Rozporządzenie wykonawcze 2015/1061 dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1061
z dnia 2 lipca 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .

(2) Kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu, sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu zostały dopuszczone bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu i soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, a także - zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia - o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia w odniesieniu do kwasu askorbinowego. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę kwasu askorbinowego, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki technologiczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) W swoich opiniach z dnia 30 stycznia 2013 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu, sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że kwas askorbinowy, sól sodowa fosforanu askorbylu i sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu są uznawane za efektywne źródła witaminy C oraz że ponieważ kwas askorbinowy, askorbinian sodu, askorbinian wapnia i palmitynian askorbylu są dopuszczone do stosowania jako przeciwutleniacze w żywności, a ich funkcja w paszy jest zasadniczo taka sama jak w żywności, dalsze wykazanie ich skuteczności nie jest konieczne.

(6) Urząd uznał także, że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy i wodzie w odniesieniu do kwasu askorbinowego, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(7) Ocena kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1.
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2.
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "przeciwutleniacze", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł  2
1.
Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3.
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.
Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 lipca 2015 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg substancji czynnej/l wody
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a300 - "Kwas askorbinowy" lub "witamina C" Skład dodatku

Kwas askorbinowy

Charakterystyka substancji czynnej Kwas L-askorbinowy

C6H8O6

Nr CAS: 50-81-7

Kwas L-askorbinowy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 99 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia kwasu L-askorbinowego w dodatku paszowym: miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253).

Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w premiksach i paszach: miareczkowanie.

Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w wodzie:

- miareczkowanie (AOAC 967.21), lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 265 nm (EN 14130:2003).

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Kwas askorbinowy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

23 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
3a311 "Sól sodowa fosforanu askorbylu" lub "witamina C" Skład dodatku

Sól sodowa fosforanu askorbylu

Charakterystyka substancji czynnej

Sól sodowa fosforanu askorbylu

C6H6O9Na3P * 2H2O

Nr CAS: 66170-10-3

Sól sodowa fosforanu askorbylu, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 95 % przy minimalnej zawartości kwasu askorbinowego wynoszącej 45 %.

Metody analityczne (1)

Do określenia czystości soli sodowej fosforanu askorbylu i ekwiwalentu kwasu askorbinowego w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detektorem z regulacją długości fali (VWD).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).

Do oznaczenia ilościowego monofosforanu askorbylu w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 254 nm (HPLC-UV).

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Sól sodowa fosforanu askorbylu może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.

23 lipca 2025 r.
3a312 "Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu" lub "witamina C" Skład dodatku

Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu

Charakterystyka substancji czynnej

Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu

C6H6O9P * CaNa

Sól sodowo-wapniowa fosforanu L-askorbylu, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 95 % przy minimalnej zawartości kwasu askorbinowego wynoszącej 35 %.

Metody analityczne (1)

Do określenia czystości soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu i ekwiwalentu kwasu askorbinowego w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detektorem z regulacją długości fali (VWD).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu wapnia i całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).

Do oznaczenia ilościowego monofosforanu askorbylu w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV na poziomie 254 nm (HPLC-UV).

Wszystkie gatunki zwierząt 1. Sól sodowo-wapniowa fosforanu askorbylu może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.

23 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: przeciwutleniacze
3a300 - Kwas askorbinowy Skład dodatku

Kwas askorbinowy

Charakterystyka substancji czynnej Kwas L-askorbinowy

C6H8O6

Nr CAS: 50-81-7

Kwas L-askorbinowy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 99 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia kwasu L-askorbinowego w dodatku paszowym: miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253).

Do oznaczenia ilościowego kwasu L-askorbinowego w premiksach i paszach: miareczkowanie.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Kwas askorbinowy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.

3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

23 lipca 2025 r.
1b301 Askorbinian sodu Skład dodatku Askorbinian sodu

Charakterystyka substancji czynnej L-askorbinian sodu

C6H7O6Na

Nr CAS: 134-03-2

L-askorbinian sodu, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 99 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia L-askorbinianu sodu w dodatku paszowym: miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2011:1791).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).

Do oznaczenia ilościowego L-askorbinianu sodu w premiksach i paszach: miareczkowanie.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.

2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

23 lipca 2025 r.
1b302 Askorbinian wapnia Skład dodatku Askorbinian wapnia

Charakterystyka substancji czynnej

Odwodniony L-(+)-askorbinian wapnia

C12H14O12Ca * 2H2O

Nr CAS: 5743-28-2

Odwodniony L-(+)-askorbinian wapnia, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 99 %.

Metody analityczne (1)

Do oznaczenia L-askorbinianu wapnia w dodatku paszowym: miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2008:1182).

Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu wapnia w dodatku paszowym:

- atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869:2000), lub

- atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510:2007).

Do oznaczenia ilościowego L-askorbinianu wapnia w premiksach i paszach: miareczkowanie.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premiksów warunki przechowywania.

2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

23 lipca 2025 r.
1b304 Palmitynian askorbylu Skład dodatku Palmitynian askorbylu

Charakterystyka substancji czynnej

L-askorbylo-6-palmitynian

CHO

22 38 7

Nr CAS: 137-66-6

L-askorbylo-6-palmitynian, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości: min. 98 %.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania L-askorbylo-6-palmitynianu w dodatku paszowym:

- miareczkowanie - Farmakopea Europejska, monografia (Ph.Eur. 01/2008:0807).

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać warunki stabilności i przechowywania, a w przypadku w premik-sów warunki przechowywania.

2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

23 lipca 2025 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2013; 11(2):3103 oraz Dziennik EFSA 2013; 11(2):3104.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2015.174.8

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2015/1061 dotyczące zezwolenia na stosowanie kwasu askorbinowego, soli sodowej fosforanu askorbylu, soli sodowo-wapniowej fosforanu askorbylu, askorbinianu sodu, askorbinianu wapnia i palmitynianu askorbylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 02/07/2015
Data ogłoszenia: 03/07/2015
Data wejścia w życie: 23/07/2015