Rozporządzenie 582/2009 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do diklofenaku

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 582/2009

z dnia 3 lipca 2009 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do diklofenaku

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, w szczególności jego art. 2,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.

(2) Substancja diklofenak jest włączona do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w zastosowaniu do bydła, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wpłynął wniosek o opinię w sprawie ewentualnej konieczności rozszerzenia obecnie obowiązującej pozycji dotyczącej diklofenaku w zastosowaniu do bydła w wymienionym załączniku w celu uwzględnienia maksymalnych limitów pozostałości mających zastosowanie do mleka. Po rozpatrzeniu wniosku uznaje się za stosowne wprowadzenie zmian w obecnej pozycji dotyczącej diklofenaku w załączniku I w zastosowaniu do bydła, tak by obejmowała ona ustalone maksymalne limity pozostałości mające zastosowanie do mleka.

(3) W związku z tym rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 powinno zostać odpowiednio zmienione.

(4) Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych⁽²⁾.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lipca 2009 r.

	W imieniu Komisji
	Günter VERHEUGEN
	Wiceprzewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ZAŁĄCZNIK 

W pkt 4.1.6 w załączniku I (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone maksymalne limity pozostałości) do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 pozycję "Diklofenak" zastępuje się pozycją w brzmieniu:

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalne limity pozostałości	Tkanki docelowe
"Diklofenak	Diklofenak	Bydło	5 μg/kg	Mięśnie
			1 μg/kg	Tłuszcz
			5 μg/kg	Wątroba
			10 μg/kg	Nerki
			0,1 μg/kg	Mleko
		Trzoda chlewna	5 μg/kg	Mięśnie
			1 μg/kg	Skóra + tłuszcz
			5 μg/kg	Wątroba
			10 μg/kg	Nerki"

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2009.175.5
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 582/2009 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do diklofenaku
• Data aktu: 03/07/2009
• Data ogłoszenia: 04/07/2009
• Data wejścia w życie: 02/09/2009, 07/07/2009