Rozporządzenie 2020/1322 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD), estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych oraz estrów glicydowych kwasów tłuszczowych w niektórych środkach spożywczych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/1322

z dnia 23 września 2020 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD), estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych oraz estrów glicydowych kwasów tłuszczowych w niektórych środkach spożywczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności ¹ , w szczególności jego art. 2 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/2006 ²  określono najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych. W załączniku do wspomnianego rozporządzenia ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD) oraz estrów glicydowych kwasów tłuszczowych.

(2) Z powodu rozbieżności naukowej, która dotyczy ustalenia tolerowanego dziennego pobrania (TDI) w sprawozdaniu Wspólnego Komitetu Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności i Zanieczyszczeń ³ , w dniu 21 listopada 2017 r. panel ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym ("panel CONTAM") Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności przyjął opinię naukową ⁴  w sprawie aktualizacji oceny ryzyka dla zdrowia ludzi związanego z obecnością w żywności 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD) oraz jego estrów kwasów tłuszczowych, opublikowanej w 2016 r. ⁵ .

(3) Panel CONTAM ustanowił zaktualizowane grupowe TDI w wysokości 2 gg/kg masy ciała dziennie w przypadku 3-MCPD i jego estrów kwasów tłuszczowych. Panel zauważył, że przedmiotowe TDI nie są przekroczone w populacji osób dorosłych. Odnotowano jednak nieznaczne przekroczenie TDI w przypadku konsumentów należących do młodszych grup wiekowych i spożywających duże ilości wspomnianych substancji z żywnością, a zwłaszcza w przypadku niemowląt karmionych wyłącznie preparatami do żywienia niemowląt.

(4) 3-MCPD i jego estry kwasów tłuszczowych są zanieczyszczeniami procesowymi, które powstają podczas rafinacji olejów roślinnych. Należy zatem ustanowić najwyższe dopuszczalne poziomy zawartości 3-MCPD i jego estrów kwasów tłuszczowych w olejach i tłuszczach roślinnych wprowadzanych do obrotu z przeznaczeniem dla konsumenta końcowego lub do stosowania jako składnik żywności. Ponieważ oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia nie zawiera estrów glicydowych kwasów tłuszczowych, 3-MCPD ani jego estrów kwasów tłuszczowych, w przypadku oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia nie należy stosować ani nowych najwyższych dopuszczalnych poziomów zawartości 3-MCPD i jego estrów kwasów tłuszczowych, ani obecnego najwyższego dopuszczalnego poziomu estrów glicydowych kwasów tłuszczowych.

(5) Z uwagi na ewentualne obawy dotyczące zdrowia niemowląt i małych dzieci należy jednak ustanowić bardziej restrykcyjny najwyższy dopuszczalny poziom w przypadku olejów i tłuszczów roślinnych przeznaczonych do produkcji żywności dla dzieci i produktów zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci.

(6) Aby wykluczyć wszelkie ewentualne obawy dotyczące zdrowia niemowląt i małych dzieci, w szczególności biorąc pod uwagę możliwe narażenie na 3-MCPD i jego estry kwasów tłuszczowych w przypadku niemowląt karmionych wyłącznie preparatami do początkowego żywienia niemowląt, należy ustalić szczegółowe rygorystyczne najwyższe dopuszczalne poziomy w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, w zależności od tego, czy są sprzedawane w formie proszku czy płynu.

(7) Biorąc pod uwagę, że nieznaczne przekroczenie TDI zaobserwowano u konsumentów należących do młodszych grup wiekowych i spożywających duże ilości wspomnianych substancji z żywnością, a nie tylko w przypadku niemowląt karmionych wyłącznie preparatami do żywienia niemowląt, ten sam rygorystyczny poziom należy stosować w odniesieniu do preparatów do żywienia małych dzieci, ponieważ te preparaty są spożywane również przez dzieci w wieku poniżej 3 lat. Ponadto obecny najwyższy dopuszczalny poziom estrów glicydowych kwasów tłuszczowych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt należy przyjąć również dla preparatów do żywienia małych dzieci.

(8) Poza tym z otrzymanych publikacji naukowych i danych dotyczących występowania wyraźnie wynika, że również olej z ryb i oleje z innych organizmów morskich mogą zawierać wysokie poziomy estrów glicydowych kwasów tłuszczowych oraz 3-MCPD i jego estrów kwasów tłuszczowych. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, należy ustanowić najwyższy dopuszczalny poziom estrów glicydowych kwasów tłuszczowych oraz 3-MCPD i jego estrów kwasów tłuszczowych w oleju z ryb i olejach z innych organizmów morskich.

