(wersja ujednolicona)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 16 czerwca 2009 r.)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno- Społecznego 1 ,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu 2 ,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych 3 zostało kilkakrotnie znacząco zmienione 4 . Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone.
(2) Prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego.
(3) Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.
(4) 5 W chwili obecnej okres, który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.
(5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
(6) Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę.
(7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(8) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
(9) 6 Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie.
(10) 7 Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót jako produkt leczniczy.
(11) Powinien zostać ustanowiony przepis dotyczący odpowiedniego ograniczenia czasu obowiązywania świadectwa w przypadkach szczególnych, kiedy czas trwania patentu został już przedłużony na podstawie szczególnych przepisów prawa krajowego,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 6 maja 2009 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego |
W imieniu Rady |
H.-G. PÖTTERING |
J. KOHOUT |
Przewodniczący |
Przewodniczący |
1 Dz.U. C 77 z 31.3.2009, s. 42.
2 Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 21 października 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 6 kwietnia 2009 r.
3 Dz.U. L 182 z 2.7.1992, s. 1.
4 Zob. załącznik I.
5 Motyw 4 zmieniony przez pkt 2 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
6 Motyw 9 zmieniony przez pkt 3 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
7 Motyw 10 zmieniony przez pkt 4 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
8 Art. 1 lit. e) zmieniona przez pkt 5 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
9 Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1.
10 Art. 1 lit. f dodana przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.153.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2019 r.
11 Art. 2 zmieniony przez pkt 6 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
12 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
13 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
14 Art. 3 lit. b) zmieniona przez pkt 7 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
15 Art. 5:- zmieniony przez pkt 8 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
- zmieniony przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.153.1) zmieniającego nin. rozporządzenie (we) z dniem 1 lipca 2019 r.
16 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 32 z 9.2.2016, s. 1).
17 Art. 7 ust. 1 zmieniony przez pkt 9 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
18 Art. 7 ust. 2 zmieniony przez pkt 10 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
19 Art. 7 ust. 5 zmieniony przez pkt 11 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
20 Art. 8 ust. 1 zmieniony przez pkt 12 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
21 Art. 8 ust. 1 lit. a) pkt iv zmieniony przez pkt 13 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
22 Art. 8 ust. 1 lit. b) zmieniona przez pkt 14 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
23 Art. 8 ust. 1 lit. c) zmieniona przez pkt 15 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
24 Art. 8 ust. 1 lit. d) pkt ii zmieniony przez pkt 16 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
25 Art. 8 ust. 4 zmieniony przez pkt 17 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
26 Art. 9 ust. 1 zmieniony przez pkt 1 i 18 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
27 Art. 9 ust. 2 zmieniony przez pkt 19 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
28 Art. 9 ust. 2 lit. d) zmieniona przez pkt 20 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
29 Art. 9 ust. 2 lit. e) zmieniona przez pkt 21 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
30 Art. 9 ust. 3 zmieniony przez pkt 22 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
31 Art. 10 zmieniony przez pkt 23 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
32 Art. 10 ust. 1 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
33 Art. 10 ust. 2 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
34 Art. 10 ust. 3 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
35 Art. 10 ust. 4 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
36 Art. 10 ust. 5 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
37 Art. 11 ust. 1 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
38 Art. 11 ust. 1 lit. d) zmieniona przez pkt 24 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
39 Art. 11 ust. 1 lit. e) zmieniona przez pkt 25 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
40 Art. 11 ust. 1 lit. f) zmieniona przez pkt 26 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
41 Art. 11 ust. 2 zmieniony przez pkt 1 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
42 Art. 11 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.153.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2019 r.
43 Art. 12 zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.153.1) zmieniającego nin. rozporządzenie (we) z dniem 1 lipca 2019 r.
44 Art. 13 zmieniony przez pkt 27 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
45 Art. 13 ust. 2 zmieniony przez pkt 28 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
46 Art. 13 ust. 4 zmieniony przez pkt 29 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
47 Art. 14 lit. d) zmieniona przez pkt 1 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
48 Art. 15 ust. 2 zmieniony przez pkt 30 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
49 Art. 17 ust. 1 zmieniony przez pkt 1 i 31 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
50 Art. 19 ust. 2 zmieniony przez pkt 32 sprostowania z dnia 23 czerwca 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.162.56/2).
51 Art. 20 lit. m) dodana przez art. 15 umowy międzynarodowej z dnia 9 grudnia 2011 r. (Dz.U.UE.L.2012.112.21) zmieniającej nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2013 r.
52 Art. 21 ust. 2 zmieniony przez art. 15 umowy międzynarodowej z dnia 9 grudnia 2011 r. (Dz.U.UE.L.2012.112.21) zmieniającej nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2013 r.
53 Art. 21a dodany przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.153.1) zmieniającego nin. rozporządzenie (we) z dniem 1 lipca 2019 r.
54 Załącznik -I dodany przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.153.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2019 r.
55 Załącznik -Ia dodany przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.153.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2019 r.