(Jedynie tekst w języku szwedzkim jest autentyczny)
(2012/318/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 21 czerwca 2012 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(1), w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym w celu zawarcia ich w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2007/69/WE z dnia 29 listopada 2007 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difetialonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy(2), substancja czynna difetialon została zatwierdzona w celu zawarcia w produktach należących do produktów typu 14, rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Difetialon jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarzeniami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt i środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do biokumulacji i toksyczny ("PBT") lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do biokumulacji ("vPvB").
(3) Ze względów zdrowia publicznego i higieny uznano jednak za zasadne włączenie difetialonu i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na difetialonie. Jednakże dyrektywa 2007/69/WE zobowiązuje państwa członkowskie do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwolenia dla produktów zawierających difetialon.
(4) W ocenie naukowej, w wyniku której przyjęto dyrektywę 2007/69/WE, stwierdzono, że największe ograniczenie narażenia i zagrożenia związanego z difetialonem osiąga się wskutek ograniczenia jego zastosowania do kampanii o ograniczonym czasie trwania, ograniczenia dostępu zwierząt innych niż docelowe do przynęty, usuwania przynęty niewykorzystanej oraz nieżywych i umierających gryzoni w trakcie kampanii, w czasie której stosuje się przynętę - co pozwoli na ograniczenie pierwotnego lub wtórnego narażenia zwierząt innych niż docelowe. Z oceny wynika również, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać zastosowania się do tych instrukcji. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2007/69/WE, obejmują ograniczenie wyłącznie do zastosowań zawodowych.
(5) Przedsiębiorstwo LiphaTech S.A.S. ("wnioskodawca") przedłożyło w Zjednoczonym Królestwie, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wniosek dotyczący zezwolenia dla ośmiu rodentycydów zawierających difetialon ("produkty"). Nazwy i numery referencyjne produktów w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji.
(6) Zjednoczone Królestwo wydało zezwolenia w dniach 20 kwietnia 2011 r. (Generation Pat), 26 kwietnia 2011 r. (Generation Block) i 27 kwietnia 2011 r. (Generation Grain'Tech i Rodilon Trio) ("pierwsze zezwolenia"). Zezwolenie dla produktów obejmowało ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Zjednoczonym Królestwie. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych posiadających licencję.
(7) W dniu 9 czerwca 2011 r. wnioskodawca przedłożył w Szwecji kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania pierwszych zezwoleń dla produktów. W odniesieniu do produktów o szwedzkich nazwach Rodilon Block, Rodilon Trio i Rodilon Paste wnioski były ograniczone do zezwolenia wyłącznie na zastosowanie zawodowe.
(8) W dniu 11 października 2011 r. Szwecja powiadomiła Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszych zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Szwecja zaproponowała nałożenie na produkty ograniczenia polegającego na stosowaniu ich wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych posiadających licencję.
(9) Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie uwagi przedłożył jedynie wnioskodawca. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji, przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych i wnioskodawcę podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniach 6-7 grudnia 2011 r. oraz podczas spotkania właściwych organów ds. produktów biobójczych w dniach 29 lutego - 2 marca 2012 r.
(10) Wnioskodawca twierdził, że ograniczenie stosowania do wyszkolonych użytkowników zawodowych posiadających licencję jest nieuzasadnione i nie powinno zostać przyjęte, ponieważ przedmiotowe produkty nadają się również do stosowania w celu zwalczania gryzoni przez niewyszkolonych użytkowników zawodowych i użytkowników niezawodowych. Ponadto wnioskodawca argumentował, że produkty są gotowe do użycia, zawartość substancji czynnej w produktach jest niska, istnieje odtrutka, produkty z łatwością można przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt innych niż docelowe, użytkownicy niezawodowi prawdopodobnie usuwają nieżywe gryzonie, użytkowników niezawodowych można wyszkolić oraz że proponowane ograniczenie stosowania do wyszkolonych użytkowników zawodowych prawdopodobnie spowoduje w dalszej perspektywie wzrost ceny ubezpieczeń gospodarstw domowych w Szwecji.
(11) Komisja zauważa, że zgodnie z dyrektywą 2007/69/WE zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających difetialon podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagrożenie, w tym ograniczeniu do stosowania wyłącznie zawodowego. W ocenie naukowej, zgodnie z którą przyjęto dyrektywę 2007/69/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać zastosowania się do instrukcji prowadzących do jak największego ograniczenia narażenia i zagrożenia. Ograniczenie do użytkowników zawodowych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie. Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie podważają tej opinii.
(12) Przy braku przeciwwskazań Komisja uznaje zatem, że ograniczenie do użytkowników zawodowych jest stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do zatwierdzenia produktów zawierających difetialon w Szwecji. Fakt, że Zjednoczone Królestwo nie uznało takiego ograniczenia za środek stosowny i dostępny w odniesieniu do udzielenia zezwolenia na swoim terytoriom, nie ma znaczenia dla powyższego wniosku. Decyzja Zjednoczonego Królestwa polegająca na zatwierdzeniu zastosowań niezawodowych wynikała w szczególności z obaw przed opóźnieniem zwalczania występowania gryzoni w gospodarstwach domowych ze względu na koszt zatrudnienia wyszkolonych użytkowników zawodowych oraz z powiązanego z tym faktem zagrożenia dla higieny publicznej. Władze szwedzkie wytłumaczyły, że zagrożenie to jest mniejsze w Szwecji dzięki szwedzkiemu systemowi ubezpieczeń, w ramach którego ubezpieczenia gospodarstw domowych zazwyczaj pokrywają koszty zwalczania szkodników.
(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 312 z 30.11.2007, s. 23.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2012.160.25 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2012/318/UE zatwierdzająca ograniczenia dotyczące zezwoleń dla produktów biobójczych zawierających difetialon zgłoszone przez Szwecję zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady |
| Data aktu: | 18/06/2012 |
| Data ogłoszenia: | 21/06/2012 |