a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 6 grudnia 2017 r. przedsiębiorstwo TLL The Longevity Labs GmbH ("wnioskodawca") zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 poinformowało Komisję o swoim zamiarze wprowadzenia na rynek ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę jako nowego składnika żywności. W związku z tym do unijnego wykazu nowej żywności włączono ekstrakt z zarodków pszennych bogaty w spermidynę.
(5) W dniu 6 sierpnia 2019 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie poziomu kadaweryny z obecnego poziomu < 0,1 µg/g na ≤ 16,0 µg/g.
(6) Wnioskodawca uzasadnia wniosek, wskazując, że zmiana jest konieczna, aby odzwierciedlić naturalny poziom do ≤ 16,0 µg/g kadaweryny, który jest analitycznie wykrywalny w zarodkach pszennych rośliny Triticum aestivum. Obecnie dozwolony poziom < 0,1 µg/g kadaweryny w ekstrakcie z zarodków pszennych bogatym w spermidynę stanowi granicę wykrywalności za pomocą metody analitycznej, którą wnioskodawca omyłkowo włączył do wstępnego zgłoszenia jako poziom określony w specyfikacjach w odniesieniu do kadaweryny, który został następnie włączony do unijnego wykazu specyfikacji tej nowej żywności.
(7) Kadaweryna jest diaminą, która wraz z histaminą, tyraminą i putrescyną należy do klasy amin biogenicznych, które powstają w sposób naturalny w wyniku bakteryjnego metabolizmu białek.
(8) W 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") ocenił zagrożenia dla zdrowia związane z aminami biogenicznymi 4 . W opinii naukowej Urząd stwierdził, że dane analityczne i dane dotyczące spożycia żywności pochodzące z państw członkowskich wskazują, że kadaweryna występuje w wielu produktach spożywczych (napoje alkoholowe, przyprawy, ryby i produkty rybne, mięso, przetwory mleczne, warzywa i produkty roślinne) na średnim poziomie do 184 mg/kg żywności, przy czym powiązane spożycie osiąga poziom 116,1 mg kadawe- ryny dziennie.
(9) Biorąc pod uwagę, że proponowane maksymalne poziomy kadaweryny w nowej żywności i wynikające z nich spożycie w oparciu o zatwierdzone warunki stosowania nowej żywności będą co najmniej trzy rzędy wielkości niższe niż poziom kadaweryny spożywanej w wyniku stosowania normalnej diety, Komisja uważa, że proponowane zmiany poziomów kadaweryny w specyfikacjach ekstraktu z zarodków pszennych bogatego w spermidynę nie powodują zmiany względów bezpieczeństwa, które uzasadniały wydanie zezwolenia na tę nową żywność, i że nie ma konieczności, aby Urząd przeprowadził ocenę bezpieczeństwa obecnego stosowania zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym należy zmienić specyfikacje nowej żywności ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę na poziom, o jaki wnioskuje wnioskodawca.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
