Rozporządzenie wykonawcze 2016/348 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 98/2012 w odniesieniu do minimalnej zawartości preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) stosowanego jako dodatek paszowy dla tuczników (posiadacz zezwolenia Huvepharma EOOD)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/348
z dnia 10 marca 2016 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 98/2012 w odniesieniu do minimalnej zawartości preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) stosowanego jako dodatek paszowy dla tuczników (posiadacz zezwolenia Huvepharma EOOD)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania oraz zmiany takich zezwoleń.

(2) W następstwie wniosku złożonego zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 98/2012 2 zezwolono na stosowanie do dnia 28 lutego 2022 r. preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) - zwane wcześniej Pichia pastoris -w przypadku kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior.

(3) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz zezwolenia zaproponował zmianę warunków zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla tuczników, polegającą na zmniejszeniu jego minimalnej zalecanej zawartości z 250 OTU/kg do 125 OTU/kg. Do wniosku dołączone zostały właściwe dane szczegółowe. Komisja przekazała wniosek do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej "Urzędem").

(4) W opinii z dnia 9 lipca 2015 r. 3 Urząd stwierdził, że w proponowanych nowych warunkach stosowania preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) może być skuteczny w przypadku tuczników we wnioskowanej minimalnej zalecanej dawce 125 OTU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 98/2012.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 98/2012 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2016 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "dodatki zootechniczne". Grupa funkcjonalna: "substancje polepszające strawność"
4a16 Huvepharma EOOD 6-fitaza (EC 3.1.3.26) Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) o aktywności co najmniej:

4 000 OTU (1)/g w postaci stałej

8 000 OTU/g w postaci płynnej

Charakterystyka substancji czynnej

6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przez Komagataella pastoris (DSM 23036)

Metoda analityczna (2)

Metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym nieorganicznego fosforanu uwalnianego przez enzym z fitynianu sodowego

Kurczęta rzeźne, kurczęta odchowywane na kury nioski, kury nioski, pozostałe gatunki ptaków inne niż indyki rzeźne i indyki utrzymywane w celach hodowlanych, tuczniki, maciory. - 125 OTU - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.

2. Zalecana dawka maksymalna dla wszystkich zatwierdzonych gatunków: 500 OTU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

3. Do stosowania w paszy zawierającej więcej niż 0,23 % fosforu związanego fityną.

4. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

28 lutego 2022 r.
Indyki rzeźne, indyki utrzymywane w celach hodowlanych, prosięta (odsadzone od maciory) 250 OTU
(1) 1 OTU oznacza ilość enzymu, jaka katalizuje uwolnienie 1 mikromola nieorganicznego fosforanu z 5,1 mM fitynianu sodowego w buforze cytrynianowym o pH 5,5 i przy temperaturze 37 °C w ciągu minuty, mierzoną jako barwny kompleks błękitu fosforomolibdenowego przy 820 nm.

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 98/2012 z dnia 7 lutego 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Pichia pastoris (DSM 23036) jako dodatku paszowego dla kurcząt i indyków rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, kur niosek, pozostałych gatunków ptaków rzeźnych lub odchowywanych na nioski, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior (posiadacz zezwolenia Huvepharma AD) (Dz.U. L 35 z 8.2.2012, s. 6).
3 Dziennik EFSA 2015; 13(7):4200.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2016.65.56

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2016/348 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 98/2012 w odniesieniu do minimalnej zawartości preparatu 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella pastoris (DSM 23036) stosowanego jako dodatek paszowy dla tuczników (posiadacz zezwolenia Huvepharma EOOD)
Data aktu: 10/03/2016
Data ogłoszenia: 11/03/2016
Data wejścia w życie: 31/03/2016