uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja decyduje o zezwoleniu i wprowadzeniu na rynek w Unii nowej żywności oraz o aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 21 października 2014 r. przedsiębiorstwo Desert Labs, Ltd. ("wnioskodawca") zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wniosek dotyczy stosowania suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora w żywności, w tym w napojach, herbatnikach, wyrobach cukierniczych, słonych przekąskach, zupach i bulionach, herbacie, kawie i wodzie. Nowa żywność ma być również stosowana w suplementach żywnościowych.
(5) Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(6) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności złożono państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 24 sierpnia 2015 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora spełniają kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 niektóre państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw w odniesieniu do niewystarczającej charakterystyki nowej żywności, ograniczonej oceny alergenności, niewystarczających danych do wykluczenia ryzyka dla dzieci w wieku powyżej 12 lat, niewystarczających informacji na temat specyfikacji, stabilności, oceny spożycia i danych toksykologicznych.
(9) Ze względu na sprzeciw zgłoszony przez niektóre państwa członkowskie Komisja zwróciła się w dniu 25 stycznia 2016 r. do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie dodatkowej oceny suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
(10) W dniu 20 września 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 ("Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97") 4 . Opinia ta została opracowana i przyjęta przez Urząd na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W opinii Urząd nie ustalił bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora w żywności w odniesieniu do zastosowań i poziomów stosowania proponowanych przez wnioskodawcę, ponieważ dawka ta przekroczyłaby poziom uznawany za bezpieczny (0,134 mg/kg masy ciała). Urząd stwierdził jednak, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora są bezpieczne dla osób dorosłych, jeżeli są dodawane do suplementów żywnościowych w maksymalnej dawce wynoszącej 9,4 mg dziennie, co odpowiada bezpiecznemu poziomowi spożycia przez osobę dorosłą o standardowej masie ciała wynoszącej 70 kg.
(12) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone nadziemne części Hoodia parviflora w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli są używane jako składnik w suplementach żywnościowych, są zgodne z przepisami art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) W dniu 24 stycznia 2018 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w przypadku dwóch badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie sprawozdania z 14-dniowego badania ustalającego dawkę dla toksyczności pokarmowej w odniesieniu do suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora 5 oraz sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej 6 , które posłużyły za podstawę do analizy dawki wyznaczającej (BMD) oraz do określenia bezpiecznych poziomów spożycia dla ludzi.
(14) W dniu 18 lutego 2018 r. Urząd uznał 7 , że przy opracowywaniu opinii na temat suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności dane ze sprawozdania z 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej posłużyły jako podstawa analizy BMD oraz określenia bezpiecznych poziomów spożycia dla ludzi. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora nie mogły zostać osiągnięte bez danych zawartych w sprawozdaniu z tego badania.
(15) Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania oraz jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16) Wnioskodawca oświadczył również, że w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu posiadał w związku z tym badaniem prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i że w związku z tym osoby trzecie nie mogły zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani z niego korzystać. Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(17) W związku z tym, jak określono w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej zawarte w dokumentacji wnioskodawcy nie powinno być wykorzystywane przez EFSA na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Wprowadzanie do obrotu w Unii nowej żywności dopuszczonej niniejszym rozporządzeniem powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy przez okres pięciu lat.
(18) Ograniczenie zezwolenia na nową żywność oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.
(19) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 8 ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2018.205.18 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2018/1133 zezwalające na wprowadzenie do obrotu suszonych nadziemnych części Hoodia parviflora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 13/08/2018 |
| Data ogłoszenia: | 14/08/2018 |