Decyzja wykonawcza 2017/450 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/450
z dnia 13 marca 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 1576)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 15 marca 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 16 marca 2015 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS zwróciło się do właściwych organów Danii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii laktitolu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. W swoim wniosku przedsiębiorstwo to proponuje, aby laktitol był stosowany w tych samych kategoriach żywności i na tych samych poziomach stosowania, które są obecnie stosowane, kiedy laktitol dodaje się jako dodatek do żywności, zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 .

(2) W dniu 1 lipca 2015 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Danii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że laktitol w warunkach stosowania proponowanych przez wnioskodawcę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 niektóre państwa członkowskie zgłosiły uwagi. Zgłoszono obawy dotyczące nadmiernego spożycia laktitolu oraz możliwości wprowadzania konsumenta w błąd, jako że te same zastosowania i poziomy stosowania są już dopuszczone dla laktitolu jako dodatku do żywności.

(5) W świetle uwag państw członkowskich właściwe organy Danii zweryfikowały sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny i doszły do wniosku, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej oceny zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(6) Sprawozdanie to uwzględnia obawy dotyczące nadmiernego spożycia laktitolu oraz możliwości wprowadzenia konsumenta w błąd, a tym samym daje wystarczające podstawy, aby ograniczyć stosowanie laktitolu wyłącznie do suplementów diety oraz potwierdzić, że laktitol stosowany w suplementach diety przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania.

(7) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3  ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie laktitolu, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii laktitolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności przeznaczonego do stosowania w suplementach diety w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych w maksymalnej dawce 20 g laktitolu dziennie zgodnie z zaleceniem producenta.

Artykuł  2

Laktitol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "laktitol".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Kopenhaga, Dania.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJA LAKTITOLU

Identyfikacja laktitolu
Nazwa chemiczna 4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-glucitol
Wzór chemiczny C12H24O11
Masa cząsteczkowa 344,31 g/mol
Nr CAS: 585-86-4

Opis: Krystaliczny proszek lub bezbarwny roztwór wytwarzany w wyniku katalitycznego uwodornienia laktozy. Produkty krystaliczne występują w postaci bezwodnej, jednowodzianów i dwuwodzianów. Jako katalizator stosowany jest nikiel.

Parametry Specyfikacja w ujęciu ilościowym
Rozpuszczalność (w wodzie) Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie
Skręcalność właściwa [α] D20 = + 13° do + 16°
Oznaczenie Nie mniej niż 95 % d.b (1)
Zawartość wody Nie więcej niż 10,5 %
Pozostałe poliole Nie więcej niż 2,5 % d.b
Cukry redukujące Nie więcej niż 0,2 % d.b
Chlorki Nie więcej niż 100 mg/kg d.b
Siarczany Nie więcej niż 200 mg/kg d.b
Popiół siarczanowy Nie więcej niż 0,1 % d.b
Nikiel Nie więcej niż 2 mg/kg d.b
Arsen Nie więcej niż 3 mg/kg d.b
Ołów Nie więcej niż 1 mg/kg d.b
(1) d.b - wyrażone w przeliczeniu na suchą masę
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024