Rozporządzenie 243/2007 dotyczące zezwolenia na dodatek paszowy 3-fitaza (Nautuphos)

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 243/2007

z dnia 6 marca 2007 r.

dotyczące zezwolenia na dodatek paszowy 3-fitaza (Nautuphos)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na dodatki stosowane w żywieniu zwierząt, a także podstawy i procedury wydawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wniosek był składany w celu uzyskania zezwolenia na preparat określony w załączniku. Wnioskowi towarzyszyły dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wniosek dotyczy wydania zezwolenia dla preparatu enzymatycznego 3-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 101.672) jako dodatku paszowego dla prosiąt odstawionych od maciory, tuczników oraz kurcząt przeznaczonych do tuczu, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w swoich opiniach z dnia 15 czerwca 2006 r. oraz 17 maja 2006 r., że 3-fitaza wytwarzana przez Aspergillus niger (CBS 101.672) nie ma negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt, człowieka ani na środowisko naturalne⁽²⁾. Ponadto stwierdził, że preparat enzymatyczny 3-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 101.672) nie stanowi żadnego innego zagrożenia, które zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/ 2003 wykluczałoby wydanie zezwolenia. Urząd w swojej opinii zaleca podjęcie odpowiednich środków zapewniających bezpieczeństwo użytkownika. Jego zdaniem nie ma potrzeby wprowadzania konkretnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Opinia ta również weryfikuje sprawozdanie z metody analitycznej zastosowanej w przypadku danego dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. Ocena tego preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatek zootechniczny" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", otrzymuje zezwolenie jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt przy zachowaniu warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 6 marca 2007 r.

	W imieniu Komisji
	Markos KYPRIANOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).

⁽²⁾ Opinia panelu naukowego ds. dodatków paszowych oraz środków lub substancji wykorzystywanych w paszach dla zwierząt (panel FEEDAP) oraz panelu naukowego ds. organizmów zmodyfikowanych genetycznie (panel GMO) (dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności preparatu enzymatycznego Natuphos® (3-fitaza) wytwarzanego przez Aspergillus niger. Przyjęta przez panel FEEDAP) w dniu 15 czerwca 2006 r. oraz przez panel GMO w dniu 17 maja 2006 r., The EFSA Journal (2006) 369, str. 1-19.

ZAŁĄCZNIK ¹

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwisko/nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek (nazwa handlowa)		Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Zawartość minimalna		Zawartość maksymalna	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
							Jednostek czynnych/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a 1600	BASF SE		3-phytase EC 3.1.3.8 (Natuphos 5.000 G Natuphos 5.000 L Natuphos 10.000 G Natuphos 10.000 L)	Skład dodatku: 3-fitaza wytwarzana przez Aspergillus niger (CBS 101.672) o aktywności minimalnej równej: Postać stała: 5.000 FTU/g Postać płynna: 5.000 FTU/ml Charakterystyka substancji czynnej: 3-fitaza wytwarzana przez Aspergillus niger (CBS 101.672) Metoda analityczna(1) Metoda kolorymetryczna - pomiar nieorganicznego fosforanu uwolnionego przez enzym z substratu zawierającego fitynian	Prosięta (odstawione od maciory)	-	500 FTU			1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Przeznaczone dla prosiąt odstawionych od maciory do maksymalnie 35 kg. 3. Zalecana dawka na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 500 FTU. 4. Do stosowania w paszach zawierających więcej niż 0,23 % fosforu związanego fityną.	2.4.2017
					Tuczniki		100 FTU			1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Zalecana dawka na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 400-500 FTU. 3. Do stosowania w paszach zawierających więcej niż 0,23 % fosforu związanego fityną.
					Kurczęta przeznaczone na tucz	-	375 FTU			1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Zalecana dawka na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 500-700 FTU. 3. Do stosowania w paszach zawierających więcej niż 0,23 % fosforu związanego fityną.
(1) Informacje szczegółowe dotyczące metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

1 Załącznik:

-zmieniony przez art. 1 ust. 3 rozporządzenia nr 516/2008 z dnia 10 czerwca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.151.3) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 stycznia 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 1269/2009 z dnia 21 grudnia 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.339.27) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 11 stycznia 2010 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2007.73.4
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 243/2007 dotyczące zezwolenia na dodatek paszowy 3-fitaza (Nautuphos)
• Data aktu: 06/03/2007
• Data ogłoszenia: 13/03/2007
• Data wejścia w życie: 02/04/2007