KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 stanowi, że z wyjątkiem przypadków, w których stosuje się procedurę Kodeksu Żywnościowego, każda substancja farmakologicznie czynna przewidziana do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych, które mają być przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, musi uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") dotyczącą maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych lub przeznaczonych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych. Opinia Agencji powinna zawierać naukową ocenę ryzyka oraz zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 upoważnia Komisję do przyjęcia środków ustanawiających metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem w odniesieniu do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych.
(3) W celu zapewnienia pewności, jasności i przewidywalności prawa w odniesieniu do procesu ustalania maksymalnych limitów pozostałości, właściwe jest, aby w niniejszym rozporządzeniu ustanowić kryteria, na podstawie których Agencja ocenia wnioski.
(4) Metodologiczne zasady naukowej oceny ryzyka oraz zaleceń w odniesieniu do zarządzania ryzykiem powinny mieć na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i niedopuszczenie do tego, by brak dostępności odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych niekorzystnie wpływał na zdrowie ludzi oraz zdrowie i dobrostan zwierząt.
(5) Biorąc pod uwagę wymogi określone w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące metodologicznych zasad naukowej oceny ryzyka zawieranej w opinii Agencji.
(6) Biorąc pod uwagę wymogi określone w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące metodologicznych zasad zaleceń w odniesieniu do zarządzania ryzykiem zawieranych w opinii Agencji. Agencja jest również zobowiązana do uwzględnienia w zaleceniach dotyczących zarządzania ryzykiem dostępności substancji alternatywnych oraz innych istotnych czynników, takich jak aspekty technologiczne produkcji żywności i pasz lub możliwości przeprowadzenia kontroli. Należy zatem ustanowić przepisy dotyczące tego wymogu.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: