Rozporządzenie 2021/1902 zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/1902
z dnia 29 października 2021 r.
zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 15 ust. 1 i art. 15 ust. 2 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2  ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2 w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.

(2) W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ("substancje CMR"). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.

(3) W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub art. 15 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia.

(4) Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje sklasyfikowane jako substancje CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 3 , które zacznie obowiązywać od dnia 1 marca 2022 r.

(5) W odniesieniu do substancji (T-4)-bis[1-(hydroksy-.kappa.O)pirydyno-2(1H)-tionato-.kappa.S]cynku, której nazwa według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych to Zinc Pyrithione, która został sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 1B (działająca szkodliwie na rozrodczość), w dniu 11 kwietnia 2019 r. złożono wniosek o zastosowanie wyjątku na podstawie art. 15 ust. 2 akapit drugi w odniesieniu do zastosowania jako składnika przeciwłupieżowego w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1 %. Nie złożono wniosku o wyjątek w odniesieniu do jakiegokolwiek innego zastosowania Zinc Pyrithione.

(6) Zinc Pyrithione jest obecnie wymieniony w pozycji 8 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona substancja konserwująca w produktach spłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 1 % oraz w innych produktach spłukiwanych, które nie są produktami do higieny jamy ustnej, w stężeniu nieprzekracza- jącym 0,5 %. Zinc Pyrithione jest również wymieniony w pozycji 101 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja objęta ograniczeniami, dozwolona wyłącznie w przypadku stosowania do innych celów niż jako substancja konserwująca: w produktach niespłukiwanych do włosów w stężeniu nieprzekraczającym 0,1 %.

(7) Zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje CMR kategorii 1A lub 1B w drodze wyjątku można stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są określone warunki, w tym udokumentowany w analizie substancji alternatywnych warunek braku dostępności odpowiednich substancji alternatywnych, oraz że Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) ocenił substancję i uznał ją za

bezpieczną.

(8) W opinii z dnia 3-4 marca 2020 r. 4  SCCS stwierdził, że Zinc Pyrithione można uznać za bezpieczny w przypadku

stosowania jako składnik przeciwłupieżowy w spłukiwanych produktach do włosów w maksymalnym stężeniu 1 %. Jednak ponieważ nie wykazano, że nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne jeżeli chodzi o składniki prze- ciwłupieżowe spłukiwanych produktów do włosów, Zinc Pyrithione należy usunąć z wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych w załączniku V do tego rozporządzenia. Należy go również dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(9) W odniesieniu do żadnej innej substancji niż Zinc Pyrithione, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/1182 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. W związku z tym substancje CMR, które nie zostały jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(11) Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/1182 i powinny zatem obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach II, III i V do rozporządzenia (WE) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w załączniku II dodaje się pozycje w brzmieniu:
Numer porządkowy Dane substancji
Nazwa chemiczna/INN Nr CAS Nr WE
a b c d
"1658 włókna węglika krzemu (o średnicy < 3 pm, długości > 5 um i wskaźniku kształtu > 3:

1)

409-21-2 308076-74-6 206-991-8
1659 tris(2-metoksyetoksy) winylosilan; 6-(2-metoksyetoksy)-6-winylo-2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekan 1067-53-4 213-934-0
1660 dilaurynian dioktylocyny; [1]

dioktylo-, bis(koko acyloksy) pochodne wodorku cyny [2]

3648-18-8 [1]

91648- 39-4 [2]

222-883-3 [1]

293-901-5 [2]

1661 dibenzo[def,p]chryzen; dibenzo[a,l]piren 191-30-0 205-886-4
1662 ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzylo)-5-izopropylo-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo) cyklopentanol 125225-28-7

