Decyzja wykonawcza 2014/907/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 11 grudnia 2014 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2014) 9345)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(2014/907/UE)

(Dz.U.UE L z dnia 16 grudnia 2014 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności 1 , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 2 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety.

(2) W dniu 14 maja 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Zjednoczonym Królestwie wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że Clostridium butyricum (CBM 588) spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy wydać decyzję wykonawczą Komisji, uwzględniającą zgłoszony sprzeciw. Dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.

(5) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ustanowiono wymagania dotyczące suplementów diety. Należy zezwolić na stosowanie Clostridium butyricum (CBM 588) bez uszczerbku dla wymagań zawartych w tych przepisach.

(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii Clostridium butyricum (CBM 588) zgodnego ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności w maksymalnej dawce wynoszącej 1,35 × 108 CFU dziennie, do stosowania w suplementach diety, nie naruszając szczegółowych przepisów ustanowionych w dyrektywie 2002/46/WE.

Artykuł  2

Clostridium butyricum (CBM 588) dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako "Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)" lub "Clostridium butyricum (CBM 588)".

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonia.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2014 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)

Definicja: Clostridium butyricum (CBM 588) to gram-dodatnia bakteria przetrwalnikująca, bezwzględnie beztlenowa, niepatogenna i niezmodyfikowana genetycznie.

Opis: Białe lub jasnoszare tabletki o charakterystycznym zapachu i słodkim smaku.

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba żywych bakterii tlenowych Nie więcej niż 103 CFU/g
Escherichia coli Niewykrywane w 1 g
Staphylococcus aureus Niewykrywane w 1 g
Pseudomonas aeruginosa Niewykrywane w 1 g
Drożdże i pleśń Nie więcej niż 102 CFU/g
1 Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
2 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2014.359.153

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2014/907/UE zezwalająca na wprowadzenie do obrotu Clostridium butyricum (CBM 588) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 11/12/2014
Data ogłoszenia: 16/12/2014