Rozporządzenie wykonawcze 2020/997 dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/997
z dnia 9 lipca 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie ciekłej L- lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Coryne- bacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, jako dodatków dietetycznych do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków tych dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L- lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".

(4) W opiniach z dnia 7 października 2019 r. 2  i 28 stycznia 2020 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, i monochlo- rowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Nie mógł on przedstawić wniosków na temat potencjalnej toksyczności związanej z wdychaniem monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, i przewidywał, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, jest żrąca dla skóry i oczu i powoduje zagrożenie związane z wdychaniem. W przypadku siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, Urząd nie mógł wykluczyć, że dodatki te są toksyczne przy wdychaniu, drażniące dla skóry lub oczu lub mogą działać uczulająco na skórę. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, są efektywnymi źródłami niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt. Aby uzupełniająca L-lizyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W wyżej wymienionych opiniach Urząd odniósł się do wcześniejszego twierdzenia dotyczącego możliwych zakłóceń równowagi żywieniowej w odniesieniu do aminokwasów, w przypadku gdy są one podawane w wodzie do pojenia. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości suplementowanej L-lizyny. W związku z tym na etykietach dodatku i zawierających go premiksów należy umieścić ostrzeżenie, aby brano pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, zwłaszcza w przypadku suplementacji L-lizyną jako aminokwasem w wodzie do pojenia.

(5) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, oraz siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancje wyszczególnione w załączniku zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt w kategorii "dodatki dietetyczne" w ramach grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK 4  

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c320 Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy Skład dodatku:

Preparat L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny - roztwór wodny.

Wszystkie gatunki - - - 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem oraz zagrożenia dla skóry i oczu. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, skóry i oczu.

3. Dodatek może być również

stosowany w wodzie do pojenia.

30.7.2030
Charakterystyka substancji czynnej:

L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 lub Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-

CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metody analityczne (1):

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC- VIS/FLD) - EN ISO 17180.

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową

i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

4. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: "Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej".
3c320ii Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy Skład dodatku:

Preparat L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny - roztwór wodny. -

Charakterystyka substancji czynnej:

L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4- CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

-

Wszystkie gatunki - - - 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: "Przy suplementacji L-lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej".

30.7.2030
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
Metody analityczne (1):

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC- VIS/FLD) - EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

3c322 Monochlorowodo- rek L-lizyny, technicznie czysty Skład dodatku:

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %. -

Charakterystyka substancji czynnej:

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez

Wszystkie gatunki - - - 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

30.7.2030
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
Corynebacterium glutamicum NRRL-B- 67439 lub

Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, lub

Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4- CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 657-27-2

Metody analityczne (1):

Do oznaczania monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym: - Food Chemical Codex "L-lysine monohydrochloride monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny").

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC- VIS/FLD) - EN ISO 17180.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

4. Dodatek może być również

stosowany w wodzie do pojenia.

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC- VIS/FLD); lub

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

5. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: "Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej".
3c325 Siarczan L-lizyny Skład dodatku:

Granulat o minimalnej zawartości L-lizyny wynoszącej 52 % i maksymalnej zawartości siarczanu 24 %.

Wszystkie gatunki 10 000 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Siarczan L-lizyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

30.7.2030
Charakterystyka substancji czynnej:

Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
Wzór chemiczny: CnH28N4O4^H2SO4/[NH2-(CH2)4- CH(NH2)-COOH]2SO4

Numer CAS: 60343-69-3

Metody analityczne (1):

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC- VIS/FLD) - EN ISO 17180.

Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:

- monografia Farmakopei

Europejskiej 20301.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

4. Dodatek może być również

stosowany w wodzie do pojenia.

5. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: "Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej".

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2019; 17(10):5886.
3 Dziennik EFSA 2020; 18(2): 6019.
4 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/1395 z dnia 15 lipca 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.1395) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 sierpnia 2025 r.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.221.90

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/997 dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 09/07/2020
Data ogłoszenia: 10/07/2020
Data wejścia w życie: 30/07/2020