Rozporządzenie wykonawcze 2017/873 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/873

z dnia 22 maja 2017 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 82/471/EWG ² .

(2) Na podstawie dyrektywy 82/471/EWG L-tryptofan został dopuszczony bez ograniczeń czasowych dyrektywą Komisji 88/485/EWG ³ . Ten dodatek paszowy został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Złożono również wnioski o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu u wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 lub Escherichia coli CGMCC 3667 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne".

(5) W opiniach z dnia 11 września 2013 r. ⁴ , 10 kwietnia 2014 r. ⁵ , 9 września 2014 r. ⁶ , 29 stycznia 2015 r. ⁷ , 10 września 2015 r. ⁸ , 1 grudnia 2015 r. ⁹ , 25 stycznia 2017 r. ¹⁰  i 25 stycznia 2017 r. ¹¹  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że w proponowanych warunkach stosowania L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 i Escherichia coli CGMCC 3667 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że można go uznać za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu tryptofanu w żywieniu zwierząt; podmiot składający wniosek w sprawie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli DSM 25084 przedstawił dowody na to, że po zmianie w procesie wytwarzania zawartość endotoksyn w dodatku została obniżona do dopuszczalnego poziomu; aby uzupełniający L-tryptofan był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Z oceny L-tryptofanu wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. Określona w załączniku substancja, dopuszczona dyrektywą Komisji 88/485/EWG, i zawierające ją premiksy mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 12 grudnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.

2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 czerwca 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 czerwca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2017 r. mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c440	-	L-tryptofan	Skład dodatku Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-tryptofanu (w przeliczeniu na suchą masę). Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1'-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT). Charakterystyka substancji czynnej L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 11132P lub Escherichia coli DSM 25084 lub Escherichia coli FERM BP-11200 lub Escherichia coli FERM BP-11354 lub Escherichia coli CGMCC 7.59 lub Escherichia coli CGMCC 3667. Wzór chemiczny: C11H12N2O2 Nr CAS: 73-22-3	Wszystkie gatunki	-	-	-	1. L-tryptofan może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych. 3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą zapewniać, by maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotok-syn/m3 powietrza (2).	12 czerwca 2027 r.
			Metody analityczne (1) Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym: - Food Chemical Codex "L-tryptofan monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-tryptofanu"). W celu oznaczenia zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym i w premik-sach: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FD) - EN ISO 13904-2016 Do oznaczania zawartości L-tryptofanu w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z detekcją fluorescencyjną, rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1) (załącznik III sekcja G).					4. W przypadku przeżuwaczy L-tryptofan jest chroniony przed degradacją w żwaczu. 5. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek: wilgotność.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. (2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017;15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).

3 Dyrektywa Komisji 88/485/EWG z dnia 26 lipca 1988 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 82/471/EWG dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36).

4 Dziennik EFSA 2013:11(10):3368.

5 Dziennik EFSA 2014:12(5):3673.

6 Dziennik EFSA 2014:12(10):3826.

7 Dziennik EFSA 2015:13(2):4015.

8 Dziennik EFSA 2015:13(9):4238.

9 Dziennik EFSA 2016:14(1):4343.

10 Dziennik EFSA 2017:15(2):4712.

11 Dziennik EFSA 2017:15(3):4705.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2017.134.14
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/873 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
• Data aktu: 22/05/2017
• Data ogłoszenia: 23/05/2017
• Data wejścia w życie: 12/06/2017