uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 93/42/EWG 2 państwa członkowskie domniemają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do wyrobów medycznych, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(2) Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. M/295 z dnia 9 września 1999 r., M/320 z dnia 13 czerwca 2002 r. i M/432 z dnia 24 listopada 2008 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG.
(3) Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 i EN ISO 22442-2:2007, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437 3 . Przegląd ten doprowadził do przyjęcia norm zharmonizowanych: EN 1789:2020 dotyczącej pojazdów medycznych i ich wyposażenia, EN ISO 10993-16:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 dotyczących opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, EN ISO 11737-2:2020 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, EN 13718-1:2014+A1:2020 i EN 13718- 2:2015+A1:2020 dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia oraz EN ISO 22442-1:2020 i EN ISO 22442-2:2020 dotyczących wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne.
(4) Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych.
(5) Na podstawie wniosku M/295 CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2011, sprostowanej EN ISO 14155:2011/AC:2011, oraz normy zharmonizowanej EN 60601-2-4:2003, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach i EN 60601-2-4:2011 dotyczącej medycznych urządzeń elektrycznych.
(6) Na podstawie wniosków M/320 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14607:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14607:2018 dotyczącej nieaktywnych implantów chirurgicznych.
(7) Na podstawie wniosków M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CENELEC dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN 60118-13:2005, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN IEC 60118-13:2020 dotyczącej elektroakustyki.
(8) Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN i CENELEC opracowały normę zharmonizowaną EN ISO 5361:2016 dotyczącą urządzeń do anestezji i oddychania oraz normy zharmonizowane EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych.
(9) Na podstawie wniosków M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CENELEC opracował normę zharmonizowaną EN IEC 60601-2-66:2020 dotyczącą medycznych urządzeń elektrycznych.
(10) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN i CENELEC są zgodne z odpowiednimi wnioskami.
(11) Normy zharmonizowane EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718- 2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 93/42/EWG. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(12) Należy zastąpić odniesienia do norm zharmonizowanych EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011, sprostowanej EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 i EN 60601-2-4:2003 opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2020/437, ponieważ normy te zostały znowelizowane.
(13) Załącznik I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/437 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG. Aby zapewnić umieszczenie odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG w jednym akcie prawnym, odniesienia do norm EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/437.
(15) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.129.153 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2021/610 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/437 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia, urządzeń do anestezji i oddychania, biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, nieaktywnych implantów chirurgicznych, wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne, elektroakustyki i medycznych urządzeń elektrycznych |
| Data aktu: | 14/04/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/04/2021 |
| Data wejścia w życie: | 15/04/2021 |