Decyzja wykonawcza 2014/907/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

z dnia 11 grudnia 2014 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 9345)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(2014/907/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 16 grudnia 2014 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności ¹ , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 2 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety.

(2) W dniu 14 maja 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Zjednoczonym Królestwie wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że Clostridium butyricum (CBM 588) spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy wydać decyzję wykonawczą Komisji, uwzględniającą zgłoszony sprzeciw. Dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.

(5) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ² ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie Clostridium butyricum (CBM 588) bez uszczerbku dla wymagań zawartych w tych przepisach.

(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii Clostridium butyricum (CBM 588) zgodnego ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności w maksymalnej dawce wynoszącej 1,35 × 10⁸ CFU dziennie, do stosowania w suplementach diety, nie naruszając szczegółowych przepisów ustanowionych w dyrektywie 2002/46/WE.

Artykuł  2

Clostridium butyricum (CBM 588) dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)" lub "Clostridium butyricum (CBM 588)".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonia.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2014 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)

Definicja: Clostridium butyricum (CBM 588) to gram-dodatnia bakteria przetrwalnikująca, bezwzględnie beztlenowa, niepatogenna i niezmodyfikowana genetycznie.

Opis: Białe lub jasnoszare tabletki o charakterystycznym zapachu i słodkim smaku.

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych	Nie więcej niż 103 CFU/g
Escherichia coli	Niewykrywane w 1 g
Staphylococcus aureus	Niewykrywane w 1 g
Pseudomonas aeruginosa	Niewykrywane w 1 g
Drożdże i pleśń	Nie więcej niż 102 CFU/g

1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

2 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2014.359.153
• Rodzaj: decyzja
• Tytuł: Decyzja wykonawcza 2014/907/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
• Data aktu: 2014-12-11
• Data ogłoszenia: 2014-12-16