Rozporządzenie wykonawcze 2020/2119 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń (odsadzonych od maciory), kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, wszystkich podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych i wszystkich podrzędnych gatunków ptaków odchowywanych na nioski oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1117/2010 i (UE) nr 849/2012 (posiadacz zezwolenia Vetagro SpA)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/2119

z dnia 16 grudnia 2020 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń (odsadzonych od maciory), kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, wszystkich podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych i wszystkich podrzędnych gatunków ptaków odchowywanych na nioski oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1117/2010 i (UE) nr 849/2012 (posiadacz zezwolenia Vetagro SpA)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1117/2010 ² zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, a rozporządzeniem Komisji (UE) nr 849/2012 ³  zezwolono na stosowanie tego preparatu przez taki sam okres jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, wszystkich podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych i odchowywanych na nioski oraz odsadzonych od maciory świniowatych innych niż Sus scrofa domesticus.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń (odsadzonych od maciory), kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, wszystkich podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych i odchowywanych na nioski, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 17 marca 2020 r. ⁴  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek uznaje się za substancję potencjalnie działającą drażniąco na oczy i skórę oraz działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(5) Ocena preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenia (UE) nr 1117/2010 i (UE) nr 849/2012.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Rozporządzenia (UE) nr 1117/2010 i (UE) nr 849/2012 tracą moc.

Artykuł  3

Preparat kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny, określony w rozporządzeniach (UE) nr 1117/2010 i (UE) nr 849/2012, oraz premiksy i mieszanki paszowe zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg/kg dodatku w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów wydajności)
4d3	Vetagro SpA	Preparat zabezpieczonego kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny	Skład dodatku Preparat w postaci zabezpieczonych mikrogranulek zawierających kwas cytrynowy, kwas sorbinowy, tymol i wanilinę o minimalnej zawartości: Kwas cytrynowy: 25 g/100 g Tymol: 1,7 g/100 g Kwas sorbinowy: 16,7 g/100 g Wanilina: 1 g/100 g	Kurczęta rzeźne Kurczęta odchowywane na kury nioski Wszystkie podrzędne gatunki ptaków rzeźnych i odchowywanych na nioski	-	200	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Instrukcje dotyczące stosowania muszą zawierać następującą informację: "W mieszankach paszowych pełnoporcjowych nie można przekraczać łącznej maksymalnej zawartości kwasu cytrynowego i kwasu sorbinowego z różnych źródeł". 3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem: działanie drażniące na skórę i oczy oraz uczulające na skórę. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani	6.1.2031
			Charakterystyka substancji czynnej Kwas cytrynowy C6H8O7 (czystość > 99,5 %) Kwas 2-hydroksypropano-1,2,3- trikarboksylowy, numer CAS 77-92-9 bezwodny Kwas sorbinowy C6H8O2 (czystość > 99,5 %) Kwas 2,4-heksadienowy, numer CAS 110-44-1 Tymol (czystość > 98 %) 5-metylo-2-(1-metyloetylo)fenol, numer CAS 89-83-8) Wanilina (czystość > 99,5 %) aldehyd 4-hydroksy-3- metoksybenzoesowy, numer CAS 121-33-5)	Wszystkie gatunki świń (odsadzone od maciory)		1 000
			Metoda analityczna 1 Oznaczanie kwasu sorbinowego i tymolu w dodatku paszowym, premiksach i paszach:		-
			- Wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detektorem UV z matrycą fotodiodową (RP-HPLC-UV/DAD) Określenie kwasu cytrynowego w dodatku i premiksach: - Wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detektorem UV z matrycą fotodiodową (RP-HPLC-UV/DAD) Oznaczanie kwasu cytrynowego w paszach: - oznaczanie enzymatyczne metodą spektrometryczną zawartości kwasu cytrynowego - NADH (formy zredukowanej dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego)					maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.
1 Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1117/2010 z dnia 2 grudnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny jako dodatku paszowego dla prosiąt odsądzonych od maciory (posiadacz zezwolenia - Vetagro SpA) (Dz.U. L 317 z 3.12.2010, s. 3).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 849/2012 z dnia 19 września 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, wszystkich podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych i odchowywanych na nioski oraz odsadzonych od maciory świ- niowatych innych niż Sus scrofa domesticus (posiadacz zezwolenia Vetagro S.p.A) (Dz.U. L 253 z 20.9.2012, s. 8).

4 Dziennik EFSA 2020;18(4):6063.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.426.18
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/2119 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu kwasu cytrynowego, kwasu sorbinowego, tymolu i waniliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków świń (odsadzonych od maciory), kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, wszystkich podrzędnych gatunków ptaków rzeźnych i wszystkich podrzędnych gatunków ptaków odchowywanych na nioski oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1117/2010 i (UE) nr 849/2012 (posiadacz zezwolenia Vetagro SpA)
• Data aktu: 2020-12-16
• Data ogłoszenia: 2020-12-17
• Data wejścia w życie: 2021-01-06