uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 2 i decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE 3 zebrano, w ramach tzw. nowych ram prawnych, wszystkie elementy potrzebne do skutecznego funkcjonowania kompleksowych ram prawnych zapewniających bezpieczeństwo produktów przemysłowych i ich zgodność oraz do prawidłowego funkcjonowania jednolitego rynku. Jednym z głównych celów nowych ram prawnych jest zapewnienie solidnej i wiarygodnej oceny zgodności produktów w Unii. W rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 ustanowiono podstawę prawną akredytacji i nadzoru rynku. Decyzją nr 768/2008/WE dokonano konsolidacji instrumentów technicznych unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, a w szczególności kryteriów wyznaczania jednostek oceniających zgodność, jak również procedur oceny zgodności i zasad ich stosowania. W decyzji nr 768/2008/WE przewidziano wymóg, zgodnie z którym prawodawstwo Unii harmonizujące warunki wprowadzania do obrotu produktów musi zawierać w możliwie największym stopniu przepisy odniesienia określone w załączniku I do tej decyzji.
(2) Zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 w przypadku krajowych jednostek akredytujących, które wykazują zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej, do której odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, poprzez odbycie pomyślnej oceny wzajemnej na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, istnieje domniemanie, że spełniają one wymagania określone w art. 8 tego rozporządzenia.
(3) Zgodnie z art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 akredytacja oznacza "poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz - w stosownych przypadkach - wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności".
(4) Przepisy Unii, do których włączono przepisy odniesienia zawarte w załączniku I do decyzji nr 768/2008/WE, przewidują - w niektórych przypadkach - interwencję zewnętrznych jednostek oceniających zgodność w odpowiednich procedurach oceny zgodności. Ponadto wszystkie takie przepisy - poprzez włączenie do nich art. R17 i R18 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE - określają wymogi, które jednostki oceniające zgodność muszą spełniać, oraz stanowią, że w przypadku jednostki oceniającej zgodność, która wykaże swoją zgodność z kryteriami określonymi w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, istnieje domniemanie, że spełnia ona wymogi określone w tym akcie Unii, w zakresie, w jakim mające zastosowanie normy zharmonizowane obejmują te wymogi.
(5) Istnieją również przepisy Unii, do których nie włączono art. R17 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE. Wymagają one jednak interwencji zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność oraz przewidują akredytację tych jednostek zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 w celu wykazania kompetencji tych jednostek. Na przykład w art. 2 pkt 20 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 4 zdefiniowano "weryfikatora środowiskowego" jako jednostkę oceniającą zgodność, określoną w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, lub dowolny związek lub grupę takich jednostek, które uzyskały akredytację zgodnie z przepisami tego rozporządzenia.
(6) Pismem M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN), Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) i Europejskiego Instytutu Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) z wnioskiem o ukończenie prac nad zharmonizowanymi normami na potrzeby nowych ram prawnych (zmiana nowego podejścia) oraz sektorowych systemów certyfikacji, przy czym za niezbędne do wdrożenia nowych ram prawnych uznano w szczególności normy europejskie obejmujące akredytację, ocenę zgodności czy zapewnienie jakości. Mandat ten obejmuje zarówno istniejące, jak i przyszłe normy. W tym kontekście Komisja zleciła tym organizacjom wskazanie wszystkich norm międzynarodowych, które są istotne z punktu widzenia nowych ram prawnych lub niektórych sektorowych systemów certyfikacji, oraz przyjęcie ich na szczeblu europejskim jako normy europejskie. W związku z tym w zakres mandatu wchodzą normy europejskie opracowane na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 765/2008, aktów Unii, do których włączono przepisy odniesienia zawarte w załączniku I do decyzji 768/2008/WE, oraz rozporządzenia (WE) nr 1221/2009.
(7) Na podstawie wniosku M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r. CEN i CENELEC ukończyły prace nad normą zharmonizowaną EN ISO 19011:2018 - Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania poprzez przyjęcie normy międzynarodowej ISO 19011:2018 jako równoważnej normy europejskiej EN ISO 19011:2018.
(8) Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy norma EN ISO 19011:2018 opracowana przez CEN jest zgodna z wnioskiem M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r.
(9) Norma EN ISO 19011:2018 spełnia wymogi, które ma obejmować i które określono w rozporządzeniach (WE) nr 765/2008, (WE) nr 1221/2009 i aktach Unii, do których włączono przepisy odniesienia określone w załączniku I do decyzji 768/2008/WE. W szczególności spełnia ona wymogi dotyczące jednostek oceniających zgodność zawarte w art. R17 załącznika I do decyzji 768/2008/WE do celów przeprowadzania audytów w kontekście procedur oceny zgodności określonych w tej decyzji. Należy zatem opublikować odniesienia do tej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(10) Norma EN ISO 19011:2018 stanowi zmienioną wersję normy EN ISO 19011:2011, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 5 , i w związku z tym ją zastępuje. Należy zatem wycofać odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO 19011:2011 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej. Aby zapewnić podmiotom gospodarczym i zewnętrznym jednostkom oceniającym zgodność niezbędny czas na dostosowanie ich systemów zarządzania i metod audytu do zmienionej normy zharmonizowanej, należy odroczyć wycofanie odniesienia do normy EN ISO 19011:2011.
(11) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.263.36 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2019/1729 w sprawie zharmonizowanej normy w zakresie oceny zgodności opracowanej na potrzeby rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 i (WE) nr 1221/2009, dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz aktów Unii, do których włączono przepisy odniesienia ustanowione w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE |
| Data aktu: | 15/10/2019 |
| Data ogłoszenia: | 16/10/2019 |
| Data wejścia w życie: | 16/10/2019 |