Rozporządzenie wykonawcze 2023/2620 zatwierdzające ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2620

z dnia 24 listopada 2023 r.

zatwierdzające ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ²  ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie dla grupy produktowej 4.

(2) Ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobój- czych należących do opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 grupy produktowej 4 - środkach dezynfekcyjnych stosowanych w dziedzinie żywności i pasz.

(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Niemcy, a ich właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami z oceny. Dyskusje odbyły się na posiedzeniach technicznych zorganizowanych przez ECHA.

(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie ECHA dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 26 września 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię ECHA ³ , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 zawierające ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Uwzględniając opinię ECHA, należy zatwierdzić ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim istniejąca substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie	Prekursor: siarka Substancja czynna: ditlenek siarki Nr WE: prekursor: 231-722-6 Nr WE: substancja czynna: 231-195-2 Nr CAS: prekursor: 7704-34-9 Nr CAS: substancja czynna: 7446-09-5	99,5 % (m/m)	1 października 2024 r.	30 września 2034 r.	4	Pozwolenie na produkty biobójcze, w których stosuje się ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie jako substancję czynną, podlega następującym warunkom: a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na: (i) użytkowników zawodowych; (ii) ogół społeczeństwa po narażeniu wtórnym; c) w przypadku produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy ocenić, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz wprowadzić wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie tych maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną. (2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11). (3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

3 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie; grupa produktowa 4; ECHA/BPC/354/2022.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.2620
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2620 zatwierdzające ditlenek siarki otrzymywany z siarki poprzez spalanie jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 2023-11-24
• Data ogłoszenia: 2023-11-27
• Data wejścia w życie: 2023-12-17