Rozporządzenie wykonawcze 2022/1186 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family"
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1186z dnia 8 lipca 2022 r.udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family"(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
(1) W dniu 25 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "L+R Propanol PT1 Family", należącą do grupy produktowej 1 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Szwajcarii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-MU051242-25.
(2) Rodzina produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family" zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dla PT 1.
(3) W dniu 29 marca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 4 listopada 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , w tym projekt charakterystyki produktu biobój- czego dotyczącej "L+R Propanol PT1 Family" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "L+R Propanol PT1 Family" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 22 listopada 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "L+R Propanol PT1 Family".
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Przedsiębiorstwu Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027466-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family" zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 31 lipca 2022 r. do dnia 30 czerwca 2032 r.
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
| W imieniu Komisji | |
| Przewodnicząca | |
| Ursula VON DER LEYEN |
ZAŁĄCZNIK 3 STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Grupa produktowa
PT01: Higiena człowieka
Numer zezwolenia EU-0027466-00
Numer zasobu w R4BP EU-0027466-0000
CZĘŚĆ IPIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
Rozdział 1.INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
| Nazwa | Propanol PT1 Family |
1.2. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
1.3. Posiadacz pozwolenia
1.4. Producent(-ci) produktu
| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Schülke & Mayr GmbH |
| Adres | Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy | |
| Numer zezwolenia | EU-0027466-00 | |
| Numer zasobu w R4BP | EU-0027466-0000 | |
| Data udzielenia zezwolenia | 31 lipca 2022 r. | |
| Data ważności zezwolenia | 30 czerwca 2032 r. | |
| Nazwa producenta | Schülke & Mayr GmbH |
| Adres producenta | Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy |
| Nazwa producenta | A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
| Adres producenta | Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-BrennerStraße 16 21337 Lüneburg Niemcy |
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
| Substancja czynna | Propan-2-ol |
| Nazwa producenta | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adres producenta | Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy |
| Substancja czynna | Propan-2-ol |
| Nazwa producenta | Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
| Adres producenta | Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Niemcy |
| Substancja czynna | Propan-2-ol |
| Nazwa producenta | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Adres producenta | Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia |
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
| Adres producenta | Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Stany Zjednoczone |
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
| Adres producenta | Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Republika Południowej Afryki |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Republika Południowej Afryki |
| Substancja czynna | Propan-1-ol |
| Nazwa producenta | BASF SE |
| Adres producenta | Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy |
Rozdział 2.SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Propan-2-ol | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45-45 % (w/w) | |
| Propan-1-ol | Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30-30 % (w/w) | |
| Tetradecanol | Myristil alcohol | Substancja niebędąca substancją czynną | 112-72-1 | 204-000-3 | 0-0,95 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
CZĘŚĆ IIDRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
Rozdział 1.META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
| Identyfikator | Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
Rozdział 2.SKŁAD W META SPC 1
SKŁAD W META SPC 1
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Propan-2-ol | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45-45 % (w/w) | |
| Propan-1-ol | Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30-30 % (w/w) | |
| Tetradecanol | Myristil alcohol | Substancja niebędąca substancją czynną | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,95-0,95 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3.ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H226: Łatwopalna ciecz i pary. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów. |
Rozdział 4.ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
Tabela 1
Higieniczne mycie rąk
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Nie dotyczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych |
| Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach - szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej, przychodnie, poradnie, gabinety lekarskie, domy opieki (w tym domowa opieka na pacjentami) - stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady wytwórcze, laboratoria: higieniczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni - wyłącznie do użytku profesjonalnego. |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
| Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Chirurgiczne mycie rąk
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Nie dotyczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych |
| Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion. Wyłącznie do użytku profesjonalnego. |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
| Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
Rozdział 5.OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Unikać kontaktu z oczami.
Chronić przed dziećmi.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:
Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie "Postępowanie z odpadami".
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.
Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Środki techniczne i warunki magazynowania:
Okres ważności: 36 miesięcy
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Zalecana temperatura przechowywania: 0-30°C
Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:
Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.
Zalecenia dotyczące magazynowania:
Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.
