Decyzja wykonawcza 2017/2079 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2079
z dnia 10 listopada 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 14 listopada 2017 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 23 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Ametis JSC zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej czternastu lat.

(2) W dniu 2 września 2011 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 20 września 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5) W dniu 5 grudnia 2012 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6) W dniu 14 lutego 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 2  stwierdziła, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3  ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie wyciągu bogatego w taksyfolinę, z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii wyciągu bogatego w taksyfolinę zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat, przy zachowaniu maksymalnych poziomów ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Wyciąg bogaty w taksyfolinę dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako "wyciąg bogaty w taksyfolinę".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rosja 675000.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

SPECYFIKACJA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ

Definicja:
Nazwa chemiczna [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroksyfenylo)-3,5,7-trihydroksy-2,3-dihydrochromen-4-on, zwany także (+) trans (2R,3R)- dihydrokwercetyną]
Wzór chemiczny CHO

15 12 7

Masa cząsteczkowa 304,25 Da
Nr CAS 480-18-2

Opis: Bogaty w taksyfolinę wyciąg z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) ma postać proszku o barwie od białej do bladożółtej, krystalizującego z gorących roztworów wodnych.

Specyfikacja:

Parametr specyfikacji Limity
Parametr fizyczny Wilgotność ≤ 10 %
Analiza związku chemicznego Taksyfolina (m/m) 90,0 % suchej masy
Metale ciężkie, pestycydy Ołów ≤ 0,5 mg/kg
Arsen ≤ 0,02 mg/kg
Kadm ≤ 0,5 mg/kg
Rtęć ≤ 0,1 mg/kg
Dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) ≤ 0,05 mg/kg
Pozostałości rozpuszczalników Etanol < 5 000 mg/kg
Parametry mikrobiologiczne Ogólna liczba drobnoustrojów ≤ 104 jtk (1)/g
Enterobakterie ≤ 100/g
Drożdże i pleśń ≤ 100 jtk/g
Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) Negatywny/1 g
Salmonella spp. Negatywny/10 g
Staphylococcus aureus Negatywny/1 g
Pseudomonas spp. Negatywny/1 g
(1) jtk: jednostki tworzące kolonię.

Zwykle obserwowany przedział zawartości składników wyciągu bogatego w taksyfolinę (w przeliczeniu na suchą substancję)

Składnik wyciągu Zwykle obserwowany przedział zawartości (%)
Taksyfolina 90-93
Aromadendryna 2,5-3,5
Składnik wyciągu Zwykle obserwowany przedział zawartości (%)
Eriodiktiol 0,1-0,3
Kwercetyna 0,3-0,5
Naryngenina 0,2-0,3
Kemferol 0,01-0,1
Pinocembryna 0,05-0,12
Niezidentyfikowane flawonoidy 1-3
Woda (1) 1,5
(1) Taksyfolina ma postać uwodnioną i podczas procesu suszenia krystalizuje. Prowadzi to do włączenia wody krystalizacyjnej w ilości 1,5 %.

ZAŁĄCZNIK  II

DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ

Kategoria żywności Maksymalne poziomy
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat. 100 mg/dzień
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Dziennik EFSA 2017; 15(2):4682.
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2017.295.81

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2017/2079 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 10/11/2017
Data ogłoszenia: 14/11/2017