Decyzja wykonawcza 2017/2079 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2079
z dnia 10 listopada 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 14 listopada 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 23 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Ametis JSC zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej czternastu lat.

(2) W dniu 2 września 2011 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 20 września 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5) W dniu 5 grudnia 2012 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6) W dniu 14 lutego 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 2  stwierdziła, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3  ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie wyciągu bogatego w taksyfolinę, z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii wyciągu bogatego w taksyfolinę zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat, przy zachowaniu maksymalnych poziomów ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Wyciąg bogaty w taksyfolinę dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako "wyciąg bogaty w taksyfolinę".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rosja 675000.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

SPECYFIKACJA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ

Definicja:
Nazwa chemiczna [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroksyfenylo)-3,5,7-trihydroksy-2,3-dihydrochromen-4-on, zwany także (+) trans (2R,3R)- dihydrokwercetyną]
Wzór chemiczny CHO

15 12 7

Masa cząsteczkowa 304,25 Da
Nr CAS 480-18-2

Opis: Bogaty w taksyfolinę wyciąg z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) ma postać proszku o barwie od białej do bladożółtej, krystalizującego z gorących roztworów wodnych.

Specyfikacja:

Parametr specyfikacji Limity
Parametr fizyczny Wilgotność ≤ 10 %
Analiza związku chemicznego Taksyfolina (m/m) 90,0 % suchej masy
Metale ciężkie, pestycydy Ołów ≤ 0,5 mg/kg
Arsen ≤ 0,02 mg/kg
Kadm ≤ 0,5 mg/kg
Rtęć ≤ 0,1 mg/kg
Dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) ≤ 0,05 mg/kg
Pozostałości rozpuszczalników Etanol < 5 000 mg/kg
Parametry mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów ≤ 104 jtk (1)/g
Enterobakterie ≤ 100/g
Drożdże i pleśń ≤ 100 jtk/g
Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) Negatywny/1 g
Salmonella spp. Negatywny/10 g
Staphylococcus aureus Negatywny/1 g
Pseudomonas spp. Negatywny/1 g
(1) jtk: jednostki tworzące kolonię.

Zwykle obserwowany przedział zawartości składników wyciągu bogatego w taksyfolinę (w przeliczeniu na suchą substancję)

Składnik wyciągu Zwykle obserwowany przedział zawartości (%)
Taksyfolina 90-93
Aromadendryna 2,5-3,5
Składnik wyciągu Zwykle obserwowany przedział zawartości (%)
Eriodiktiol 0,1-0,3
Kwercetyna 0,3-0,5
Naryngenina 0,2-0,3
Kemferol 0,01-0,1
Pinocembryna 0,05-0,12
Niezidentyfikowane flawonoidy 1-3
Woda (1) 1,5
(1) Taksyfolina ma postać uwodnioną i podczas procesu suszenia krystalizuje. Prowadzi to do włączenia wody krystalizacyjnej w ilości 1,5 %.

ZAŁĄCZNIK  II

DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ

Kategoria żywności Maksymalne poziomy
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat. 100 mg/dzień
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Dziennik EFSA 2017; 15(2):4682.
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.295.81

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2017/2079 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 10/11/2017
Data ogłoszenia: 14/11/2017