Rozdział 6.INNE INFORMACJE
INNE INFORMACJE
Rozdział 7.TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
| Nazwa handlowa | desmanol protect | Obszar rynku: UE | ||||||
| desmanol plus | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol pro | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol ultra | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol clinpure | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol advanced | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol ethanolfree | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol pro pure | Obszar rynku: UE | |||||||
| sensiva protect | Obszar rynku: UE | |||||||
| virusept protect | Obszar rynku: UE | |||||||
| septoderm | Obszar rynku: UE | |||||||
| microshield | Obszar rynku: UE | |||||||
| Halasept 710 | Obszar rynku: UE | |||||||
| Numer zezwolenia | EU-0027466-0001 1-1 | |||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | |||
| Propan-2-ol | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 % (w/w) | ||||
| Propan-1-ol | Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 % (w/w) | ||||
| Tetradecanol | Myristil alcohol | Substancja niebędąca substancją czynną | 112-72-1 | 204-000-3 | 0,95 % (w/w) | |||
Rozdział 1.META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
| Identyfikator | Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
Rozdział 2.SKŁAD W META SPC 2
SKŁAD W META SPC 2
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Propan-2-ol | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45-45 % (w/w) | |
| Propan-1-ol | Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30-30 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3.ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H226: Łatwopalna ciecz i pary. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów. |
Rozdział 4.ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
Tabela 1
Higieniczne mycie rąk
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Nie dotyczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych |
| Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach - szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej, przychodnie, poradnie, gabinety lekarskie, domy opieki (w tym domowa opieka na pacjentami) - stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady wytwórcze, laboratoria: higieniczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni - wyłącznie do użytku profesjonalnego. |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
| Kategoria(-e) użytkowników | przemysłowy profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Chirurgiczne mycie rąk
| Grupa produktowa | PT01: Higiena człowieka |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Nie dotyczy. |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych |
| Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych | |
| Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion. Wyłącznie do użytku profesjonalnego. |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
| Kategoria(-e) użytkowników | profesjonalny |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu "flip top" z PP. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
Rozdział 5.OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Unikać kontaktu z oczami.
Chronić przed dziećmi.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:
Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie "Postępowanie z odpadami".
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.
Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Środki techniczne i warunki magazynowania:
Okres ważności: 36 miesięcy
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Zalecana temperatura przechowywania: 0--30°C
Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:
Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.
Zalecenia dotyczące magazynowania:
Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.
Rozdział 6.INNE INFORMACJE
INNE INFORMACJE
Rozdział 7.TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
| Nazwa handlowa | desmanol pure protect | Obszar rynku: UE | ||||||
| desmanol pure+ | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol pure pro | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol pure guard | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol expert | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol pure ultra | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol EF | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol clear | Obszar rynku: UE | |||||||
| sensiva pure | Obszar rynku: UE | |||||||
| virusept pure | Obszar rynku: UE | |||||||
| septoderm pure | Obszar rynku: UE | |||||||
| microshield pure | Obszar rynku: UE | |||||||
| Halasept 720 | Obszar rynku: UE | |||||||
| Numer zezwolenia | EU-0027466-0002 1-2 | |||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | |||
| Propan-2-ol | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 % (w/w) | ||||
| Propan-1-ol | Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 % (w/w) | ||||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | desmanol pure universal | Obszar rynku: UE | ||||||
| desmanol pure plus | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol pure expert | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol proshield | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol healthcare | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol duo | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol EtOH-free | Obszar rynku: UE | |||||||
| desmanol zero | Obszar rynku: UE | |||||||
| sensiva pure+ | Obszar rynku: UE | |||||||
| virusept expert | Obszar rynku: UE | |||||||
| septoderm pure+ | Obszar rynku: UE | |||||||
| microshield pure + | Obszar rynku: UE | |||||||
| Halasept 740 | Obszar rynku: UE | |||||||
| Numer zezwolenia | EU-0027466-0003 1-2 | |||||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | |||
| Propan-2-ol | Substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 45 % (w/w) | ||||
| Propan-1-ol | Substancja czynna | 71-23-8 | 200-746-9 | 30 % (w/w) | ||||
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2022.184.41 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2022/1186 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "L+R Propanol PT1 Family" |
| Data aktu: | 2022-07-08 |
| Data ogłoszenia: | 2022-07-11 |
| Data wejścia w życie: | 2022-07-31 |