NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Rozporządzenie wykonawcze 2015/1061 dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1061
z dnia 2 lipca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu, sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu zostały dopuszczone bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu i soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, a także - zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia - o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia w odniesieniu do kwasu askorbinowego. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę kwasu askorbinowego, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki technologiczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) W swoich opiniach z dnia 30 stycznia 2013 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu, sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu i sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu są uznawane za efektywne źródła witaminy C oraz że ponieważ kwas askorbinowy, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu są dopuszczone do stosowania jako przeciwutleniacze w żywności, a ich funkcja w paszy jest zasadniczo taka sama jak w żywności, dalsze wykazanie ich skuteczności nie jest konieczne.

(6) Urząd uznał także, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy i wodzie w odniesieniu do kwasu askorbinowego, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(7) Ocena kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1.
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2.
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "przeciwutleniacze", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł  2
1.
Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.
Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 lipca 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćInne przepisyData ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg substancji czynnej/l wody
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a300-"Kwas askorbinowy" lub "witamina C"Skład dodatku

Kwas askorbinowy

Charakterystyka substancji czynnej Kwas L-askorbinowy

C6H8O6

Nr CAS: 50-81-7

Kwas L-askorbinowy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 99 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia kwasu L-askorbinowego w dodatku paszowym: miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253).

Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w premiksach i paszach: miareczkowanie.

Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w wodzie:

- miareczkowanie (AOAC 967.21), lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 265 nm (EN 14130:2003).

Wszystkie gatunki zwierząt---1. Kwas askorbinowy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

23 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
3a311"Sól sodowa fosforanu askorbylu" lub "witamina C"Skład dodatku

Sól sodowa fosforanu askorbylu

Charakterystyka substancji czynnej

Sól sodowa fosforanu askorbylu

C6H6O9Na3P * 2H2O

Nr CAS: 66170-10-3

Sól sodowa fosforanu askorbylu, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 95 % przy minimalnej zawartości kwasu askorbinowego wynoszącej 45 %.

Metody analityczne (1)

Do określenia czystości soli sodowej fosforanu askorbylu i ekwiwalentu kwasu askorbinowego w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detektorem z regulacją długości fali (VWD).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).

Do oznaczenia ilościowego monofosforanu askorbylu w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 254 nm (HPLC-UV).

Wszystkie gatunki zwierząt---1. Sól sodowa fosforanu askorbylu może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.

23 lipca 2025 r.
3a312"Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu" lub "witamina C"Skład dodatku

Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu

Charakterystyka substancji czynnej

Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu

C6H6O9P * CaNa

Sól sodowo-wapniowa fosforanu L-askorbylu, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 95 % przy minimalnej zawartości kwasu askorbinowego wynoszącej 35 %.

Metody analityczne (1)

Do określenia czystości soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu i ekwiwalentu kwasu askorbinowego w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detektorem z regulacją długości fali (VWD).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu wapnia i całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).

Do oznaczenia ilościowego monofosforanu askorbylu w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 254 nm (HPLC-UV).

Wszystkie gatunki zwierząt1. Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.

23 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: przeciwutleniacze
3a300-Kwas askorbinowySkład dodatku

Kwas askorbinowy

Charakterystyka substancji czynnej Kwas L-askorbinowy

C6H8O6

Nr CAS: 50-81-7

Kwas L-askorbinowy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 99 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia kwasu L-askorbinowego w dodatku paszowym: miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253).

Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w premiksach i paszach: miareczkowanie.

Wszystkie gatunki zwierząt---1. Kwas askorbinowy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.

3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

23 lipca 2025 r.
1b301Askorbinian soduSkład dodatku Askorbinian sodu

Charakterystyka substancji czynnej L-askorbinian sodu

C6H7O6Na

Nr CAS: 134-03-2

L-askorbinian sodu, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 99 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia L-askorbinianu sodu w dodatku paszowym: miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:1791).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).

Do oznaczenia ilościowego L-askorbinianu sodu w premiksach i paszach: miareczkowanie.

Wszystkie gatunki zwierząt---1. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.

2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

23 lipca 2025 r.
1b302Askorbinian wapniaSkład dodatku Askorbinian wapnia

Charakterystyka substancji czynnej

Odwodniony L-(+)-askorbinian wapnia

C12H14O12Ca * 2H2O

Nr CAS: 5743-28-2

Odwodniony L-(+)-askorbinian wapnia, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 99 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia L-askorbinianu wapnia w dodatku paszowym: miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2008:1182).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu wapnia w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).

Do oznaczenia ilościowego L-askorbinianu wapnia w premiksach i paszach: miareczkowanie.

Wszystkie gatunki zwierząt---1. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.

2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

23 lipca 2025 r.
1b304Palmitynian askorbyluSkład dodatku Palmitynian askorbylu

Charakterystyka substancji czynnej

L-askorbylo-6-palmitynian

CHO

22 38 7

Nr CAS: 137-66-6

L-askorbylo-6-palmitynian, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 98 %.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania L-askorbylo-6-palmitynianu w dodatku paszowym:

- miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2008:0807).

Wszystkie gatunki zwierząt---1. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premik-sów warunki przechowywania.

2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

23 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2013; 11(2):3103 oraz Dziennik EFSA 2013; 11(2):3104.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.174.8

Rodzaj:rozporządzenie
Tytuł:Rozporządzenie wykonawcze 2015/1061 dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu:2015-07-02
Data ogłoszenia:2015-07-03
Data wejścia w życie:2015-07-23