KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) 1 , w szczególności jego art. 34 ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (UE) 2017/625 ustanowiono przepisy dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przez właściwe organy państw członkowskich w celu sprawdzenia zgodności z przepisami Unii, między innymi w zakresie bezpieczeństwa żywności, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Przewiduje się w nim przepisy szczególne dotyczące kontroli urzędowych w odniesieniu do substancji, których stosowanie może skutkować pozostałościami w żywności i paszy, oraz ustanawia ogólne wymogi dotyczące metod stosowanych do pobierania próbek, analiz i badań laboratoryjnych podczas kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych.
(2) W decyzji Komisji 2002/657/WE 2 ustanowiono wymogi dotyczące wydajności metod analitycznych i interpretacji wyników analiz niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego, a w decyzji Komisji 98/179/WE 3 ustanowiono szczegółowe zasady pobierania próbek urzędowych do celów monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego. Obie decyzje zostały przyjęte na podstawie dyrektywy Rady 96/23/WE 4 , uchylonej rozporządzeniem (UE) 2017/625. W świetle nowych osiągnięć naukowych przepisy te należy zaktualizować i włączyć do ram kontroli urzędowych określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/625.
(3) Zgodnie z art. 1 akapit drugi decyzji 2002/657/WE decyzja ta nie ma zastosowania do substancji, dla których w innych przepisach unijnych ustanowiono bardziej szczegółowe zasady. Do substancji tych należą mikotoksyny w środkach spożywczych, dioksyny i dioksynopodobne polichlorowane bifenyle (PCB) w środkach spożywczych oraz ołów, kadm, rtęć i benzo[a]piren w środkach spożywczych. Mikotoksyny w środkach spożywczych muszą spełniać wymagania określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 401/2006 5 ustanawiającym metody pobierania próbek i analizy do celów urzędowej kontroli poziomów mikotoksyn w środkach spożywczych. W odniesieniu do dioksyn i dioksynopodobnych PCB zastosowanie ma rozporządzenie Komisji (UE) 2017/644 6 ustanawiające metody pobierania i analizy próbek do celów kontroli poziomów dioksyn, dioksynopodobnych PCB i niedioksynopodob- nych PCB. Przepisy dotyczące pobierania próbek i analizy na potrzeby kontroli urzędowych pod kątem ołowiu, kadmu, rtęci i benzo[a]pirenu w środkach spożywczych określono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 333/2007 7 .
(4) Ze względu na jasność i pewność prawa należy połączyć przepisy mające zastosowanie do pobierania próbek i analizy substancji farmakologicznie czynnych w jeden akt prawny, tak jak w przypadku mikotoksyn, dioksyn, dioksyno- podobnych PCB, ołowiu, kadmu, rtęci i benzo[a]pirenu w środkach spożywczych.
(5) Należy zatem uchylić decyzje 98/179/WE i 2002/657/WE i zastąpić je niniejszym rozporządzeniem.
(6) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 kokcydiostatyki i histomonos- tatyki mogą być stosowane jako dodatki paszowe, w związku z czym do analiz zawartości tych substancji w paszach zastosowanie ma rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 9 ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz. Niniejsze rozporządzenie powinno mieć jednak zastosowanie w przypadku analizy pasz w ramach działań następczych podczas dochodzeń w sprawie źródła próbki niezgodnej z przepisami w odniesieniu do przypadków podejrzenia lub stwierdzenia niezgodności z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych w weterynaryjnych produktach leczniczych lub jako dodatki paszowe bądź z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych
(7) W celu zapewnienia ciągłości przeprowadzania kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych dotyczących pozostałości substancji farmakologicznie czynnych oraz w celu uniknięcia konieczności ponownej walidacji wszystkich metod jednocześnie, metody, które zostały zwalidowane przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, mogą pozostać w użyciu przez ograniczony okres, z zastrzeżeniem wymogów pkt 2 i 3 załącznika I do decyzji 2002/657/WE. Należy zatem zapewnić państwom członkowskim wystarczająco dużo czasu na zastosowanie wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu do wszystkich metod analitycznych.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1.
