KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Artykuł 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003(2) stanowi, że od daty wejścia w życie rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. W związku z tym produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku I nie mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu, chyba że wystąpiono z wnioskiem o ich włączenie do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE zgodnie z art. 11 tej dyrektywy i zostało wydane pozwolenie tymczasowe zgodnie z art. 15 ust. 2 tej dyrektywy. Jednakże Państwa Członkowskie stwierdziły istnienie pewnej liczby substancji czynnych, które nie zostały zidentyfikowane lub notyfikowane przed upływem terminu określonego w rozporządzeniach Komisji (WE) nr 1896/2000 i (WE) nr 1687/2002, mimo że były one zawarte w produktach biobójczych wprowadzonych do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. Niektóre z tych substancji czynnych są istotne ze społeczno-gospodarczego punktu widzenia i z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego. Zasadne jest zatem sporządzenie nowego wykazu substancji czynnych, które powinny być dopuszczone do obrotu do dnia 1 września 2006 r.
(2) Według Państw Członkowskich niektóre substancje niewłączone do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 są wykorzystywane w zastosowaniach, które są uzasadnione podstawowymi potrzebami ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony dziedzictwa kulturowego lub które mają zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa w świetle braku odpowiednich, z technicznego lub gospodarczego punktu widzenia, alternatywnych rozwiązań lub substytutów możliwych do przyjęcia z punktu widzenia ochrony środowiska lub zdrowia. Zasadne jest zatem wprowadzenie systemu składania wniosków o przedłużenie okresu prowadzenia obrotu produktami biobójczymi zawierającymi te substancje. Możliwość przedłużenia obrotu produktami biobójczymi powinna być przyznawana wnioskującym Państwom Członkowskim jedynie w przypadku, gdy wnioski są uzasadnione, a dalsze stosowanie nie wywołuje obaw co do ochrony zdrowia ludzi i środowiska, oraz, o ile ma to zastosowanie, opracowywane są rozwiązania alternatywne. Przedłużenie to nie może być jednak przyznawane na okres dłuższy niż do dnia 14 maja 2010 r.
(3) Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne nienotyfikowane, lub substancje czynne nienotyfikowane dla odpowiednich typów produktów, jest możliwe najpóźniej do dnia 1 września 2006 r. W przypadku niektórych dotychczas nienotyfikowanych substancji lub kombinacji substancji/ typów produktów, w interesie podmiotów gospodarczych leży przygotowanie kompletnej dokumentacji, tak aby te substancje czynne były następnie włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE. Zasadne jest zatem wprowadzenie możliwości przedłużenia okresu obrotu produktami biobójczymi zawierającymi wspomniane substancje w danych typach produktów, pod warunkiem że zainteresowane podmioty gospodarcze przedłożą kompletną dokumentację z rozsądnym wyprzedzeniem przed dniem 1 września 2006 r. Jeżeli dokumentacja zostanie przyjęta, przedłużenie terminu wprowadzania tych produktów do obrotu w danych typach produktów powinno być umożliwione do momentu ukończenia oceny kompletnej dokumentacji, która powinna przebiegać równolegle z oceną zgłaszanych substancji dla danych typów produktów.
(4) Przeprowadzenie oceny powinno zostać rozdzielone między właściwe władze wszystkich Państw Członkowskich. Załącznik V do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 wyznacza obecnie wyłącznie Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami w odniesieniu do określonych kombinacji substancji czynnych/typów produktów. Konieczne jest zatem wyznaczenie Państw Członkowskich będących sprawozdawcami dla pozostałych typów produktów z uwzględnieniem przystąpienia nowych Państw Członkowskich w dniu 1 maja 2004 r. Również wykaz właściwych władz powinien zostać odpowiednio uaktualniony.
(5) Podmioty gospodarcze wyraziły zainteresowanie przejęciem roli uczestników w następstwie opublikowania przez Komisję informacji na temat przypadków, w których w odniesieniu do danej kombinacji substancji czynnej/typu produktu wszyscy uczestnicy wycofali się lub nie wypełnili swoich zobowiązań. Tego rodzaju sytuacja miała miejsce dla trzech substancji. Zasadne jest zatem umieszczenie w osobnym Załączniku wykazu tych substancji, wraz z wyznaczonymi Państwami Członkowskimi będącymi sprawozdawcami oraz nowymi terminami przedłożenia kompletnej dokumentacji.
(6) W odniesieniu do szeregu notyfikowanych kombinacji istniejących substancji czynnych/typów produktów - w szczególności tych notyfikowanych dla typów produktów 8 i 14 - wszyscy uczestnicy wycofali się lub nie wypełnili swoich zobowiązań, a żaden inny podmiot gospodarczy lub Państwo Członkowskie nie wyraziło w wyznaczonym terminie zainteresowania przejęciem roli uczestnika. Ponadto, w wyniku niedawnego sklasyfikowania przez właściwe władze i Komisję niektórych produktów stosowanych w higienie pozyskiwania mleka jako produktów biobójczych w obrębie typu produktów 3 zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy 98/8/WE, zasadne jest włączenie do załącznika II niektórych substancji wykorzystywanych w tych produktach stosowanych w higienie pozyskiwania mleka, jeżeli producenci, formulatorzy lub stowarzyszenia, którzy uznali, że produkty te nie wchodzą w zakres dyrektywy 98/8/WE, nie zgłosili notyfikacji przed upływem terminów określonych w rozporządzeniach (WE) nr 1896/2000 (3) i (WE) nr 1687/2002 (4), lecz uczynili to przed datą przyjęcia tego rozporządzenia. Załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 powinny zatem zostać odpowiednio zmienione. Załącznik V, części A, B, C, i D, a także załącznik VI powinny również zostać zmienione w świetle przepisów tego rozporządzenia.
(7) Dla jednej substancji wymienionej w załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 podano błędny numer CAS, dla innej podano błędną nazwę zwyczajową. Cztery substancje nie zostały wymienione w załącznikach I i III, mimo że zostały zidentyfikowane w terminach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000. Nieścisłości te należy skorygować.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2032/2003.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 13 czerwca 2005 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stavros DIMAS |
|
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
(2) Dz.U. L 307 z 24.11.2003, str. 1.
(3) Dz.U. L 228 z 8.9.2000, str. 6. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2032/2003.
(4) Dz.U. L 258 z 26.9.2002, str. 15.
ZAŁĄCZNIKI