Rozporządzenie wykonawcze 374/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 374/2013

z dnia 23 kwietnia 2013 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) ¹

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ² , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.

(2) Na okres dziesięciu lat zezwolono na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789), należącego do kategorii "dodatki zootechniczne", jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 903/2009 ³  oraz dla podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 373/2011 ⁴ .

(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) w odniesieniu do kurcząt odchowywanych na kury nioski, w którym wystąpiono o sklasyfikowanie dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe i dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz odpowiednie dane na poparcie zawartych we wniosku propozycji.

(5) W swojej opinii z dnia 11 grudnia 2012 r. ⁵  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał także, że dodatek ten wykazuje pewien potencjał w zakresie poprawy wyników u kurcząt odchowywanych na kury nioski. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ocena preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 kwietnia 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁶  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria "dodatki zootechniczne". Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4b1830	Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium	Clostridium butyricum (FERM BP-2789)	Skład dodatku Preparat Clostridium butyricum (FERM BP-2789) zawierający w postaci stałej co najmniej 5 × 108 CFU/g dodatku. Charakterystyka substancji czynnej Zdolne do życia przetrwalniki Clostridium butyricum FERM BP-2789. Metoda analityczna(1) Oznaczanie ilościowe: metoda płytek lanych według normy ISO 15213. Identyfikacja: metoda elektroforezy w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Kurczęta odchowywane na kury nioski	-	2,5 × 108	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: sól sodową monenzyny, diklazuril, salinomycynę - sól sodową lub sól sodową lasalocidu. 3. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych.	14 maja 2023 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/crl-feedadditives.

1 Tytuł zmieniony przez art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.163.13) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 lipca 2017 r.

2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

3 Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 26.

4 Dz.U. L 102 z 16.4.2011, s. 10.

5 Dziennik EFSA 2013; 11(1):3040.

6 Załącznik zmieniony przez art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.163.13) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 lipca 2017 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2013.112.13
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 374/2013 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
• Data aktu: 23/04/2013
• Data ogłoszenia: 24/04/2013
• Data wejścia w życie: 14/05/2013