Rozporządzenie wykonawcze 2020/107 dotyczące zezwolenia na stosowanie pąsu 4 R jako dodatku paszowego dla psów, kotów i ryb ozdobnych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/107
z dnia 23 stycznia 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie pąsu 4 R jako dodatku paszowego dla psów, kotów i ryb ozdobnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie pąsu 4 R jako dodatku paszowego dla ryb ozdobnych należącego do grupy "barwniki wraz z pigmentami" pod nagłówkiem "pozostałe barwniki". Udzielono również bezterminowego zezwolenia na stosowanie tej substancji jako dodatku paszowego dla psów i kotów należącego do grupy "barwniki wraz z pigmentami" pod nagłówkiem "substancje barwiące dopuszczone przepisami wspólnotowymi w celu barwienia środków spożywczych". Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę pąsu 4 R jako dodatku paszowego dla ryb ozdobnych oraz dla psów i kotów. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "barwniki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 6 marca 2018 r. 3 , że w proponowanych warunkach stosowania pąs 4 R nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt. Urząd stwierdził również, że narażenie związane z wdychaniem dodatku jest uważane za niebezpieczne dla użytkownika dodatku oraz że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat potencjalnego działania drażniącego na skórę lub oczy oraz działania uczulającego na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 4  w ramach fazy I oceny ryzyka dla środowiska ustalono, że pąs 4 R, jako dodatek przeznaczony dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, nie podlega dalszej ocenie ze względu na znikome prawdopodobieństwo wywierania znaczącego wpływu na środowisko, jako że w wyżej wymienionej opinii Urząd stwierdził, iż brak jest naukowych dowodów dających podstawy do obaw. Urząd stwierdził również, że w przypadku tego dodatku, który jest dopuszczony do stosowania w żywności, zaś funkcja, jaką spełnia on w żywności, jest taka sama jak w przypadku paszy, dalsze wykazywanie skuteczności nie musiałoby być konieczne. Ze względu na wielką różnorodność materiałów paszowych Urząd zażądał jednak dodatkowego wykazania skuteczności. Wnioskodawca wykazał skuteczność w typowej matrycy paszowej dla poziomu 50 mg/kg, lecz wskazał również, że dla innych matryc (barwa w karmie dla zwierząt domowych może się różnić, od prawie białej do ciemnobrązowej) można specjalnie stosować niższe poziomy w matrycach o jasnym zabarwieniu (w dokumentacji wnioskodawca przedstawił pewne dowody w odniesieniu do niższych poziomów). Ponieważ zalecany maksymalny poziom tego dodatku zaproponowany przez Urząd jest podobny do poziomów dopuszczonych dla żywności w postaci różnych produktów, Komisja uznała, że istnieją wystarczające dowody skuteczności tej substancji. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena pąsu 4 R dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "barwniki", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. 
Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 13 sierpnia 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 13 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 13 lutego 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 13 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 stycznia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg

mieszanki paszowej

pełnoporcjowej o

wilgotności 12 %

Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki. (i) substancje, które nadają lub przywracają barwy paszom
2a124 Pąs 4 R Skład dodatku

Pąs 4 R, opisany jako sól sodowa, jako główny składnik.

Postać stała (proszek lub granulki).

Charakterystyka substancji czynnej jako soli sodowej Pąs 4 R zawiera głównie 2-hydroksy-1-(4-sulfona-to1-naftylazo)naftaleno-6,8-disulfonian trisodowy i dodatkowe substancje barwiące łącznie z chlorkiem sodu lub siarczanem sodu jako głównymi składnikami niebarwnymi. Dozwolone są również sole wapnia i potasu.

Wzór chemiczny: C20H11N2O10S3Na3

Postać stała (proszek lub granulki) uzyskana w drodze syntezy chemicznej. Nr CAS: 2611-82-7 Kryteria czystości

- Substancje barwiące łącznie, obliczone jako sól sodowa, ≥ 80 % (oznaczenie zawartości),

- dodatkowe substancje barwiące ≤ 1 %,

- związki organiczne inne niż substancje barwiące ≤ 0,5 %,

- niesulfonowane pierwszorzędowe aminy aromatyczne (obliczone jako anilina) ≤ 0,01 %.

Koty - - 31 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry, ust. i dróg oddechowych.

13 lutego 2030 r.
Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego łącznej zawartości substancji barwiących pąsu 4 R w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 505 nm i miareczkowanie chlorkiem tytanu, jak opisano w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 zawierającym odniesienie do Wspólnego kompendium specyfikacji dodatków do żywności FAO JECFA (FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications) (Metody analityczne tom 4) oraz w monografii nr 11 (2011) "Pąs 4 R". Do oznaczania ilościowego pąsu 4 R w materiałach paszowych:

Psy - - 37
wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki. (iii) substancje, które korzystnie wpływają na ubarwienie ryb lub ptaków ozdobnych
2a124 Pąs 4 R Skład dodatku

Pąs 4 R, opisany jako sól sodowa, jako główny składnik.

Postać stała (proszek lub granulki).

Ryby ozdobne - - 137 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry, ust. i dróg oddechowych.

13 lutego 2030 r.
Charakterystyka substancji czynnej jako soli sodowej Pąs 4 R zawiera głównie 2-hydroksy-1-(4-sulfona-to1-naftylazo)naftaleno-6,8-disulfonian trisodowy i dodatkowe substancje barwiące łącznie z chlorkiem sodu lub siarczanem sodu jako głównymi składnikami niebarwnymi. Dozwolone są również sole wapnia i potasu.

Wzór chemiczny: C20H11N2O10S3Na3

Postać stała (proszek lub granulki) uzyskana w drodze syntezy chemicznej. Nr CAS: 2611-82-7 Kryteria czystości

- Substancje barwiące łącznie, obliczone jako sól sodowa, ≥ 80 % (oznaczenie zawartości),

- dodatkowe substancje barwiące ≤ 1 %,

- związki organiczne inne niż substancje barwiące ≤ 0,5 %,

- niesulfonowane pierwszorzędowe aminy aromatyczne (obliczone jako anilina) ≤ 0,01 %.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego łącznej zawartości substancji barwiących pąsu 4 R w dodatku paszowym: spektrofotometria przy długości fali 505 nm i miareczkowanie chlorkiem tytanu, jak opisano w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 zawierającym odniesienie do Wspólnego kompendium specyfikacji dodatków do żywności FAO JECFA (FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications) (Metody analityczne tom 4) oraz w monografii nr 11 (2011) "Pąs 4 R". Do oznaczania ilościowego pąsu 4 R w materiałach paszowych:

wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2018; 16(3):5222.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.19.18

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/107 dotyczące zezwolenia na stosowanie pąsu 4 R jako dodatku paszowego dla psów, kotów i ryb ozdobnych
Data aktu: 23/01/2020
Data ogłoszenia: 24/01/2020
Data wejścia w życie: 13/02/2020