Rozporządzenie wykonawcze 2020/1993 zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1993

z dnia 4 grudnia 2020 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/247 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/76 ³  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/ 2283, na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci.

(4) W dniu 21 września 2018 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanych w rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ⁵ . Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 0,2 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 1 g dziennie dla starszych dzieci, nastolatków i dorosłych.

(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 18 lutego 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności.

(6) W dniu 18 grudnia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową "Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283) ⁶ . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii tej Urząd stwierdził, że zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) nie budzi obaw co do bezpieczeństwa przy proponowanych poziomach zastosowania. Urząd uznał również, że selen dostarczany przez zawierającą selen biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) jest równie bezpieczny jak selen z innych źródeł pokarmowych.

(8) Urząd zauważył również, że przy poziomach stosowania proponowanych przez wnioskodawcę spożycie nowej żywności w połączeniu z dietą o już wysokiej zawartości selenu może prowadzić do całkowitego spożycia selenu powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu ustanowionego przez Komitet Naukowy ds. Żywności ⁷  we wszystkich grupach populacji docelowych z wyjątkiem dzieci w wieku od 7 do 9 lat.

(9) W świetle obserwacji Urzędu dotyczącej połączonego spożycia selenu wnioskodawca przedłożył Komisji zmieniony wniosek dotyczący warunków stosowania zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica), w szczególności w odniesieniu do maksymalnych poziomów nowej żywności w suplementach żywnościowych oraz grup populacji, dla których przeznaczone są suplementy żywnościowe. Wnioskodawca zaproponował, aby nowa żywność była stosowana w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji od 4. roku życia przy poziomach od 50 mg/dzień do 800 mg/dzień, co doprowadziłoby do spożycia selenu, które w połączeniu ze spożyciem selenu w diecie o już wysokiej jego zawartości nie przekraczałoby górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu.

(10) Komisja uważa, że opinia Urzędu i zmienione warunki stosowania zaproponowane przez wnioskodawcę dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych zastosowaniach i na proponowanych poziomach stosowania zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) stosowana w suplementach diety jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/2470.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zawierającą selen biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) określoną w załączniku do niniejszego rozporządzenia włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

Artykuł  2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi
"Zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)«. Na etykietach suplementów diety zawierających zawierającą selen biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) zamieszcza się oświadczenie, że suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci poniżej 4. roku życia/dzieci poniżej 7. roku życia/dzieci poniżej 11. roku życia/ dzieci i nastolatki poniżej 18 roku życia (*).
	Suplementy żywnościowe zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE (1) z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia	50 mg/dzień dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat, co daje 10 gg selenu na dzień 100 mg/dzień dla dzieci w wieku od 7 do 10 lat, co daje 20 gg selenu na dzień 500 mg/dzień dla nastolatków w wieku od 11 do 17 lat, co daje 100 gg selenu na dzień 800 mg/dzień dla dorosłych, co daje 160 gg selenu na dzień
(1) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51). (*) W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.";

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)	Opis/definicja: Nowa żywność to suszona i zabijana termicznie zawierająca selen biomasa drożdży Yarrowia lipolytica. Nowa żywność jest produkowana w drodze fermentacji w obecności seleninu sodu, po której następuje szereg etapów oczyszczania, w tym etap zabijania termicznego drożdży w celu zapewnienia braku żywotnych komórek Yarrowia lipolytica w nowej żywności. Charakterystyka/skład: Całkowita zawartość selenu: 165-200 gg/g Se-metionina (1): 100-140 gg/g Białko: 40-50 g/100 g Włókno pokarmowe: 24-32 g/100 g Cukry: < 1 g/100 g Tłuszcz: 6-12 g/100 g Popiół całkowity: < 15 % Woda: < 5 % Sucha masa: > 95 % Metale ciężkie: Ołów: < 3,0 mg/kg Kadm: < 1,0 mg/kg Rtęć: < 0,1 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 5 * 103 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 102 jtk/g Żywotne komórki Yarrowia lipolytica (2): < 10 jtk/g (tj. granica wykrywalności) Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g Salmonella spp.: brak w 25 g Jtk: jednostki tworzące kolonię
(1) Wyrażona jako selen. (2) Ma zastosowanie na wszystkich etapach po etapie obróbki termicznej, aby zagwarantować brak żywotnych komórek Yarrowia lipolytica, i podlega zbadaniu po raz pierwszy bezpośrednio po etapie obróbki termicznej. Należy wprowadzić środki w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu przez żywotne komórki Yarrowia lipolytica podczas pakowania lub przechowywania nowej żywności.".

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

4 Dziennik EFSA 2020;18(1):5992.

5 Komitet Naukowy ds. Żywności, 2000. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium (Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu). SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 final, 18 ss.

6 Dziennik EFSA 2020;18(1):5992.

7 Komitet Naukowy ds. Żywności, 2000. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium (Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu). SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 final, 18 ss.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.410.62
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1993 zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
• Data aktu: 04/12/2020
• Data ogłoszenia: 07/12/2020
• Data wejścia w życie: 27/12/2020