Decyzja wykonawcza 2017/450 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/450
z dnia 13 marca 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 1576)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 15 marca 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 16 marca 2015 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition Biosciences ApS zwróciło się do właściwych organów Danii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii laktitolu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. W swoim wniosku przedsiębiorstwo to proponuje, aby laktitol był stosowany w tych samych kategoriach żywności i na tych samych poziomach stosowania, które są obecnie stosowane, kiedy laktitol dodaje się jako dodatek do żywności, zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 .

(2) W dniu 1 lipca 2015 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Danii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że laktitol w warunkach stosowania proponowanych przez wnioskodawcę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 niektóre państwa członkowskie zgłosiły uwagi. Zgłoszono obawy dotyczące nadmiernego spożycia laktitolu oraz możliwości wprowadzania konsumenta w błąd, jako że te same zastosowania i poziomy stosowania są już dopuszczone dla laktitolu jako dodatku do żywności.

(5) W świetle uwag państw członkowskich właściwe organy Danii zweryfikowały sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny i doszły do wniosku, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej oceny zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(6) Sprawozdanie to uwzględnia obawy dotyczące nadmiernego spożycia laktitolu oraz możliwości wprowadzenia konsumenta w błąd, a tym samym daje wystarczające podstawy, aby ograniczyć stosowanie laktitolu wyłącznie do suplementów diety oraz potwierdzić, że laktitol stosowany w suplementach diety przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania.

(7) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3  ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie laktitolu, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii laktitolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności przeznaczonego do stosowania w suplementach diety w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych w maksymalnej dawce 20 g laktitolu dziennie zgodnie z zaleceniem producenta.

Artykuł  2

Laktitol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "laktitol".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Kopenhaga, Dania.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJA LAKTITOLU

Identyfikacja laktitolu
Nazwa chemiczna 4-O-β-D-galaktopiranozylo-D-glucitol
Wzór chemiczny C12H24O11
Masa cząsteczkowa 344,31 g/mol
Nr CAS: 585-86-4

Opis: Krystaliczny proszek lub bezbarwny roztwór wytwarzany w wyniku katalitycznego uwodornienia laktozy. Produkty krystaliczne występują w postaci bezwodnej, jednowodzianów i dwuwodzianów. Jako katalizator stosowany jest nikiel.

Parametry Specyfikacja w ujęciu ilościowym
Rozpuszczalność (w wodzie) Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie
Skręcalność właściwa [α] D20 = + 13° do + 16°
Oznaczenie Nie mniej niż 95 % d.b (1)
Zawartość wody Nie więcej niż 10,5 %
Pozostałe poliole Nie więcej niż 2,5 % d.b
Cukry redukujące Nie więcej niż 0,2 % d.b
Chlorki Nie więcej niż 100 mg/kg d.b
Siarczany Nie więcej niż 200 mg/kg d.b
Popiół siarczanowy Nie więcej niż 0,1 % d.b
Nikiel Nie więcej niż 2 mg/kg d.b
Arsen Nie więcej niż 3 mg/kg d.b
Ołów Nie więcej niż 1 mg/kg d.b
(1) d.b - wyrażone w przeliczeniu na suchą masę
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.69.31

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2017/450 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 13/03/2017
Data ogłoszenia: 15/03/2017