(9) Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze powinny mieć wystarczającą ilość czasu na dostosowanie swoich procesów produkcji, w związku z czym najwyższe dopuszczalne poziomy 3-MCPD i jego estrów kwasów tłuszczowych oraz nowe najwyższe dopuszczalne poziomy estrów glicydowych w preparatach do żywienia małych dzieci oraz w oleju z ryb i olejach z innych organizmów morskich powinny mieć zastosowanie dopiero od dnia 1 sty cznia 2021 r. Ponadto należy zezwolić, aby produkty niezgodne z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami 3-MCPD i jego estrów kwasów tłuszczowych oraz wprowadzone do obrotu przed powyższą datą mogły pozostać w obrocie do upływu daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do użycia. Jednak z uwagi na to, że estry glicydowe kwasów tłuszczowych są genotoksycznymi czynnikami rakotwórczymi i w związku z tym ich obecność stanowi wyższe ryzyko dla zdrowia publicznego, produkty niezgodne z nowymi najwyższymi dopuszczalnymi poziomami estrów glicydowych kwasów tłuszczowych oraz wprowadzone do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r. powinny móc pozostać w obrocie tylko przez ograniczony okres.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1881/2006.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Oleje z ryb i oleje z innych organizmów morskich, o których mowa w pkt 4.2.1 i 4.2.2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, oraz preparaty do żywienia małych dzieci, o których mowa w pkt 4.2.3 i 4.2.4 tego załącznika, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r., mogą pozostawać w obrocie do dnia 30 czerwca 2021 r.

Środki spożywcze wymienione w pkt 4.3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed dniem 1 stycznia 2021 r., mogą pozostawać w obrocie do upływu daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do użycia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 września 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, sekcja 4 "3-monochloropropanodiol (3-MCPD) oraz estry glicydowe kwasów tłuszczowych" otrzymuje brzmienie:

"Sekcja 4: 3-monochloropropanodiol (3-MCPD), estry 3-MCPD kwasów tłuszczowych oraz estry glicydowe kwasów tłuszczowych

