a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 82/471/EWG 2 .
(2) Stężony roztwór L-lizyny (zasada), stężony roztwór monochlorowodorku L-lizyny, monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, oraz siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum były dopuszczone do stosowania bez ograniczeń czasowych na mocy dyrektywy 82/471/EWG zmienionej dyrektywą Komisji 88/485/EWG 3 . Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę stężonego roztworu L-lizyny (zasady), stężonego roztworu monochlorowodorku L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Złożono również wnioski o zezwolenie na stosowanie stężonego roztworu L-lizyny (zasady), stężonego roztworu monochlorowodorku L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum dla wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(4) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie stężonego roztworu L-lizyny (zasady), stężonego roztworu monochlorowodorku L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, oraz siarczanu L-lizyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne".
(5) W opiniach z dnia 11 września 2013 r. 4 , 28 października 2014 r. 5 , 10 marca 2015 r. 6 , 16 czerwca 2015 r. 7 , 2 grudnia 2015 r. 8 , 19 kwietnia 2016 r. 9 , 28 listopada 2018 r. 10 , 11 i 3 kwietnia 2019 r. 12 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania stężony roztwór L-lizyny (zasada) wytwarzany przez Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 i Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, stężony roztwór monochlorowodorku L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli FERM BP-10941 i Escherichia coli FERM BP-11355, monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, wytwarzany przez Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P i Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 oraz siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 i Corynebacterium glutamicum DSM 24990 nie mają negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Bezpieczeństwo dodatków wytwarzanych przez genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy, w szczególności przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, jest uzależnione od przebiegu procesu produkcyjnego w taki sposób, aby w produkcie końcowym nie było obecne rekombinowane DNA szczepu produkcyjnego. Urząd stwierdził również, że cztery formy L-lizyny należy uznać za niebezpieczne dla użytkowników dodatków, w szczególności przy wdychaniu. Niektóre formy należy również uznać za umiarkowanie drażniące dla oczu lub żrące dla skóry i oczu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatków. Urząd stwierdził również, że dodatki są skutecznym źródłem aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że dodatki te, aby były równie skuteczne u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, powinny być chronione przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy i w wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(6) Nazwy "stężony roztwór L-lizyny (zasada)" i "stężony roztwór monochlorowodorku L-lizyny" należy zmienić na "ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy" i "ciekły monochlorowodorek L-lizyny", ponieważ minimalna zawartość L-lizyny w tych dodatkach wynosi odpowiednio tylko 50 % i 22 %.
(7) Ocena stężonego roztworu L-lizyny (zasada), stężonego roztworu monochlorowodorku L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, i siarczanu L-lizyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum spp. lub Escherichia coli spp., jak wspomniano w motywie 5, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie stężonego roztworu L-lizyny (zasada), stężonego roztworu monochlorowodorku L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, i siarczanu L-lizyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).
3 Dyrektywa Komisji 88/485/EWG z dnia 26 lipca 1988 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 82/471/EWG dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36).
4 Dziennik EFSA 2013;11(10):3365.
5 Dziennik EFSA 2014;12(11):3895.
6 Dziennik EFSA 2015;13(3):4052.
7 Dziennik EFSA 2015;13(7):4156.
8 Dziennik EFSA 2016;14(3):4346.
9 Dziennik EFSA 2016;14(5):4471.
10 Dziennik EFSA 2019;17(1):5532.
11 Dziennik EFSA 2019;17(1):5537.
12 Dziennik EFSA 2019;17(5):5697.