(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 5747)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 15 września 2016 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 16f,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 25 marca 2014 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z opinią Europejskiej Agencji Leków z 2008 r. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim spełniał wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE jako substancja ziołowa, preparat ziołowy lub ich połączenie w rozumieniu tej dyrektywy i dlatego został włączony do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE 2 .
(2) W ramach przeglądu monografii i wpisów do wykazu, celem zachowania ich trafności, Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu wpisu do wykazu dotyczącego Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim i przyjął opinię w sprawie zmiany tego wpisu w odniesieniu do nazwy substancji ziołowej w niektórych językach urzędowych UE, sformułowań dotyczących preparatów ziołowych, aktualizacji odniesienia do Farmakopei Europejskiej i aktualizacji niektórych informacji niezbędnych do bezpiecznego stosowania, np. przegląd przeciwwskazań. Niektóre z tych zmian są wynikiem aktualizacji formularza dla wpisów do wykazu.
(3) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
(4) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: