Rozporządzenie wykonawcze 2023/4 zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/4

z dnia 3 stycznia 2023 r.

zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) 21 lutego 2020 r. przedsiębiorstwo Monterey Mushrooms Inc. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie proszku z pieczarek z witaminą D2 w określonej żywności przeznaczonej dla ogółu populacji. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci, w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ⁴ , z wyłączeniem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt oraz środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013. W trakcie rozpatrywania wniosku wnioskodawca wycofał wniosek o zezwolenie na nową żywność w suplementach żywnościowych dla niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy.

(4) W dniu 21 lutego 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych pierwotnie na poparcie swojego wniosku, a mianowicie danych dotyczących tożsamości proszku z pieczarek z witaminą D2 ⁵ , certyfikatów analitycznych i danych dotyczących partii ⁶ , sprawozdań dotyczących stabilności ⁷  oraz sprawozdania oceniającego spożycie ⁸ .

(5) 5 lutego 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności.

(6) 26 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (NF 2019/1471)" ⁹ , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W tej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z pieczarek z witaminą D2 jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z pieczarek z witaminą D2 w określonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające proszek z pieczarek z witaminą D2 nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.

(9) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych naukowych dotyczących tożsamości nowej żywności, informacjach dotyczących analizy partii, odpowiednich certyfikatach analitycznych i badaniach stabilności bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na dane naukowe dotyczące tożsamości nowej żywności, informacje dotyczące analizy partii, odpowiednie certyfikaty analityczne i badania stabilności.

(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe dotyczące tożsamości proszku z pieczarek z witaminą D2 ¹⁰ , certyfikaty analityczne i dane dotyczące serii ¹¹  oraz sprawozdania dotyczące stabilności ¹²  powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania proszku z pieczarek z witaminą D2 na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego proszku z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14) Włączając proszek z pieczarek z witaminą D2 jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15) Proszek z pieczarek z witaminą D2 należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2.

Proszek z pieczarek z witaminą D2 włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Monterey Mushrooms Inc.

¹³  jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 24 stycznia 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane naukowe chronione na podstawie art. 3 lub za zgodą Monterey Mushrooms Inc.

Artykuł  3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Monterey Mushrooms Inc. na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Proszek z pieczarek z witaminą D2	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy witaminy D2 (yg/100 g lub 100 ml)	1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »poddany działaniu promieniowania UV proszek z pieczarek zawierający witaminę D2«. 2. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 umieszcza się oświadczenie, że nie powinny one być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat.		Zezwolenie wydane w dniu 24 stycznia 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Monterey Mushrooms Inc, 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Stany Zjednoczone. W okresie ochrony danych nowa żywność proszek z pieczarek z witaminą D2 może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Monterey Mushrooms Inc, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Monterey Mushrooms Inc. Data zakończenia ochrony danych: 24 stycznia 2028 r."
	Analogi mleka	1,1
	Analogi produktów mleczarskich inne niż mleko	2,2
	Śniadaniowe przetwory zbożowe i batony zbożowe	2,2
	Zupy	2,2
	Zupy w proszku	22,5
	Serwatka w proszku	14,1
	Soki i nektary owocowe/warzywne	1,1
	Sok owocowy/warzywny w proszku	12,4
	Koncentraty soków owocowych/ warzywnych (płynne)	3,4
	Napoje wprowadzane do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi i fermentowane napoje bezalkoholowe (z wyłączeniem napojów fermentowanych na bazie mleka)	1,1
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności przeznaczonej dla niemowląt	Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale nie więcej niż 15 ug/dzień
	Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013	15 pg/dzień
	Środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała	5 pg/posiłek
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci	15 pg/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

"Proszek z pieczarek z witaminą D2

Opis/definicja: Nowa żywność jest produkowana w drodze kontrolowanej ekspozycji krojonych w plastry lub kostkę grzybów Agaricus bisporus na działanie promieniowania UV, a następnie suszenia i rozdrabniania na proszek. Promieniowanie UV: proces napromieniowania w świetle ultrafioletowym o długościach fali podobnych jak w przypadku nowej żywności poddanej działaniu promieniowania UV, która uzyskała zezwolenie na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283. Charakterystyka/skład: Zawartość witaminy D2: 125-375 pg/g Wilgotność: ≤ 7 % Popiół: ≤ 13,5 % Aktywność wody: ≤ 0,5 Tłuszcz: ≤ 4,5 % Całkowita zawartość węglowodanów: ≤ 60 % Białko: ≤ 40 % Metale ciężkie: Ołów: ≤ 0,5 mg/kg Kadm: ≤ 0,5 mg/kg Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg Arsen: ≤ 0,3 mg/kg Mikotoksyny: Aflatoksyna B1: < 2 µg/kg Aflatoksyny (suma B1 + B2 + G1 + G2): < 4 µg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 5 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g Bakterie z grupy coli: ≤ 100 NPL/g Salmonella spp.: Brak w 25 g Staphylococcus aureus: Brak w 10 g Escherichia coli: Brak w 10 g Listeria monocytogenes: Brak w 25 g Jtk: jednostki tworzące kolonię. NPL: najbardziej prawdopodobna liczba."

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

5 Załącznik I Tożsamość proszku z pieczarek o wysokiej zawartości witaminy D2.

6 Załącznik II Certyfikaty analityczne i dane dotyczące serii.

7 Załącznik III Sprawozdania dotyczące stabilności.

8 Załącznik V Sprawozdanie oceniające pobranie.

9 Dziennik EFSA 2022;20(6):7326.

10 Załącznik I Tożsamość proszku z pieczarek o wysokiej zawartości witaminy D2.

11 Załącznik II Certyfikaty analityczne i dane dotyczące serii.

12 Załącznik III Sprawozdania dotyczące stabilności.

13 Adres: 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Stany Zjednoczone.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.2.3
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/4 zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
• Data aktu: 2023-01-03
• Data ogłoszenia: 2023-01-04
• Data wejścia w życie: 2023-01-24