Rozporządzenie wykonawcze 2020/1821 zezwalające na wprowadzenie na rynek wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1821

z dnia 2 grudnia 2020 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ⁵ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ⁶  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) W dniu 7 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo NuLiv Science ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁷  przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla kobiet w ciąży. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.

(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności.

(6) W dniu 24 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Safety of a botanical extract derived from Panax notogin- seng and Astragalus membranaceus (AstraGin^TM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo wyciągu botanicznego pochodzącego z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus (AstraGin^TM) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283") ⁸ . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W swojej opinii Urząd stwierdził, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jest bezpieczny przy poziomie spożycia 0,5 mg/kg masy ciała dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 35 mg/dzień dla populacji docelowej, tj. dorosłych z wyłączeniem kobiet w ciąży.

(8) Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus w ocenionych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W swojej opinii Urząd uznał, że dane toksykologiczne z badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGin^TM u szczurów ⁹ , testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGin^TM10 , badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar ¹¹ , testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng ¹²  oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus ¹³  stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus nie mogłyby zostać wyciągnięte bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.

(10) W związku z opinią Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGin^TM u szczurów, testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGin^TM, badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar, testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te dane, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane toksykologiczne z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z Panax noto- ginseng i Astragalus membranaceus i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z tym wprowadzanie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus powinno być w tym okresie ograniczone do wnioskodawcy.

(13) Ograniczenie zezwolenia na wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

– przedsiębiorstwo: NuLiv Science,

– adres: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą NuLiv Science.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Dane załączone do wniosku, na podstawie którego Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa NuLiv Science.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus«. Etykiety suplementów żywnościowych zawierających wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus zawierają oświadczenie, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez osoby w wieku poniżej 18 lat ani przez kobiety w ciąży.		Zezwolenie wydane w dniu 23 grudnia 2020 r.. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo NuLiv Science, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą NuLiv Science. Data zakończenia ochrony danych: 23 grudnia 2025 r."
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów diety dla kobiet w ciąży	35 mg/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
"Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus	Opis/definicja: Nowa żywność zawiera dwa wyciągi. Jeden to wyciąg z korzeni Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Drugi to wyciąg przygotowany z użyciem gorącej wody z korzeni Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, który jest dalej zatężany z wykorzystaniem absorpcji na żywicy, a następnie elucji z 60 % etanolem. Na koniec procesu wytwarzania oba wyciągi miesza się (45-47,5 % każdego wyciągu) z maltodekstryną (5-10 %). Charakterystyka/skład: Saponiny łącznie: 1,5-5 % Ginsenozyd Rb1: 0,1-0,5 % Astragalozyd I: 0,01-0,1 % Węglowodany: > 90 % Białko: < 4,5 % Popiół: < 1 % Wilgotność: < 5 % Tłuszcz: < 1,5 %
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacje
	Metale ciężkie: Arsen: < 0,3 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów: < 5 000 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 500 jtk/g Enterobakterie: < 10 jtk/g Escherichia coli: brak w 25 g Salmonella: brak w 375 g Staphylococcus aureus: brak w 25 g Jtk: jednostki tworzące kolonię"

5 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

7 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

8 Dziennik EFSA 2020; 18(5):6099.

9 Pasics Szakonyiné I, 2011 (niepublikowane sprawozdanie z badania). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with Astra­GinTM in rats (Badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów). Nr badania: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Węgry.

10 Zin HM, 2016 (niepublikowane sprawozdanie z badania). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGin TM (Test mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGin TM ). Kod badania: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malezja.

11 Upadhyaya S i Wang R, 2017 (niepublikowane sprawozdanie z badania). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (Badanie toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar). 161101/NVS/PC. Lipiec 2017. 319 ss. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd., Bombaj, Indie.

12 Vedic Lifesciences, 2019a (niepublikowane sprawozdanie z badania). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Test mikrojądrowy in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng). Nr badania 190503/NL/PC. Bombaj, Indie.

13 Vedic Lifesciences, 2019b (niepublikowane sprawozdanie z badania). Astragalus membranaceus extract: in vitromicronucleus test in CHO-K1 cells (Test mikrojądrowy in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus). Nr badania 190502/NL/PC. Bombaj, Indie.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.406.34
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1821 zezwalające na wprowadzenie na rynek wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
• Data aktu: 02/12/2020
• Data ogłoszenia: 03/12/2020
• Data wejścia w życie: 23/12/2020