KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r.
w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Ryboflawina wytwarzana przez Ashbya gossypii (DSM 23096), ryboflawina wytwarzana przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz sól sodowa 5'-fosforanu ryboflawiny wytwarzana przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) zostały dopuszczone jako źródła witaminy B2 bez ograniczeń czasowych jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę ryboflawiny wytwarzanej przez Ashbya gossypii (DSM 23096), ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz soli sodowej 5'-fosforanu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Jeden wniosek dotyczy ryboflawiny wytwarzanej przez Ashbya gossypii (DSM 23096), a drugi wniosek - ryboflawiny i monosodowej soli 5'-fosforanowego estru ryboflawiny wytwarzanych przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984). Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w jednym z tych dwóch wniosków zwrócono się również o zezwolenie na stosowanie ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz soli sodowej 5'-fosforanu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt do stosowania w wodzie do pojenia. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do stosowania w wodzie do pojenia.
(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swoich opiniach z dnia 3 grudnia 2015 r. 3 i 13 czerwca 2018 r. 4 , że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, ryboflawina wytwarzana przez Ashbya gossypii (DSM 23096), ryboflawina wytwarzana przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz sól sodowa 5'-fosforanu ryboflawiny wytwarzana przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że dodatki zawierające ryboflawinę wytwarzaną przez Ashbya gossypii (DSM 23096), ryboflawinę wytwarzaną przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz sól sodową 5'- fosforanu ryboflawiny wytwarzaną przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) nie podrażniają skóry ani oczu. Wobec braku danych Urząd nie może stwierdzić, czy działają one uczulająco na skórę. Ryboflawina jest uznawana za substancję powodującą nadwrażliwość na światło, która może wywołać reakcje fotoalergiczne skóry i oczu. W trakcie obchodzenia się z ryboflawiną oraz solą sodową 5'-fosforanu ryboflawiny pracownicy mogą być narażeni na pył respirabilny; wobec braku danych dotyczących toksyczności inhalacyjnej Urząd nie może stwierdzić ewentualnego zagrożenia związanego z wdychaniem. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd stwierdził także, że ryboflawina wytwarzana przez Ashbya gossypii (DSM 23096), ryboflawina wytwarzana przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz sól sodowa 5'- fosforanu ryboflawiny wytwarzana przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) są efektywnymi źródłami witaminy B2 zaspokajającymi potrzeby żywieniowe zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdania dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy i - w stosownych przypadkach - wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Ocena ryboflawiny wytwarzanej przez Ashbya gossypii (DSM 23096), ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz soli sodowej 5'-fosforanu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) dowodzi, że spełnione są warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do stosowania w paszy, a w przypadku ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) oraz soli sodowej 5'-fosforanu ryboflawiny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (DSM 17339 lub DSM 23984) również w odniesieniu do stosowania w wodzie do pojenia. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
