Rozporządzenie wykonawcze 2022/672 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności trans-resweratrol (ze źródła mikrobiologicznego)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/672
z dnia 22 kwietnia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności trans-resweratrol (ze źródła mikrobiologicznego)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje trans-resweratrol ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Nowa żywność trans-resweratrol ze źródła mikrobiologicznego została dopuszczona jako nowy składnik żywności na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3  do stosowania w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , w postaci kapsułek lub tabletek, przeznaczonych dla osób dorosłych, na podstawie jego istotnej równorzędności z resweratrolem o historii spożycia przed dniem 15 maja 1997 r., ekstrahowanym z rdestowca japońskiego (Fallopia Japonica).

(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/1190 5  zezwolono na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 do stosowania również w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE, w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych.

(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/51 6  zmieniono warunki stosowania trans-resweratrolu. W szczególności zniesiono ograniczenia dotyczące postaci stosowania suplementów żywnościowych zawierających nową żywność.

(7) W dniu 29 lipca 2021 r. przedsiębiorstwo Evolva AG ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego. Wnioskodawca zwrócił się o usunięcie wymogu, zgodnie z którym 100 % cząstek nowej żywności produkowanej przez S. cerevisiae powinno mieć wielkość mniejszą niż 62,23 mikrometra (< 62,23 pm).

(8) Wnioskodawca uzasadnia wniosek, wskazując, że zmiana jest konieczna w celu uwzględnienia zróżnicowania wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego w trakcie procesu produkcji i przetwarzania do stosowania w suplementach diety. Na poparcie wniosku wnioskodawca przedstawił dane analityczne wykazujące, że profil wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego jest porównywalny z profilem wielkości cząstek syntetyzowanego chemicznie trans-resweratrolu, który został oceniony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") 7  i w odniesieniu do którego w unijnym wykazie nowej żywności nie uwzględniono żadnych wymogów dotyczących wielkości cząstek.

(9) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja wykazu unijnego nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzona przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna, ponieważ wnioskowane usunięcie wymogu dotyczącego wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego nie zmienia jego profilu bezpieczeństwa, ponieważ dowody analityczne przedłożone przez wnioskodawcę wykazują, że profil zróżnicowania wielkości cząstek jest porównywalny z profilem zróżnicowania wielkości cząstek syntetyzowanego chemicznie trans-resweratrolem, który został oceniony przez Urząd.

(10) Informacje przedstawione we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wnioskowane zmiany w specyfikacji trans-resweratrolu są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 kwietnia 2022 r.

W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 2 (Specyfikacje) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący trans-resweratrolu otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Trans-resweratrol Opis/definicja:

Syntetyczny: Trans-resweratrol ma postać kryształów o barwie od białawej do beżowej.

Nazwa chemiczna: 5-[(E)-2-(4-hydroksyfenylo)etenylo]benzeno-1,3-diol

Wzór chemiczny: C14H12O3 Masa cząsteczkowa: 228,25 Da
Nr CAS: 501-36-0

Czystość:

Trans-resweratrol: > 98 %-99 %

Produkty uboczne razem (substancje powiązane): < 0,5 %

Każda z substancji powiązanych z osobna: < 0,1 %

Popiół siarczanowy: < 0,1 %

Strata przy suszeniu: < 0,5 %

Metale ciężkie:

Ołów: < 1,0 ppm

Rtęć: < 0,1 ppm

Arsen: < 1,0 ppm

Zanieczyszczenia:

Diizopropyloamina: < 50 mg/kg

Źródło mikrobiologiczne: zmodyfikowany genetycznie szczep Saccharomyces cerevisiae

Wygląd: proszek o barwie od białawej do lekko żółtej

Zawartość trans-resweratrolu: co najmniej 98 % w/w (w przeliczeniu na suchą masę)

Popiół: maksymalnie 0,5 % w/w

Wilgotność: maksymalnie 3 % w/w"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1190 z dnia 19 lipca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 196 z 21.7.2016, s. 53).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/51 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności "trans-resweratrol" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 23 z 25.1.2021, s. 10).
7 Dziennik EFSA 2016;14(1):4368.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.122.24

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/672 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności trans-resweratrol (ze źródła mikrobiologicznego)
Data aktu: 22/04/2022
Data ogłoszenia: 25/04/2022
Data wejścia w życie: 15/05/2022