uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(3) W dniu 14 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo Medicinal Gardens S.L. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności. Wniosek dotyczył stosowania suszonych owoców Synsepalum dulci- ficum w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przy maksymalnym spożyciu 0,9 g/dzień, przy czym populacją docelową są osoby dorosłe z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie badań składu 4 , badania toksyczności ostrej doustnej u szczurów 5 , testów mutacji powrotnych 6 , testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków in vivo 7 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro 8 , 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji 9 oraz badania sensorycznego 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 25 marca 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności.
(6) W dniu 27 kwietnia 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności 11 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii Urząd nie ustalił bezpieczeństwa suszonych owoców Synsepalum dulcificum stosowanych w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych przy maksymalnym spożyciu zaproponowanym przez wnioskodawcę wynoszącym 0,9 g/dzień, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (10 mg/kg masy ciała na dzień). Urząd stwierdził jednak, że suszone owoce Synsepalum dulcificum są bezpieczne dla osób dorosłych, jeżeli są dodawane do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 0,7 g/dzień, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone owoce Synsepalum dulcificum w maksymalnej dawce wynoszącej 0,7 g/dzień są zgodne z art. 7 lit. a) i b) oraz art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd, stosując metodykę opartą na wadze dowodów na podstawie analiz in silico podobieństwa sekwencji białek mirakuliny i białek orzeszków ziemnych oraz na podstawie wyników wstępnego eksperymentu selekcjonującego na potrzeby testów immunoenzymatycznych ("ELISA"), stwierdził, że istnieje możliwość reakcji krzyżowej między suszonymi owocami Synsepalum dulcificum i orzeszkami ziemnymi. Brakuje jednak dodatkowych doświadczalnych lub epidemiologicznych dowodów z badań in vivo, które zwykle są potrzebne do potwierdzenia lub wykluczenia prawdopodobieństwa, że potencjalna reakcja krzyżowa może wystąpić w rzeczywistości. Ze względu na brak takich dowodów oraz dostępne dane z badań in vitro wskazujące na to, że mirakulina zostanie szybko i całkowicie rozłożona po spożyciu, Komisja uważa, że obecnie potencjał suszonych owoców Synsepalum dulcificum w zakresie reakcji krzyżowej z orzeszkami ziemnymi prawdopodobnie się nie urzeczywistni, w związku z czym w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy wprowadzać żadnych szczególnych wymogów dotyczących etykietowania.
(9) W swojej opinii Urząd odnotował że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na badaniach składu, badaniu toksyczności doustnej u szczurów, dwóch testach mutacji powrotnych, teście mikrojądrowym na erytrocytach ssaków in vivo, teście mikrojądrowym na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowym badaniu toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji. Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych naukowych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te badania, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na badania składu, badanie toksyczności doustnej u szczurów, dwa testy mutacji powrotnych, test mikrojąd- rowy na erytrocytach ssaków in vivo, test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani się na nie powoływać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym szczegółowe badania - dotyczące badań składu, badania toksyczności ostrej doustnej u szczurów, dwóch testów mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego na erytrocytach ssaków in vivo, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro oraz 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem z 14-dniowym okresem rekonwalescencji - zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być wykorzystywane na rzecz ewentualnego kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii suszonych owoców Synsepalum dulcificum w tym okresie.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego suszonych owoców Synsepalum dulcificum oraz możliwości powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.402.5 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2021/1974 zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych owoców Synsepalum dulcificum jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 12/11/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/11/2021 |
| Data wejścia w życie: | 05/12/2021 |