Rozporządzenie wykonawcze 2022/672 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności trans-resweratrol (ze źródła mikrobiologicznego)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/672
z dnia 22 kwietnia 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności trans-resweratrol (ze źródła mikrobiologicznego)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje trans-resweratrol ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Nowa żywność trans-resweratrol ze źródła mikrobiologicznego została dopuszczona jako nowy składnik żywności na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3  do stosowania w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , w postaci kapsułek lub tabletek, przeznaczonych dla osób dorosłych, na podstawie jego istotnej równorzędności z resweratrolem o historii spożycia przed dniem 15 maja 1997 r., ekstrahowanym z rdestowca japońskiego (Fallopia Japonica).

(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/1190 5  zezwolono na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 do stosowania również w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE, w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych.

(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/51 6  zmieniono warunki stosowania trans-resweratrolu. W szczególności zniesiono ograniczenia dotyczące postaci stosowania suplementów żywnościowych zawierających nową żywność.

(7) W dniu 29 lipca 2021 r. przedsiębiorstwo Evolva AG ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego. Wnioskodawca zwrócił się o usunięcie wymogu, zgodnie z którym 100 % cząstek nowej żywności produkowanej przez S. cerevisiae powinno mieć wielkość mniejszą niż 62,23 mikrometra (< 62,23 pm).

(8) Wnioskodawca uzasadnia wniosek, wskazując, że zmiana jest konieczna w celu uwzględnienia zróżnicowania wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego w trakcie procesu produkcji i przetwarzania do stosowania w suplementach diety. Na poparcie wniosku wnioskodawca przedstawił dane analityczne wykazujące, że profil wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego jest porównywalny z profilem wielkości cząstek syntetyzowanego chemicznie trans-resweratrolu, który został oceniony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") 7  i w odniesieniu do którego w unijnym wykazie nowej żywności nie uwzględniono żadnych wymogów dotyczących wielkości cząstek.

(9) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja wykazu unijnego nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzona przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna, ponieważ wnioskowane usunięcie wymogu dotyczącego wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego nie zmienia jego profilu bezpieczeństwa, ponieważ dowody analityczne przedłożone przez wnioskodawcę wykazują, że profil zróżnicowania wielkości cząstek jest porównywalny z profilem zróżnicowania wielkości cząstek syntetyzowanego chemicznie trans-resweratrolem, który został oceniony przez Urząd.

(10) Informacje przedstawione we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wnioskowane zmiany w specyfikacji trans-resweratrolu są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 kwietnia 2022 r.

W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 2 (Specyfikacje) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący trans-resweratrolu otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Trans-resweratrol Opis/definicja:

Syntetyczny: Trans-resweratrol ma postać kryształów o barwie od białawej do beżowej.

Nazwa chemiczna: 5-[(E)-2-(4-hydroksyfenylo)etenylo]benzeno-1,3-diol

Wzór chemiczny: C14H12O3 Masa cząsteczkowa: 228,25 Da
Nr CAS: 501-36-0

Czystość:

Trans-resweratrol: > 98 %-99 %

Produkty uboczne razem (substancje powiązane): < 0,5 %

Każda z substancji powiązanych z osobna: < 0,1 %

Popiół siarczanowy: < 0,1 %

Strata przy suszeniu: < 0,5 %

Metale ciężkie:

Ołów: < 1,0 ppm

Rtęć: < 0,1 ppm

Arsen: < 1,0 ppm

Zanieczyszczenia:

Diizopropyloamina: < 50 mg/kg

Źródło mikrobiologiczne: zmodyfikowany genetycznie szczep Saccharomyces cerevisiae

Wygląd: proszek o barwie od białawej do lekko żółtej

Zawartość trans-resweratrolu: co najmniej 98 % w/w (w przeliczeniu na suchą masę)

Popiół: maksymalnie 0,5 % w/w

Wilgotność: maksymalnie 3 % w/w"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1190 z dnia 19 lipca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 196 z 21.7.2016, s. 53).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/51 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalające na zmianę w warunkach stosowania nowej żywności "trans-resweratrol" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 23 z 25.1.2021, s. 10).
7 Dziennik EFSA 2016;14(1):4368.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.122.24

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/672 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności trans-resweratrol (ze źródła mikrobiologicznego)
Data aktu: 22/04/2022
Data ogłoszenia: 25/04/2022
Data wejścia w życie: 15/05/2022