uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 93/42/EWG 2 państwa członkowskie domniemają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do wyrobów medycznych, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(2) Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. M/295 z dnia 9 września 1999 r., M/320 z dnia 13 czerwca 2002 r. i M/432 z dnia 24 listopada 2008 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG.
(3) Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 i EN ISO 22442-2:2007, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437 3 . Przegląd ten doprowadził do przyjęcia norm zharmonizowanych: EN 1789:2020 dotyczącej pojazdów medycznych i ich wyposażenia, EN ISO 10993-16:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 dotyczących opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, EN ISO 11737-2:2020 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, EN 13718-1:2014+A1:2020 i EN 13718- 2:2015+A1:2020 dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia oraz EN ISO 22442-1:2020 i EN ISO 22442-2:2020 dotyczących wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne.
(4) Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych.
(5) Na podstawie wniosku M/295 CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2011, sprostowanej EN ISO 14155:2011/AC:2011, oraz normy zharmonizowanej EN 60601-2-4:2003, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach i EN 60601-2-4:2011 dotyczącej medycznych urządzeń elektrycznych.
(6) Na podstawie wniosków M/320 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14607:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14607:2018 dotyczącej nieaktywnych implantów chirurgicznych.
(7) Na podstawie wniosków M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CENELEC dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN 60118-13:2005, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN IEC 60118-13:2020 dotyczącej elektroakustyki.
(8) Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN i CENELEC opracowały normę zharmonizowaną EN ISO 5361:2016 dotyczącą urządzeń do anestezji i oddychania oraz normy zharmonizowane EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych.
(9) Na podstawie wniosków M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CENELEC opracował normę zharmonizowaną EN IEC 60601-2-66:2020 dotyczącą medycznych urządzeń elektrycznych.
(10) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN i CENELEC są zgodne z odpowiednimi wnioskami.
(11) Normy zharmonizowane EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718- 2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 93/42/EWG. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(12) Należy zastąpić odniesienia do norm zharmonizowanych EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011, sprostowanej EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 i EN 60601-2-4:2003 opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2020/437, ponieważ normy te zostały znowelizowane.
(13) Załącznik I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/437 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG. Aby zapewnić umieszczenie odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG w jednym akcie prawnym, odniesienia do norm EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/437.
(15) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.129.153 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2021/610 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/437 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia, urządzeń do anestezji i oddychania, biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, nieaktywnych implantów chirurgicznych, wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne, elektroakustyki i medycznych urządzeń elektrycznych |
| Data aktu: | 14/04/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/04/2021 |
| Data wejścia w życie: | 15/04/2021 |