uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(3) W dniu 14 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo Medicinal Gardens S.L. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności. Wniosek dotyczył stosowania suszonych owoców Synsepalum dulci- ficum w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przy maksymalnym spożyciu 0,9 g/dzień, przy czym populacją docelową są osoby dorosłe z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie badań składu 4 , badania toksyczności ostrej doustnej u szczurów 5 , testów mutacji powrotnych 6 , testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków in vivo 7 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro 8 , 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji 9 oraz badania sensorycznego 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 25 marca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności.
(6) W dniu 27 kwietnia 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności 11 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii Urząd nie ustalił bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum stosowanych w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych przy maksymalnym spożyciu zaproponowanym przez wnioskodawcę wynoszącym 0,9 g/dzień, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (10 mg/kg masy ciała na dzień). Urząd stwierdził jednak, że suszone owoce Synsepalum dulcificum są bezpieczne dla osób dorosłych, jeżeli są dodawane do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 0,7 g/dzień, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone owoce Synsepalum dulcificum w maksymalnej dawce wynoszącej 0,7 g/dzień są zgodne z art. 7 lit. a) i b) oraz art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd, stosując metodykę opartą na wadze dowodów na podstawie analiz in silico podobieństwa sekwencji białek mirakuliny i białek orzeszków ziemnych oraz na podstawie wyników wstępnego eksperymentu selekcjonującego na potrzeby testów immunoenzymatycznych ("ELISA"), stwierdził, że istnieje możliwość reakcji krzyżowej między suszonymi owocami Synsepalum dulcificum i orzeszkami ziemnymi. Brakuje jednak dodatkowych doświadczalnych lub epidemiologicznych dowodów z badań in vivo, które zwykle są potrzebne do potwierdzenia lub wykluczenia prawdopodobieństwa, że potencjalna reakcja krzyżowa może wystąpić w rzeczywistości. Ze względu na brak takich dowodów oraz dostępne dane z badań in vitro wskazujące na to, że mirakulina zostanie szybko i całkowicie rozłożona po spożyciu, Komisja uważa, że obecnie potencjał suszonych owoców Synsepalum dulcificum w zakresie reakcji krzyżowej z orzeszkami ziemnymi prawdopodobnie się nie urzeczywistni, w związku z czym w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy wprowadzać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania.
(9) W swojej opinii Urząd odnotował że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na badaniach składu, badaniu toksyczności doustnej u szczurów, dwóch testach mutacji powrotnych, teście mikrojądrowym na erytrocytach ssaków in vivo, teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowym badaniu toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na badania składu, badanie toksyczności doustnej u szczurów, dwa testy mutacji powrotnych, test mikrojąd- rowy na erytrocytach ssaków in vivo, test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania - dotyczące badań składu, badania toksyczności ostrej doustnej u szczurów, dwóch testów mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków in vivo, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji - zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii suszonych owoców Synsepalum dulcificum w tym okresie.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego suszonych owoców Synsepalum dulcificum oraz możliwości powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.402.5 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/1974 zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 12/11/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/11/2021 |
| Data wejścia w życie: | 05/12/2021 |