115850-69-6

115937-89-8

-
1663 eter bis(2-(2-metoksyetoksy) etylowy; tetraglym 143-24-8 205-594-7
1664 paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorofenylo)-4,4-dimetylo2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol 76738-62-0 -
1665 2,2-bis(bromometylo)propano-1,3-diol 3296-90-0 221-967-7
1666 aldehyd 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowy 80-54-6 201-289-8
1667 ftalan diizooktylu 27554-26-3 248-523-5
1668 akrylan 2-metoksyetylu 3121-61-7 221-499-3
1669 N-(hydroksymetylo)glicynian sodu [formaldehyd uwolniony z N-(hydroksymetylo) glicynianu sodu] jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest > 0,1 % w/w 70161-44-3 274-357-8
1670 pirytionian cynku; (T-4)-bis[1-(hydroksy-.kappa.O)pirydyno-2(1H)-tionato-.kappa.S]cynk 13463-41-7 236-671-3
1671 flurochloridon (ISO); 3-chloro-4-(chlorometylo)-1-[3-(trifluorometylo)fenylo]pirolidyn-2-on 61213-25-0 262-661-3
1672 3-(difluorometylo)-1-metylo-N-(3',4',5'-trifluorobifenylo-2-ilo)pirazolo-4-karboksyamid; fluksapyroksad 907204-31-3 -
1673 N-(hydroksymetylo)akrylamid; metylolakrylamid; [NMA] 924-42-5 213-103-2
1674 5-fluoro-1,3-dimetylo-N-[2-(4-metylopentano-2-ilo)fenylo]-1H-pirazolo4-karboksamid; 2'- [(RS)-1,3-dimetylobutylo]-5-fluoro-1,3-dimetylopirazolo-4-karboksanilid; penflufen; 494793-67-8 -
1675 iprowalikarb (ISO); [(2S)-3-metylo-1-[1-(4-metylofenylo)etylo]amino-1-oksobutan-2-ylo]karbaminian izopropylu 140923-17-7 -
1676 dichlorodioktylostannan 3542-36-7 222-583-2
1677 mezotrion (ISO); 2-[4-(metylosulfonylo)2-nitrobenzoilo]-cykloheksano-1,3-dion 104206-82-8 -
1678 hymeksazol (ISO); 3-hydroksy-5-metyloizoksazol 10004-44-1 233-000-6
1679 imiprotrin (ISO); masa poreakcyjna: [2,4-diokso-(2-propyn-1-ylo)imidazolidyn-3-ylo]metylo(1R)-cis-chryzantemian; [2,4-diokso-(2-propyn-1-ylo)imidazolidyn-3-ylo]metylo(1R)-trans-chryzantemian 72963-72-5 428-790-6
1680 Nadtlenek bis(a,a-dimetylobenzylu) 80-43-3 201-279-3"
2)
w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:
a)
pozycja 24 otrzymuje brzmienie:
Numer porządkowy Dane substancji Ograniczenia Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
Nazwa chemiczna/INN Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników Nr CAS Nr WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne
a b c d e f g h i
"24 Sole cynku rozpuszczalne w wodzie z wyjątkiem 4-hydroksy-benzenosulfonianu cynku (pozycja 25) i pirytionianu cynku (załącznik II pozycja X) Zinc acetate, zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate 1 %

(w przeliczeniu na cynk)"

b)
skreśla się pozycje 83 i 101;
3)
w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:
a)
skreśla się pozycję 8;
b)
pozycja 51 otrzymuje brzmienie:
Numer porządkowy Dane substancji Warunki Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
Nazwa chemiczna/INN Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników Nr CAS Nr WE Rodzaj produktu, części ciała Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia Inne
a b c d e f g h i
"51 Octan sodowy hydroksymetyloaminy Sodium

Hydroxymethylglycinate

70161-44-3 274-357-8 0,5% Nie stosować, jeżeli maksymalne teoretyczne stężenie uwalnianego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest > 0,1 % w/w"
1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
3 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/1182 z dnia 19 maja 2020 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo- technicznego, część 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 261 z 11.8.2020, s. 2).
4 Opinia SCCS w sprawie Zinc Pyrithione (ZPT) (nr CAS 13463-41-7) - Wniosek III - SCCS/1614/19.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.387.120

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2021/1902 zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość
Data aktu: 29/10/2021
Data ogłoszenia: 03/11/2021
Data wejścia w życie: 01/03/2022, 23/11/2021