Decyzja wykonawcza 2018/134 zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/134

z dnia 24 stycznia 2018 r.

zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 218)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 26 stycznia 2018 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ¹ , w szczególności jej art. 16f,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 2 lutego 2016 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Sideritis scardica Griseb., herba może być uznany za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodny z wymogami określonymi w tej dyrektywie.

(2) Należy zatem włączyć Sideritis scardica Griseb., herba do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE ² .

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.

(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I po pozycji dotyczącej Pimpinella anisum L dodaje się pozycję w brzmieniu: "Sideritis scardica Griseb., herba";

2) w załączniku II po wpisie do wspólnotowego wykazu dotyczącym Pimpinella anisum L dodaje się wpis w brzmieniu:

"WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

Nazwa naukowa rośliny

Sideritis scardica Griseb.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae (Labiatae)

Substancja ziołowa

Gojnik (Sideritis herba)

Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė

CS (čeština): nať hojníku LV (latviešu valoda): Siderītu laksts

DA (dansk): Kortkroneurt MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis

DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut NL (Nederlands): (Griekse)

bergthee, kruid

EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου PL (polski): Ziele gojnika

EN (English): Ironwort PT (português): Siderite, partes

aéreas

ES (español): Siderita, partes aéreas de RO (română): iarba de ceaiul

muntelui cretan

ET (eesti keel): haavarohuürt SK (slovenčina): Vňať ránhoja

FI (suomi): raudakki, verso SL (slovenščina): zel sklepnjaka

FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) SV (svenska): Sårmynta, ört

HR (hrvatska): očistova zelen IS (íslenska):

HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása NO (norsk): Gresk fjellte

IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite

Preparaty ziołowe

Rozdrobniona substancja ziołowa

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy

Wskazania

Wskazanie 1

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia kaszlu związanego z przeziębieniem.

Wskazanie 2

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia niewielkich dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Wskazanie 1 i 2

Pojedyncza dawka: napar: 2-4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 150-200 ml wody jako napar ziołowy 2-3

razy dziennie

Dawka dzienna: do 12 g

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania«).

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazanie 1

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazanie 2

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną i na inne rośliny z rodziny Lamiaceae (Labiatae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Płodność, ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie

zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Nieznane

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym

pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy."

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2018.22.41
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2018/134 zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
• Data aktu: 24/01/2018
• Data ogłoszenia: 26/01/2018
• Data wejścia w życie: 01/01/1970