Rozporządzenie 188/2007 w sprawie zezwolenia na nowe zastosowanie drożdży gatunku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) jako dodatku do pasz

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 188/2007

z dnia 23 lutego 2007 r.

w sprawie zezwolenia na nowe zastosowanie drożdży gatunku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) jako dodatku do pasz

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje wydawanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa podstawy i procedury wydawania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na preparat określony w załączniku. Wnioskowi towarzyszyły dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane w art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wniosek dotyczy dopuszczenia nowego zastosowania preparatu drożdży gatunku Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) (Biosaf SC 47) jako dodatku do pasz dla kóz mlecznych i owiec mlecznych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(4) Metoda analizy zawarta we wniosku o zezwolenie zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 dotyczy określania substancji czynnej dodatku paszowego w paszy. Dlatego metody analizy, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, nie należy uważać za wspólnotową metodę analizy w rozumieniu art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt⁽²⁾.

(5) Stosowanie preparatu drożdży gatunku Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) u bydła tucznego zostało dopuszczone rozporządzeniem Komisji (WE) nr 316/2003 z dnia 19 lutego 2003 r. dotyczącym stałego zezwolenia na dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonych dodatków paszowych⁽³⁾, u prosiąt (odstawionych od maciory) rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2148/2004 z dnia 16 grudnia 2004 r. w sprawie stałego i tymczasowego dopuszczenia niektórych dodatków oraz dopuszczenia nowych zastosowań dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach⁽⁴⁾, u macior natomiast rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1288/2004 z dnia 20 grudnia 2004 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków oraz tymczasowego dopuszczenia nowego zastosowania dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach⁽⁵⁾, u królików tucznych - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 600/2005 z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie ponownego dopuszczenia do użytku na okres dziesięciu lat kokcydiostatyku jako dodatku paszowego, tymczasowego dopuszczenia do użytku jednego dodatku paszowego oraz stałego dopuszczenia do użytku niektórych dodatków paszowych⁽⁶⁾, u krów mlecznych - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1811/2005 z dnia 4 listopada 2005 r. w sprawie stałego i tymczasowego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych oraz tymczasowego dopuszczenia nowych zastosowań dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach⁽⁷⁾, u jagniąt tucznych zaś - rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1447/2006 z dnia 29 września 2006 r. dotyczącym dopuszczenia drożdży gatunku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) jako dodatku do pasz⁽⁸⁾.

(6) Na poparcie wniosku o zezwolenie na stosowanie u kóz mlecznych i owiec mlecznych przedstawiono nowe dane. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 12 lipca 2006 r., że preparat drożdży gatunku Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) nie wywiera negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt, człowieka ani na środowisko naturalne⁽⁹⁾. Ponadto stwierdzono, że preparat drożdży gatunku Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) nie wywołuje żadnego innego zagrożenia, które zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wykluczałoby wydanie zezwolenia. W świetle tej opinii stosowanie wymienionego preparatu może znacząco zwiększyć mleczność kóz i owiec mlecznych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania konkretnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. W opinii tej poddano również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003. Ocena preparatu pokazuje, że warunki zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zostały spełnione. W związku z tym należy dopuścić stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Udziela się zezwolenia na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii dodatków "dodatki zootechniczne" i sklasyfikowanego w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej" jako dodatku w żywieniu zwierząt przy zachowaniu warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 23 lutego 2007 r.

	W imieniu Komisji
	Markos KYPRIANOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).

⁽²⁾ Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 1791/2006 (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, str. 1).

⁽³⁾ Dz.U. L 46 z 20.2.2003, str. 15.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 370 z 17.12.2004, str. 24. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1980/2005 (Dz.U. L 318 z 6.12.2005, str. 3).

⁽⁵⁾ Dz.U. L 243 z 15.7.2004, str. 10. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1812/2005 (Dz.U. L 291 z 5.11.2005, str. 18).

⁽⁶⁾ Dz.U. L 99 z 19.4.2005, str. 5. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2028/2006 (Dz.U. L 414 z 30.12.2006, str. 26).

⁽⁷⁾ Dz.U. L 291 z 5.11.2005, str. 12.

⁽⁸⁾ Dz.U. L 271 z 30.9.2006, str. 28.

⁽⁹⁾ Opinia Panelu Naukowego ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności produktu "Biosaf Sc 47", preparatu Saccharomyces cerevisiae stosowanego jako dodatek paszowy dla małych przeżuwaczy mlecznych. Opinia z dnia 12 lipca 2006 r., Dziennik EFSA (2006) 379, str. 1.

ZAŁĄCZNIK  ¹

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwisko/nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek (nazwa handlowa)	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne postanowienia	Data ważności zezwolenia
						CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków zootechnicznych. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej.
4b1702	Société Industrielle Lesaffre	Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 (Actisaf)	Skład dodatku Preparat Saccharomyces cerevisiae pn. NCYC Sc 47 zawierający przynajmniej 5 × 109 CFU/g	Mleczne kozy i owce	-	7 × 108		W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, dopuszczalny czas przechowywania oraz stabilność granulacji.	16.3.2017
			Charakterystyka substancji czynnej drożdże gatunku Saccharomyces					Zalecane dawkowanie: - U kóz mlecznych: 3 × 109 CFU na sztukę dziennie.
			cerevisiae (NCYC Sc 47) Metoda analityczna(1)					- Owce maciorki: 2 × 109 CFU na sztukę dziennie
			Metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem i ekstraktem drożdżowym oparta na metodzie ISO 7954
			Reakcja łańcucha polimerazowego (PCR)
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Wspólnoty: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

1 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 ust. 3 rozporządzenia nr 897/2009 z dnia 25 września 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.256.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 października 2009 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 1018/2012 z dnia 5 listopada 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.307.56) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 listopada 2012 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2007.57.3
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 188/2007 w sprawie zezwolenia na nowe zastosowanie drożdży gatunku Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) jako dodatku do pasz
• Data aktu: 23/02/2007
• Data ogłoszenia: 24/02/2007
• Data wejścia w życie: 16/03/2007