KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG 1 , w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), d), e) oraz i), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 3 i 6,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 2 ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(2) Od czasu ostatniej zmiany rozporządzenia (UE) nr 10/2011 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") opublikował opinię naukową dotyczącą dozwolonych zastosowań substancji już dozwolonej, która może być stosowana w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością ("FCM"). Aby zapewnić odzwierciedlenie najnowszych ustaleń Urzędu w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011, należy zmienić to rozporządzenie.
(3) Na mocy rozporządzenia Komisji (UE) 2019/37 3 zezwolono na stosowanie substancji poli([R]-3-hydroksy-maślan-ko-(R)-3-hydroksyheksanian) (substancja FCM nr 1059, numer CAS 147398-31-0) oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w kontakcie z żywnością suchą lub w postaci stałej, dla której w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E, na podstawie dwóch opinii naukowych 4 (5 opublikowanych przez Urząd. Urząd przyjął nową pozytywna opinię naukową 6 , która rozszerza stosowanie tej substancji oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w procesie wytwarzania tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze wszystkimi środkami spożywczymi. W opinii tej Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w kontakcie ze wszystkimi środkami spożywczymi w warunkach kontaktu wynoszących 6 miesięcy lub więcej w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w fazie napełniania na gorąco lub fazie krótkiego podgrzewania, pod warunkiem że migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 5,0 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Wniosek Urzędu opiera się na najgorszych możliwych warunkach badania migracji określonych w rozdziale 2 pkt 2.1.4 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do długoterminowych warunków kontaktu (6 miesięcy lub więcej) z żywnością w temperaturze pokojowej lub niższej. Zgodnie z przepisami rozdziału 2 pkt 2.1.5 załącznika V do tego rozporządzenia wspomniane najgorsze możliwe warunki badania migracji dotyczą również warunków kontaktu w czasie krótszym niż 6 miesięcy w temperaturze pokojowej lub niższej. W związku z tym stosowanie tej substancji oddzielnie lub w mieszankach z innymi polimerami w procesie wytwarzania tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze wszystkimi środkami spożywczymi w warunkach kontaktu wynoszących mniej niż 6 miesięcy w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w fazie napełniania na gorąco lub fazie krótkiego podgrzewania, również nie będzie budzić obaw co do bezpieczeństwa, pod warunkiem że migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekroczy 5,0 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Ponadto Urząd potwierdził również w tej opinii, że limit migracji specyficznej wynoszący 0,05 mg/kg żywności, ustalony w odniesieniu do produktu rozpadu - kwasu krotonowego we wcześniejszym zezwoleniu dotyczącym substancji FCM nr 1059, powinien również obowiązywać w ramach tego rozszerzonego zastosowania. Pozycja dotycząca tej substancji w tabeli 1 w kolumnie 10 w pkt 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 powinna zatem obejmować zastosowania tej substancji we wszystkich rodzajach żywności i we wszystkich warunkach.
(4) Zezwolenie na substancję FCM nr 1059 przewidziane w niniejszym rozporządzeniu zawiera wymóg, by całkowita migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekraczała 5,0 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Jako że metody analityczne służące określeniu migracji
tych oligomerów są złożone, opis tych metod niekoniecznie jest dostępny właściwym organom. Bez tego opisu właściwy organ nie może sprawdzić, czy migracja oligomerów z materiału lub wyrobu jest zgodna z limitem migracji dla tych oligomerów. W związku z tym podmioty gospodarcze, które wprowadzają do obrotu wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję, powinny być zobowiązane do uwzględnienia w dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16 rozporządzenia (UE) nr 10/2011, opisu metody i próbki kalibracyjnej, jeżeli jest ona wymagana do zastosowania tej metody.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).
3 Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/37 z dnia 10 stycznia 2019 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 9 z 11.1.2019, s. 88).
4 Dziennik EFSA 2016; 14(5):4464.
5 Dziennik EFSA 2018; 16(7):5326.
6 Dziennik EFSA 2019; 17(1):5551.
