uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 58 i 131,
(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/2045 2 zmieniającym załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono dzień 27 maja 2025 r. jako datę ostateczną i dzień 27 listopada 2023 r. jako ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do zastosowań substancji ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) w wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 takie zastosowania DEHP nie są dozwolone po dacie ostatecznej, chyba że udzielono zezwolenia na określone zastosowanie lub wniosek o udzielenie zezwolenia na dane zastosowanie został złożony przed upływem ostatecznego terminu składania wniosków, a decyzja w sprawie wniosku nie została jeszcze podjęta.
(2) Datę ostateczną i ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do DEHP w rozporządzeniu (UE) 2021/2045 dostosowano do przepisów przejściowych ustanowionych w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 3 i (UE) 2017/746 4 . Te przepisy przejściowe przewidywały, że wyroby medyczne posiadające ważny certyfikat wydany na podstawie dyrektyw Rady 90/385/EWG 5 i 93/42/EWG 6 lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7 mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 26 maja 2024 r. i nadal udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.
(3) W odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 8 przedłużono okres przejściowy ustanowiony w rozporządzeniu (UE) 2017/746 - do dnia 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro, do dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów średniego ryzyka do diagnostyki in vitro, do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów niższego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz do dnia 26 maja 2028 r. w przypadku niektórych przepisów dotyczących wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego.
(4) Ponadto rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 9 przedłużono okres przejściowy usta
nowiony w rozporządzeniu (UE) 2017/745 mający zastosowanie do niektórych wyrobów medycznych - do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów wyższego ryzyka oraz do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów średniego i niższego ryzyka, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. Rozporządzeniem tym przedłużono również ważność certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, jeżeli spełnione są warunki prawne. Środki te mają na celu zapewnienie jednostkom notyfikowanym możliwości ukończenia oceny zgodności i wydawania certyfikatów zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745, zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz uniknięcie niedoborów wyrobów medycznych potrzebnych placówkom służby zdrowia i pacjentom, bez obniżania obecnych wymogów w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
(5) Zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP ma być stopniowo zastępowany odpowiednimi alternatywnymi substancjami. Zgodnie z przepisami przejściowymi ustanowionymi w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, jeżeli zajdzie istotna zmiana w projekcie lub przewidzianym zastosowaniu wyrobu, która mogłaby być wynikiem zastąpienia DEHP substancją alternatywną, należy zakończyć stosowanie okresu przejściowego, w tym przedłużonego okresu ważności certyfikatów. Mogłoby to oznaczać, że wyrób medyczny, który podlega istotnym zmianom w związku z zastąpieniem DEHP substancją alternatywną, mógłby być wprowadzany do obrotu wyłącznie wtedy, gdy nowy certyfikat został wydany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniami (UE) 2017/745 lub (UE) 2017/746. Umożliwienie produkcji wyrobów medycznych zawierających DEHP do czasu zakończenia procedury oceny zgodności wyrobów medycznych wolnych od DEHP i wydania przez jednostki notyfikowane odpowiednich certyfikatów w ramach nowych okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 ma zatem istotne znaczenie dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów w Unii.
(6) Przedsiębiorstwa uczestniczące w procesie zastępowania DEHP w wyrobach medycznych nie powinny być poszkodowane w wyniku opóźnień spowodowanych ograniczonymi zdolnościami jednostek notyfikowanych. Dostosowanie ostatecznego terminu składania wniosków i daty ostatecznej w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych jest konieczne, aby umożliwić przedsiębiorstwom spełnienie w pierwszej kolejności wymogów ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych przed podjęciem decyzji o konieczności złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia, ponieważ byłoby to konieczne jedynie w przypadku gdy alternatywny wyrób medyczny niezawierający DEHP nie będzie gotowy.
(7) Aby zachować spójność z zamiarem prawodawcy, w sytuacji gdy wymogi dotyczące zezwoleń zaczęły obowiązywać wobec zastosowań DEHP w wyrobach medycznych, należy, w drodze wyjątku, odroczyć ostateczny termin składania wniosków i datę ostateczną ustalone dla takich zastosowań oraz ponownie dostosować je do okresów przejściowych określonych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(9) Aby zapewnić przedsiębiorstwom jasność co do tego, że ze względu na odroczenie ostatecznego terminu składania wniosków i daty ostatecznej może nie być już konieczne przygotowanie wniosku o udzielenie zezwolenia na zastosowania DEHP w wyrobach medycznych w zbliżającym się terminie 27 listopada 2023 r., należy zapewnić jak najszybsze wejście w życie. Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2023 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2482 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2023/2482 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do substancji ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) w wyrobach medycznych |
| Data aktu: | 13/11/2023 |
| Data ogłoszenia: | 14/11/2023 |
| Data wejścia w życie: | 15/11/2023 |