uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności. Wniosek dotyczył zastosowań suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: batoniki śniadaniowe, batoniki typu "granola" i batoniki proteinowe; jogurt; napoje jogurtowe; soki owocowe, napoje typu "smoothie" i nektary, soki warzywne; napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; napoje zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis w suplementach żywnościowych, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , z wyłączeniem środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała w przypadku niemowląt.
(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, tj. badań dotyczących fermentacji in vitro 5 , testu mutacji powrotnych 6 , testu mikrojądrowego 7 in vivo, badania ostrej toksyczności u szczurów 8 , 14-dniowego badania toksyczności żywieniowej/właściwości smakowych u szczurów 9 oraz 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 13 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności.
(6) W dniu 25 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 ("Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii tej Urząd stwierdził, że suszone glony Euglena gracilis są bezpieczne w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone glony Euglena gracilis w określonych warunkach stosowania są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2017/1798 12 środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, to środki spożywcze przeznaczone dla zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które dążą do redukcji masy ciała. W związku z tym suszone glony Euglena gracilis mogą zostać dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych wyłącznie dla dorosłych, z wyłączeniem niemowląt, dzieci i młodzieży.
(9) W opinii Urząd uznał, że podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności stanowią dane z 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa suszonych glonów Euglena gracilis nie dałoby się wysnuć bez danych z nieopublikowanego sprawozdania z tego badania.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na to badanie na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani powoływać się na te dane.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym Urząd nie powinien wykorzystywać zawartego w dokumentacji wnioskodawcy 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(13) Ograniczenie zezwolenia na suszone glony Euglena gracilis oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.406.29 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2020/1820 zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 02/12/2020 |
| Data ogłoszenia: | 03/12/2020 |
| Data wejścia w życie: | 23/12/2020 |