Rozporządzenie wykonawcze 2020/1090 dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1090
z dnia 24 lipca 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono trzy wnioski o zezwolenie na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne". Wnioski dotyczące monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 odnoszą się również do sklasyfikowania go w kategorii "dodatki sensoryczne".

(4) W opinii z dnia 2 lipca 2019 r. 2 (3 (4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, jeżeli jest uzupełniany na poziomach zgodnych z wymogami gatunku docelowego, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Wniosek ten obejmuje również stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebac- terium glutamicum KCCM 80179 jako dodatku sensorycznego przy zamierzonym poziomie zastosowania. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo użytkownika dodatku, Urząd stwierdził jedynie nieznaczne ryzyko działania drażniącego na oczy w odniesieniu do monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Corynebacterium gluta- micum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. W odniesieniu do monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02526 Urząd stwierdził, że istnieje ryzyko związane z wdychaniem. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne w przypadku tego dodatku, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jest wydajnym źródłem niezbędnego w żywieniu zwierząt aminokwasu L-histydyny, oraz że aby dodatek ten był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy go chronić przed degradacją w żwaczu. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jest skuteczny jako substancja aromatyzująca paszę.

(5) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Aby umożliwić ściślejszą kontrolę tych dodatków stosowanych jako środki aromatyzujące, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W odniesieniu do tych dodatków stosowanych jako środki aromatyzujące zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie premiksów. Stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(7) Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Wyszczególniony w załączniku monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, należący do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. 
Wyszczególniony w załączniku monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, należący do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer

identyfikacyjny

dodatku

Nazwa

posiadacza

zezwolenia

Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek

lub

kategoria

zwierzęcia

Maksymalny wiek Minimalna

zawartość

Maksymalna

zawartość

Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c352 - Monohydrat monochlorowodorku L- histydyny Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i 72 % histydyny oraz

maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Wszystkie

gatunki

zwierząt

1. Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla oczu i skóry oraz związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

5. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

16.8.2030
Charakterystyka substancji czynnej

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub

Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, lub

Escherichia coli NITE BP-02526 Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH (N10)-COOH- HCl- H2O Numer CAS: 5934-29-2

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (iEc-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach, materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z de- rywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w wodzie:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

6. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

"Przy suplementacji monohydratem monochlorowodorku L-histydyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.".

- Zawartość histydyny.

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c352 Monohydrat monochloro- wodorku L- histydyny Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodor- ku L-histydyny i 72 % histydyny oraz

maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Wszystkie

gatunki

zwierząt

1. Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotok- syn/m3 powietrza (3).

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla oczu i skóry oraz związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

16.8.2030
Charakterystyka substancji czynnej

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 lub

Escherichia coli NITE BP-02526.

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2- COOH HCF H2O Numer CAS: 5934-29-2

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (iEc-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach:

- chromatografia jonowymienna z de- rywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (iEc-VIS/FLD) lub

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

5. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

6. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

"Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.";

- zawartość histydyny.

7. Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; l5(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2019; 17(7):5783.
3 Dziennik EFSA 2019; 17(7):5784.
4 Dziennik EFSA 2019; 17(8):5785.

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.241.1

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1090 dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 24/07/2020
Data ogłoszenia: 27/07/2020
Data wejścia w życie: 16/08/2020