2 Decyzja Komisji 2002/657/WE z dnia 14 sierpnia 2002 r. wykonująca dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji (Dz.U. L 221 z 17.8.2002, s. 8).
3 Decyzja Komisji 98/179/WE z dnia 23 lutego 1998 r. ustanawiająca szczegółowe zasady pobierania próbek do celów monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 65 z 5.3.1998, s. 31).
4 Dyrektywa Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz uchylająca dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 10).
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 401/2006 z dnia 23 lutego 2006 r. ustanawiające metody pobierania próbek i analizy do celów urzędowej kontroli poziomów mikotoksyn w środkach spożywczych (Dz.U. L 70 z 9.3.2006, s. 12).
6 Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/644 z dnia 5 kwietnia 2017 r. ustanawiające metody pobierania i analizy próbek do celów kontroli poziomów dioksyn, dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli i niedioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli w niektórych środkach spożywczych oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 589/2014 (Dz.U. L 92 z 6.4.2017, s. 9).
7 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007 z dnia 28 marca 2007 r. ustanawiające metody pobierania próbek i analizy do celów kontroli poziomów pierwiastków śladowych i zanieczyszczeń procesowych w środkach spożywczych (Dz.U. L 88 z 29.3.2007, s. 29).
8 Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29).
9 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).
10 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/2090 z dnia 19 czerwca 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do przypadków podejrzenia lub stwierdzenia niezgodności z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych w weterynaryjnych produktach leczniczych lub jako dodatki paszowe bądź z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych (Dz.U. L 317 z 9.12.2019, s. 28).
11 Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/1871 z dnia 7 listopada 2019 r. w sprawie punktów odniesienia dla działań kontrolnych, dotyczących niedozwolonych substancji farmakologicznie czynnych obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające decyzję 2005/34/WE (Dz.U. L 289 z 8.11.2019, s. 41).
12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
13 Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1).
14 ISO 3534-1: 2006 Statystyka - Terminologia i symbole - część 1: Ogólne terminy z zakresu rachunku prawdopodobieństwa i statystyki (rozdział 1).
15 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
17 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 124/2009 z dnia 10 lutego 2009 r. ustalające maksymalne zawartości w żywności kokcydiostaty- ków i histomonostatyków pochodzących z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego tymi substancjami pasz, dla których nie są one przeznaczone (Dz.U. L 40 z 11.2.2009, s. 7).
18 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
19 Komisja Kodeksu Żywnościowego, Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa/Światowa Organizacja Zdrowia, Wytyczne dotyczące terminologii analitycznej (CAC/GL 72-2009).
20 ISO 5725-1:1994 Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów - część 1: Ogólne zasady i definicje (rozdział 3).
21 ISO 80000-1:2009 Wielkości i jednostki - część 1: Postanowienia ogólne (wprowadzenie).
22 Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG (Dz.U. L 39 z 15.2.1980, s. 40).
23 ISO/IEC 17025:2017 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (rozdział 3).
24 ISO 78-2: 1999 Chemia - Wytyczne opracowywania norm - część 2: Metody analizy chemicznej (załączniki).
25 Art. 7 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 810/2021 z dnia 20 maja 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.180.112) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 10 czerwca 2021 r.
26 Chromatografia równoległa oznacza procedurę, w ramach której przed etapem (etapami) chromatografii ekstrakt próbki dzielony jest na dwie części. Część pierwsza jest poddawana badaniu chromatograficznemu bez zmian. Część drugą miesza się z wzorcem analitycznym, który ma zostać zmierzony. Następnie mieszaninę tę również poddaje się badaniu chromatograficznemu. Ilość dodanego wzorca analitycznego musi być podobna do szacunkowej ilości analitu w ekstrakcie. Chromatografia równoległa ma na celu poprawę identyfikacji analitu w przypadku użycia metod chromatograficznych, w szczególności jeżeli nie można wykorzystać żadnego odpowiedniego wzorca wewnętrznego.
27 ISO 5725-4:2020 Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów - Część 4: Podstawowe metody wyznaczania poprawności standardowej metody pomiarowej (klauzula 3).
