Rozporządzenie wykonawcze 2022/1186 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1186

z dnia 8 lipca 2022 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 25 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "L+R Propanol PT1 Family", należącą do grupy produktowej 1 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Szwajcarii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-MU051242-25.

(2) Rodzina produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family" zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dla PT 1.

(3) W dniu 29 marca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4) W dniu 4 listopada 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ² , w tym projekt charakterystyki produktu biobój- czego dotyczącej "L+R Propanol PT1 Family" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W opinii stwierdzono, że "L+R Propanol PT1 Family" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6) W dniu 22 listopada 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "L+R Propanol PT1 Family".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027466-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 31 lipca 2022 r. do dnia 30 czerwca 2032 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Przewodnicząca
	Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK ³  

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Propanol PT1 Family

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Numer zezwolenia EU-0027466-00

Numer zasobu w R4BP EU-0027466-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Propanol PT1 Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

1.3. Posiadacz pozwolenia

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Schülke & Mayr GmbH
	Adres	Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy
Numer zezwolenia	EU-0027466-00
Numer zasobu w R4BP	EU-0027466-0000
Data udzielenia zezwolenia	31 lipca 2022 r.
Data ważności zezwolenia	30 czerwca 2032 r.

Nazwa producenta	Schülke & Mayr GmbH
Adres producenta	Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy

Nazwa producenta	A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH
Adres producenta	Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-BrennerStraße 16 21337 Lüneburg Niemcy

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	INEOS Solvent Germany GmbH
Adres producenta	Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol)
Adres producenta	Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Niemcy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Shell Chemicals Europe B.V.
Adres producenta	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia

Substancja czynna	Propan-1-ol
Nazwa producenta	OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)
Adres producenta	Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Stany Zjednoczone

Substancja czynna	Propan-1-ol
Nazwa producenta	Sasol Chemie GmbH & Co. KG
Adres producenta	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Republika Południowej Afryki
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Republika Południowej Afryki

Substancja czynna	Propan-1-ol
Nazwa producenta	BASF SE
Adres producenta	Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Rozdział  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	45-45 % (w/w)
Propan-1-ol		Substancja czynna	71-23-8	200-746-9	30-30 % (w/w)
Tetradecanol	Myristil alcohol	Substancja niebędąca substancją czynną	112-72-1	204-000-3	0-0,95 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

Rozdział  1.

META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	45-45 % (w/w)
Propan-1-ol		Substancja czynna	71-23-8	200-746-9	30-30 % (w/w)
Tetradecanol	Myristil alcohol	Substancja niebędąca substancją czynną	112-72-1	204-000-3	0,95-0,95 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Higieniczne mycie rąk

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Nie dotyczy.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach - szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej, przychodnie, poradnie, gabinety lekarskie, domy opieki (w tym domowa opieka na pacjentami) - stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady wytwórcze, laboratoria: higieniczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni - wyłącznie do użytku profesjonalnego.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.
Kategoria(-e) użytkowników	przemysłowy profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.

W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Chirurgiczne mycie rąk

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Nie dotyczy.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion. Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.

W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Unikać kontaktu z oczami.

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.

Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:

Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.

W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie "Postępowanie z odpadami".

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Środki techniczne i warunki magazynowania:

Okres ważności: 36 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Zalecana temperatura przechowywania: 0-30°C

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:

Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.

Zalecenia dotyczące magazynowania:

Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			desmanol protect		Obszar rynku: UE
			desmanol plus		Obszar rynku: UE
			desmanol pro		Obszar rynku: UE
			desmanol ultra		Obszar rynku: UE
			desmanol clinpure		Obszar rynku: UE
			desmanol advanced		Obszar rynku: UE
			desmanol ethanolfree		Obszar rynku: UE
			desmanol pro pure		Obszar rynku: UE
			sensiva protect		Obszar rynku: UE
			virusept protect		Obszar rynku: UE
			septoderm		Obszar rynku: UE
			microshield		Obszar rynku: UE
			Halasept 710		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0027466-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	45 % (w/w)
Propan-1-ol		Substancja czynna		71-23-8		200-746-9	30 % (w/w)
Tetradecanol	Myristil alcohol	Substancja niebędąca substancją czynną		112-72-1		204-000-3	0,95 % (w/w)

Rozdział  1.

META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział  2.

SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	45-45 % (w/w)
Propan-1-ol		Substancja czynna	71-23-8	200-746-9	30-30 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Higieniczne mycie rąk

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Nie dotyczy.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach - szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej, przychodnie, poradnie, gabinety lekarskie, domy opieki (w tym domowa opieka na pacjentami) - stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady wytwórcze, laboratoria: higieniczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni - wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.
Kategoria(-e) użytkowników	przemysłowy profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.

W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Chirurgiczne mycie rąk

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Nie dotyczy.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych
	Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion. Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.

W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Unikać kontaktu z oczami.

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.

Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:

Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.

W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie "Postępowanie z odpadami".

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Środki techniczne i warunki magazynowania:

Okres ważności: 36 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Zalecana temperatura przechowywania: 0--30°C

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:

Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.

Zalecenia dotyczące magazynowania:

Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Rozdział  7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			desmanol pure protect		Obszar rynku: UE
			desmanol pure+		Obszar rynku: UE
			desmanol pure pro		Obszar rynku: UE
			desmanol pure guard		Obszar rynku: UE
			desmanol expert		Obszar rynku: UE
			desmanol pure ultra		Obszar rynku: UE
			desmanol EF		Obszar rynku: UE
			desmanol clear		Obszar rynku: UE
			sensiva pure		Obszar rynku: UE
			virusept pure		Obszar rynku: UE
			septoderm pure		Obszar rynku: UE
			microshield pure		Obszar rynku: UE
			Halasept 720		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0027466-0002 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	45 % (w/w)
Propan-1-ol		Substancja czynna		71-23-8		200-746-9	30 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			desmanol pure universal		Obszar rynku: UE
			desmanol pure plus		Obszar rynku: UE
			desmanol pure expert		Obszar rynku: UE
			desmanol proshield		Obszar rynku: UE
			desmanol healthcare		Obszar rynku: UE
			desmanol duo		Obszar rynku: UE
			desmanol EtOH-free		Obszar rynku: UE
			desmanol zero		Obszar rynku: UE
			sensiva pure+		Obszar rynku: UE
			virusept expert		Obszar rynku: UE
			septoderm pure+		Obszar rynku: UE
			microshield pure +		Obszar rynku: UE
			Halasept 740		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0027466-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	45 % (w/w)
Propan-1-ol		Substancja czynna		71-23-8		200-746-9	30 % (w/w)

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Opinia ECHA z dnia 7 października 2021 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "L+R Propanol PT1 Family" (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

3 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/2200 z dnia 21 października 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.2200) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 listopada 2025 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.184.41
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1186 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family"
• Data aktu: 08/07/2022
• Data ogłoszenia: 11/07/2022
• Data wejścia w życie: 31/07/2022