a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 6 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 7 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo NuLiv Science ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7 przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla kobiet w ciąży. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności.
(6) W dniu 24 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Safety of a botanical extract derived from Panax notogin- seng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo wyciągu botanicznego pochodzącego z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus (AstraGinTM) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283") 8 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii Urząd stwierdził, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jest bezpieczny przy poziomie spożycia 0,5 mg/kg masy ciała dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 35 mg/dzień dla populacji docelowej, tj. dorosłych z wyłączeniem kobiet w ciąży.
(8) Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus w ocenionych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii Urząd uznał, że dane toksykologiczne z badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów 9 , testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM10 , badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar 11 , testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng 12 oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus 13 stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus nie mogłyby zostać wyciągnięte bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.
(10) W związku z opinią Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów, testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM, badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar, testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te dane, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane toksykologiczne z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z Panax noto- ginseng i Astragalus membranaceus i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z tym wprowadzanie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus powinno być w tym okresie ograniczone do wnioskodawcy.
(13) Ograniczenie zezwolenia na wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
5 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
7 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
8 Dziennik EFSA 2020; 18(5):6099.
9 Pasics Szakonyiné I, 2011 (niepublikowane sprawozdanie z badania). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (Badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów). Nr badania: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Węgry.
10 Zin HM, 2016 (niepublikowane sprawozdanie z badania). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGin TM (Test mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGin TM ). Kod badania: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malezja.
11 Upadhyaya S i Wang R, 2017 (niepublikowane sprawozdanie z badania). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (Badanie toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar). 161101/NVS/PC. Lipiec 2017. 319 ss. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd., Bombaj, Indie.
12 Vedic Lifesciences, 2019a (niepublikowane sprawozdanie z badania). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Test mikrojądrowy in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng). Nr badania 190503/NL/PC. Bombaj, Indie.
13 Vedic Lifesciences, 2019b (niepublikowane sprawozdanie z badania). Astragalus membranaceus extract: in vitromicronucleus test in CHO-K1 cells (Test mikrojądrowy in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus). Nr badania 190502/NL/PC. Bombaj, Indie.