Środki spożywcze (')		Najwyższy dopuszczalny poziom (µg/kg)
4.1.	3-monochloropropanodiol (3-MCPD)
4.1.1.	Hydrolizowane białka roślinne (30)	20
4.1.2.	Sos sojowy (30)	20
4.2.	Estry glicydowe kwasów tłuszczowych wyrażone jako glicyd
4.2.1.	Oleje i tłuszcze roślinne, oleje z ryb i oleje z innych organizmów morskich, wprowadzane do obrotu z przeznaczeniem dla konsumenta końcowego lub do stosowania jako składnik żywności, z wyjątkiem środków spożywczych wymienionych w pkt 4.2.2 oraz oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (*)	1 000 (***)
4.2.2.	Oleje i tłuszcze roślinne, oleje z ryb i oleje z innych organizmów morskich, przeznaczone do produkcji żywności dla dzieci i produktów zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci (3)	500 (***) (&*****)
4.2.3.	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci (3)(29) i preparaty do żywienia małych dzieci (29) (**) (w proszku)	50 (***)
4.2.4.	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci (3)(29) i preparaty do żywienia małych dzieci (29) (**) (w płynie)	6,0 (***)
4.3.	Suma 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD) i estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych, wyrażona jako 3-MCPD (****)
4.3.1.	Oleje i tłuszcze roślinne, oleje z ryb i oleje z innych organizmów morskich, wprowadzane do obrotu z przeznaczeniem dla konsumenta końcowego lub do stosowania jako składnik żywności w ramach następujących kategorii, z wyjątkiem środków spożywczych wymienionych w pkt 4.3.2 oraz oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (*): - oleje i tłuszcze z orzechów kokosowych, kukurydzy zwyczajnej, rzepaku, słonecznika, soi, nasion palmowych i oliwy z oliwek (składającej się z rafinowanej oliwy z oliwek oraz oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia) (*) oraz mieszaniny olejów i tłuszczów z olejami i tłuszczami wyłącznie z tej kategorii,	1 250
	- inne oleje roślinne (w tym oliwa z wytłoczyn z oliwek (*), oleje z ryb i oleje z innych organizmów morskich oraz mieszaniny olejów i tłuszczów z olejami i tłuszczami wyłącznie z tej kategorii,	2 500
	- mieszaniny olejów i tłuszczów z dwóch wyżej wymienionych kategorii.	(*****)
4.3.2.	Oleje i tłuszcze roślinne, oleje z ryb i oleje z innych organizmów morskich, przeznaczone do produkcji żywności dla dzieci i produktów zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci (3)	750 (******)
4.3.3.	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci<3) <29) i preparaty do żywienia małych dzieci (29) (**) (w proszku)	125 (&******)
4.3.4.	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci (3)(29) i preparaty do żywienia małych dzieci (29) (**) (w płynie)	1 (*******)
(*)	Zgodnie z definicją w części VIII załącznika VII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiającego wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylającego rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).
	"Preparaty do żywienia małych dzieci" oznaczają napoje na bazie mleka i podobne produkty białkowe przeznaczone dla małych dzieci. Produkty te nie wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) nr 609/2013 (sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie preparatów do żywienia małych dzieci (COM/2016/0169 finał) (https://eur-lex.europa.eu/ legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016DC0169&qid=l 559628885154&from=EN).
(***)	W przypadku oleju z ryb i olejów z innych organizmów morskich oraz preparatów do żywienia małych dzieci najwyższe dopuszczalne poziomy stosuje się od dnia 1 stycznia 2021 r.
(****)	Najwyższe dopuszczalne poziomy stosuje się od dnia 1 stycznia 2021 r.
(*****)	Oleje i tłuszcze wykorzystywane jako składnik mieszaniny muszą być zgodne z najwyższym dopuszczalnym poziomem ustalonym dla oleju i tłuszczu. W związku z tym poziom sumy 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD) i estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych, wyrażonej jako 3-MCPD w mieszaninie, nie może przekraczać poziomu obliczonego zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1881/2006. Jeżeli skład ilościowy nie jest znany właściwemu organowi ani podmiotowi prowadzącemu przedsiębiorstwo spożywcze, który nie wytwarza tej mieszaniny, poziom sumy 3-MCPD i estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych, wyrażonej jako 3-MCPD w mieszaninie, w żadnym przypadku nie może przekraczać 2 500 µg/kg.
(******)	Jeżeli produkt jest mieszaniną różnych olejów lub tłuszczów o tym samym pochodzeniu botanicznym lub pochodzących z różnych źródeł botanicznych, najwyższy dopuszczalny poziom ma zastosowanie do mieszaniny. Oleje i tłuszcze wykorzystywane jako składnik mieszaniny muszą być zgodne z najwyższym dopuszczalnym poziomem ustalonym dla oleju i tłuszczu wpkt4.3.1.
(*******)	W ciągu 2 lat od daty rozpoczęcia stosowania najwyższy dopuszczalny poziom należy poddać przeglądowi pod kątem jego obniżenia.".

1 Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1.

2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5).

3 "Safety evaluation of certain contaminants in food" (Ocena bezpieczeństwa niektórych zanieczyszczeń w żywności). WHO Food Additives Series, nr 74, 2018 r. Toxicological Monographs 19 bis of the 83rd meeting.

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/276868/9789241660747-eng.pdf?ua=1

4 Panel EFSA CONTAM (panel EFSA ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym), 2018 r. "Scientific opinion on the update of the risk assessment on 3-monochloropropanediol and its fatty acid esters" (Opinia naukowa w sprawie aktualizacji oceny ryzyka dotyczącej 3-monochloropropanodiolu i jego estrów kwasów tłuszczowych). Dziennik EFSA 2018; 16(1):5083, 48 s. https://doi.org/ 10.2903/j.efsa.2018.5083

5 Panel EFSA CONTAM (panel EFSA ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym), 2016 r. "Scientific opinion on the risks for human health related to the presence of 3- and 2-monochloropropanediol (MCPD), and their fatty acid esters, and glycidyl fatty acid esters in food" (Opinia naukowa w sprawie ryzyka dla zdrowia ludzi związanego z obecnością 3- i 2-monochloropropanodiolu (MCPD) oraz ich estrów kwasów tłuszczowych i estrów glicydowych kwasów tłuszczowych w żywności). Dziennik EFSA 2016; 14 (5):4426, 159 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4426.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.310.2
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2020/1322 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD), estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych oraz estrów glicydowych kwasów tłuszczowych w niektórych środkach spożywczych
• Data aktu: 23/09/2020
• Data ogłoszenia: 24/09/2020
• Data wejścia w życie: 14/10/2020