Rozporządzenie 2020/1681 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu niektórych substancji aromatycznych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/1681z dnia 12 listopada 2020 r.zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu niektórych substancji aromatycznych(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE 1 , w szczególności jego art. 11 ust. 3,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 4,
(1) W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 3 przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono ten wykaz do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(3) Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.
(4) Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, ale pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Substancje te i dotyczące ich terminy zostały określone za pomocą przypisów ponumerowanych od 1 do 4.
(5) Wśród substancji zawartych w unijnym wykazie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, lecz oznaczonych przypisem zawierającym wymóg przedłożenia dodatkowych danych naukowych do dnia 31 grudnia 2012 r., znajduje się następujących pięć substancji: alfa-damaskon (nr Fl 07.134) (substancja reprezentatywna dla grupy), delta-damaskon (nr Fl 07.130), cis-1-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)but-2-en-1-on (nr Fl 07.225), trans-1- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)but-2-en-1-on (nr Fl 07.226) i alfa-damascenon (nr Fl 07.231) ("przedmiotowe substancje"). Substancje te stanowią część podgrupy 2.4 substancji z grupy środków aromatyzujących FGE.19 i zostały włączone do grupy środków aromatyzujących FGE 210. W odniesieniu do tych substancji Urząd wskazał w swojej opinii w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 210 z 2009 r. 4 , że w strukturze cząsteczkowej zawierają one strukturę o znanych właściwościach genotoksycznych, ponieważ są to alfa, beta-nienasycone ketony, oraz że potrzebne są dodatkowe dane dotyczące genotoksyczności, aby wykluczyć obawy związane z ich genotok- sycznością, zgodnie z dokumentem Urzędu w sprawie "Strategii badania genotoksyczności substancji należących do podgrup grupy środków aromatyzujących FGE.19" 5 .
(6) W dniu 28 grudnia 2012 r. przedłożono dane dotyczące podgrupy 2.4 substancji z grupy środków aromatyzujących FGE.19.
(7) Urząd ocenił przedstawione dane w opublikowanej w dniu 19 lutego 2014 r. wersji 1 opinii dotyczącej potencjału genotoksycznego substancji z grupy środków aromatyzujących FGE 210 z grupy chemicznej 2.4 w ramach grupy środków aromatyzujących FGE 19 6 . Urząd uznał jednak, że przedłożone dane są nadal niewystarczające, aby wykluczyć potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji, i zwrócił się o dalsze dodatkowe dane dotyczące genotoksyczności substancji reprezentatywnych dla tej podgrupy.
(8) Nowe dane przedstawiono w 2014 r. Urząd ocenił nowe dane w wersji 2 swojej opinii, opublikowanej w dniu 10 lipca 2015 r. 7 Urząd uznał jednak, że nowe dane są niewystarczające, aby wykluczyć potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji, i zwrócił się ponownie o przedłożenie dalszych danych naukowych dotyczących geno- toksyczności przedmiotowych substancji.
(9) Dalsze dane w odniesieniu do przedmiotowych substancji przedłożono w 2016 r. Po tym, jak dane te zostały przedłożone, Urząd zwrócił się w pismach z dnia 8 listopada 2016 r., 9 lutego 2017 r., 29 czerwca 2017 r. oraz 8 lutego 2019 r. o przedstawienie dalszych informacji i przeprowadzenie szczegółowych badań. Jednak nowe dostarczone dane nie we wszystkich przypadkach dotyczyły badań, o które zwrócił się Urząd, i nie mogły w odpowiedni i należyty sposób wyjaśnić obaw Urzędu. Uwzględniwszy wszystkie przedłożone dodatkowe dane, Urząd ponownie ocenił potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji w wersji 3 opinii w sprawie grupy środków aromatyzujących 210 8 , opublikowanej w dniu 22 maja 2019 r. Urząd stwierdził, że nie można wykluczyć obaw związanych z genotoksycznością w odniesieniu do pięciu przedmiotowych substancji.
(10) W związku z tym, że ani dane przedłożone w pierwotnym terminie, ani dane przedłożone po tym terminie w odpowiedzi na kolejne wnioski Urzędu nie pozwoliły Urzędowi w 2019 r. na wykluczenie obaw wyrażonych w opinii wydanej przez Urząd w 2009 r., Komisja uważa, że nie wykazano, iż przedmiotowe substancje nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumentów. Dlatego na podstawie informacji naukowych przedłożonych zgodnie z określonymi w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ramami dotyczącymi substancji, których ocena jeszcze się nie zakończyła, stosowanie przedmiotowych substancji nie spełnia ogólnych warunków stosowania środków aromatyzujących, określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(11) W związku z powyższym przedmiotowe substancje należy usunąć z unijnego wykazu, aby zapewnić ochronę zdrowia ludzi.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(13) Ze względu na kwestie techniczne należy przewidzieć okresy przejściowe dotyczące żywności, do której dodano którąkolwiek ze wspomnianych pięciu substancji aromatycznych i którą wprowadzono do obrotu lub wysłano z państw trzecich do Unii i była ona w drodze przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia. Okres przejściowy nie powinien mieć zastosowania do preparatów, do których dodano którąkolwiek z tych pięciu substancji aromatycznych i które nie są przeznaczone do spożycia jako takie, ponieważ producenci tych preparatów, którzy je przygotowują, znają ich skład.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2020.379.27 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2020/1681 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 w odniesieniu do usunięcia z unijnego wykazu niektórych substancji aromatycznych |
| Data aktu: | 2020-11-12 |
| Data ogłoszenia: | 2020-11-13 |
| Data wejścia w życie: | 2020-12-03 |