28 Jeżeli w przypadku niedozwolonej substancji farmakologicznie czynnej walidacja stężenia równego 0,5-krotności RPA nie jest racjonalnie osiągalna, stężenie równe 0,5-krotności RPA można zastąpić najniższym stężeniem równym 0,5-1,0-krotności RPA, które jest racjonalnie osiągalne.
29 Jeżeli w przypadku określonej substancji farmakologicznie czynnej walidacja stężenia równego 0,1-krotności MLP nie jest racjonalnie osiągalna, stężenie równe 0,1-krotności MLP można zastąpić najniższym stężeniem równym 0,1-0,5-krotności MLP, które jest racjonalnie osiągalne.
30 Jeżeli w przypadku niedozwolonej substancji farmakologicznie czynnej walidacja stężenia równego 0,5-krotności RPA nie jest racjonalnie osiągalna, stężenie równe 0,5-krotności RPA można zastąpić najniższym stężeniem równym 0,5-1,0-krotności RPA, które jest racjonalnie osiągalne.
31 Jeżeli w przypadku określonej substancji farmakologicznie czynnej walidacja stężenia równego 0,1-krotności MLP nie jest racjonalnie osiągalna, stężenie równe 0,1-krotności MLP można zastąpić najniższym stężeniem równym 0,1-0,5-krotności MLP, które jest racjonalnie osiągalne.
32 ISO 5725-2:2019 Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów - Część 2: Podstawowa metoda określania powtarzalności i odtwarzalności standardowej metody pomiarowej (klauzula 3).
33 ISO 11843-1:1997 Zdolność wykrywania - Część 1: Terminologia.
34 Komisja Kodeksu Żywnościowego, Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Światowa Organizacja Zdrowia, Guidelines on estimation of uncertainty of results (Wytyczne dotyczące szacowania niepewności wyników) (CAC/GL 59-2006).
35 Zmiany określonych w nim warunków doświadczalnych mogą dotyczyć materiałów tworzących próbkę, analitów, warunków przechowywania, warunków środowiskowych lub warunków przygotowywania próbek. Dla wszystkich warunków doświadczalnych, które w praktyce mogłyby ulegać zmianom (np. stabilność odczynników, skład próbki, pH, temperatura), należy wskazać wszystkie odchylenia, które mogłyby mieć wpływ na wynik analizy.
36 Jülicher, B., Gowik, P. i Uhlig, S., "Assessment of detection methods in trace analysis by means of a statistically based in-house validation concept" (Ocena metod wykrywania w analizie śladowej na podstawie opartej na statystyce koncepcji wewnętrznej walidacji), 1998, Analyst, 120, s. 173.
37 IUPAC, "Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies" (Protokół dotyczący opracowywania, przeprowadzania i interpretowania badań skuteczności analitycznej), 1995, Pure & Applied Chem, 67, s. 331.
38 Gowik, P., Jülicher, B. i Uhlig, S., "Multi-residue method for non-steroidal anti-inflammatory drugs in plasma using high performance liquid chromatography-photodiode-array detection. Method description and comprehensive in-house validation" (Metoda wielopo- zostałościowa dotycząca niesteroidowych leków przeciwzapalnych w osoczu z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detektorem z matrycą fotodiodową. Opis metody i kompleksowa walidacja wewnętrzna), 1998, J. Chromatogr., 716, s. 221.
39 ISO 11843-1:1997 Zdolność wykrywania - Część 1: Terminologia.
40 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/470 z dnia 21 marca 2018 r. w sprawie szczegółowych przepisów dotyczących maksymalnych limitów pozostałości, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE (Dz.U. L 79 z 22.3.2018, s. 16).
41 Ilość dodanego wzorca analitycznego może być na przykład dwa do pięciu razy większa od szacowanej ilości analitu w próbce. Procedura ta ma na celu ustalenie zawartości analitu w próbce, uwzględniając odzysk procedury analitycznej.
42 ISO/IEC 17025: 2017 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (rozdział 7.7).
43 ISO/IEC 17043:2010 Ocena zgodności - Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości.
44 ISO/IEC 17025: 2017 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (rozdział 7.7).