowlę komórek kalusa prowadzi się w płynnejpożywce, a następnie komórki te poddaje się homogenizacji, obróbce termicznej i suszeniu.

Charakterystyka/skład:

Wilgotność: 10,9-15,5 g/100 g

Popiół: 11,8-20,8 g/100 g

Białka: 14,3-20,0 g/100 g

Tłuszcze: 0,6-2,5 g/100 g

Węglowodany nieprzyswajalne: 17,1-25,2 g/100 g

Pozostałe węglowodany (obliczone (*)): 21,9-38,9 g/100 g

Cukry ogółem: 17,1-32,6 g/100 g

Fruktoza: 10,8-20,2 g/100 g

Glukoza: 3,8-7,0 g/100 g

Fenole ogółem: 0,15-0,29 g/100 g

Kwas jabłkowy: 0,41-1,19 g/100 g

Kwas bursztynowy: 0,14-0,26 g/100 g

(*) Pozostałe węglowodany (g/100 g) = 100 (sucha pozostałość) - popiół - białko (azot x 6,25) - tłuszcz ogółem - kwas bursztynowy - kwas L-jabłkowy - włókno pokarmowe"
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51), ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
4 Dziennik EFSA 2023; 21(7):8065.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.2847

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2847 zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Data aktu: 20/12/2023
Data ogłoszenia: 21/12/2023
Data wejścia w życie: 10/01/2024