Rozporządzenie wykonawcze 2023/2847 zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2847

z dnia 20 grudnia 2023 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) W dniu 14 kwietnia 2020 r. przedsiębiorstwo Mibelle Group Biochemistry ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ .

(4) W dniu 2 grudnia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności.

(5) W dniu 24 maja 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" ⁴  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(6) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność, biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek, jest bezpieczna - w proponowanych warunkach stosowania - w suplementach żywnościowych dla osób dorosłych przy maksymalnym poziomie 0,15 mg/dzień. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek, o ile jest stosowana zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) Włączając biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, konieczne jest poinformowanie konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy żywnościowe zawierające biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek są przeznaczone dla osób dorosłych.

(8) Biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zezwala się na wprowadzenie na rynek w Unii biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek.

Biomasę z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek włącza się do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych	0,15 mg/dzień	1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek«. 2. Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających nową żywność umieszcza się oświadczenie, że są one przeznaczone do spożycia wyłącznie przez osoby w wieku powyżej 18 lat."

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Biomasa z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek	Opis/definicja: Nowa żywność to biomasa z wyhodowanych i homogenizowanych komórek jabłek szwajcarskiej odmiany Uttwiler Spätlauber (Malus domestica Borkh.). Proces produkcji polega na pobraniu w sterylnych warunkach określonych części jabłka, które następnie umieszcza się na stałym podłożu, aby spowodować powstanie w sterylnych warunkach pierwotnej tkanki kalusa składającej się z odróżnicowanych komórek. Dalszą hodowlę komórek kalusa prowadzi się w płynnejpożywce, a następnie komórki te poddaje się homogenizacji, obróbce termicznej i suszeniu. Charakterystyka/skład: Wilgotność: 10,9-15,5 g/100 g Popiół: 11,8-20,8 g/100 g Białka: 14,3-20,0 g/100 g Tłuszcze: 0,6-2,5 g/100 g Węglowodany nieprzyswajalne: 17,1-25,2 g/100 g Pozostałe węglowodany (obliczone (*)): 21,9-38,9 g/100 g Cukry ogółem: 17,1-32,6 g/100 g Fruktoza: 10,8-20,2 g/100 g Glukoza: 3,8-7,0 g/100 g Fenole ogółem: 0,15-0,29 g/100 g Kwas jabłkowy: 0,41-1,19 g/100 g Kwas bursztynowy: 0,14-0,26 g/100 g
(*) Pozostałe węglowodany (g/100 g) = 100 (sucha pozostałość) - popiół - białko (azot x 6,25) - tłuszcz ogółem - kwas bursztynowy - kwas L-jabłkowy - włókno pokarmowe"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51), ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).

4 Dziennik EFSA 2023; 21(7):8065.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.2847
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2847 zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy z kultur komórkowych otrzymywanych z jabłek jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
• Data aktu: 20/12/2023
• Data ogłoszenia: 21/12/2023
• Data wejścia w życie: 10/01/2024