Dyrektywa 2003/95/WE zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące

DYREKTYWA KOMISJI 2003/95/WE

z dnia 27 października 2003 r.

zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi⁽¹⁾, zmienioną dyrektywą 94/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽²⁾, w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit a),

po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące⁽³⁾, ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/5/WE⁽⁴⁾, ustanawia wykaz substancji, innych niż barwniki i środki słodzące, które można stosować jako dodatki do środków spożywczych.

(2) Dyrektywa Komisji 96/77/WE⁽⁵⁾, ostatnio zmieniona dyrektywą 2002/82/WE⁽⁶⁾, określa kryteria czystości dla dodatków wymienionych w dyrektywie 95/2/WE.

(3) Naukowy Komitet ds. Żywności, w swojej opinii z dnia 6 maja 2002 r., stwierdził, że obecność tlenku etylenu powinna być mniejsza niż granica wykrywalności. W konsekwencji, należy dostosować odpowiednie kryterium spośród istniejących kryteriów czystości określonych w dyrektywie 96/77/WE.

(4) Istnieje konieczność dostosowania do postępu technicznego istniejących kryteriów czystości w odniesieniu do azotanu sodu E 251 i beta-cyklodekstryny E 459.

(5) Istnieje konieczność uwzględnienia specyfikacji i technik analitycznych w zakresie dodatków wymienionych w Codex Alimentarius, opracowanym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).

(6) Dlatego dyrektywa 96/77/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.

(7) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Załącznik do dyrektywy 96/77/WE zostaje zmieniony zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 listopada 2004 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Artykuł  3

Produkty wprowadzone na rynek lub etykietowane przed dniem 1 listopada 2004 r., które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, mogą być sprzedawane do wyczerpania zapasów.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 27 października 2003 r.

	W imieniu Komisji
	David BYRNE
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27.

⁽²⁾ Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 61 z 18.3.1995, str. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 55 z 24.2.2001, str. 59.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 339 z 30.12.1996, str. 1.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 292 z 28.10.2002, str. 1.

ZAŁĄCZNIK

W Załączniku do dyrektywy 96/77/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) tekst dotyczący azotanu sodu E 251 otrzymuje brzmienie:

"E 251 AZOTAN SODU
1. AZOTAN SODU STAŁY
Synonimy	Saletra chilijska
	Azotan sodu lub saletra sodowa
Definicje
Nazwa związku chemicznego	Azotan sodu
EINECS	231-554-3
Wzór chemiczny	NaNO3
Masa cząsteczkowa	85,00
Próba	Zawartość: nie mniej niż 99 % po suszeniu
Opis	Biały, krystaliczny, lekko higroskopijny proszek
Identyfikacja
A. Dodatnie testy dla azotanu i dla sodu
B. pH o 5 % roztworu	Nie mniej niż 5,5 i nie więcej niż 8,3
Stopień czystości
Strata podczas suszenia	Nie więcej niż 2 % po suszeniu w temperaturze 105 °C przez cztery godziny
Azotyny	Nie więcej niż 30 mg/kg wyrażone jako NaNO2
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
E 251 AZOTAN SODU
2. AZOTAN SODU PŁYNNY
Definicje	Płynny azotan sodu jest roztworem wodnym azotanu sodu będącym bezpośrednim wynikiem reakcji chemicznej między wodorotlenkiem sodu i kwasem azotowym w ilościach stoechiometrycznych, bez późniejszej krystalizacji. Standardowe formy przygotowane z płynnego azotanu sodu spełniające te specyfikacje mogą zawierać kwas azotowy w nadmiernej ilości, jeżeli jest to wyraźnie stwierdzone i oznakowane.
Nazwa związku chemicznego	Azotan sodu
EINECS	231-554-3
Wzór chemiczny	NaNO3
Masa cząsteczkowa	85,00
Próba	Zawartość: między 33,5 % i 40,0 % NaNO3
Opis	Jasna bezbarwna ciecz
Identyfikacja
A. Dodatnie testy dla azotanu i sodu
B. pH	Nie mniej niż 1,5 i nie więcej niż 3,5
Stopień czystości
Wolny kwas azotowy	Nie więcej niż 0,01 %
Azotyny	Nie więcej niż 10 mg/kg wyrażonych jako NaNO2
Arsen	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 1 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 0,3 mg/kg
Niniejsza specyfikacja odnosi się do 35 % roztworu wodnego.";

2) teksty dotyczące E 431 stearynian polioksyetylenu (40), E 432 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego laurowego (polisorbat 20), E 433 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego oleinowego (polisorbat 80), E 434 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego palmitynowego (polisorbat 40), E 435 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego monosterarynowego (polisorbat 60) i E 436 esteru polioksyetylenu sorbitanowego kwasu tłuszczowego tristearynowego (polisorbat 65) otrzymują brzmienie:

E 431 STEARYNIAN POLIOKSYETYLENU (40)
Synonimy						Stearynian polioksylu (40)
						Monostearynian polioksyetylenu (40)
Definicja						Mieszanina mono- i diestrów spożywczego, dostępnego w handlu kwasu stearynowego i mieszanych dioli polioksyetylenowych (o średniej długości polimeru wynoszącej około 40 jednostek oksyetylenowych) oraz wolnych polioli
Próba						Zawartość: nie mniej niż 97,5 % obliczone dla bezwodnej masy
Opis						Płatki o kremowej barwie lub woskowate ciało stałe w temperaturze 25 °C o lekkim zapachu
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność						Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu i octanie etylu. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych
B. Temperatura krzepnięcia						39 C - 44 °C
C. Widmo absorbcji w podczerwieni						Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego
Stopień czystości
Zawartość wody						Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera)
Liczba kwasowa						Nie więcej niż 1
Liczba zmydlenia						Nie mniej niż 25 i nie więcej niż 35
Liczba wodorotlenowa						Nie mniej niż 27 i nie więcej niż 40
1,4-dioksan						Nie więcej niż 5 mg/kg
Tlenek etylenu						Nie więcej niż 0,2 mg/kg
Glikole etylenowe (mono- i di-)						Nie więcej niż 0,25 %
Arsen						Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów						Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć						Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm						Nie więcej niż 1 mg/kg
E 432 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO LAUROWEGO (POLISORBAT 20)
Synonimy					Polisorbat 20
					Monolaurynian sorbitanowy polioksyetylenu (20)
Definicja					Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu laurynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników
Próba					Zawartość: nie mniej niż 70 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,3 % monolaurynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy
Opis					W temperaturze 25 °C - oleista ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, koloru od cytrynowożółtego do bursztynowego
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność					Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i dioksanie. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych i eterze naftowym
B. Widmo absorpcji w podczerwieni					Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego
Stopień czystości
Zawartość wody					Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera)
Liczba kwasowa					Nie więcej niż 2
Liczba zmydlenia					Nie mniej niż 40 i nie więcej niż 50
Liczba wodorotlenowa					Nie mniej niż 96 i nie więcej niż 108
1,4-dioksan					Nie więcej niż 5 mg/kg
Tlenek etylenu					Nie więcej niż 0,2 mg/kg
Glikole etylenu (mono- i di-)					Nie więcej niż 0,25 %
Arsen					Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów					Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć					Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm					Nie więcej niż 1 mg/kg
E 433 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO OLEINOWEGO (POLISORBAT 80)
Synonimy				Polisorbat 80
				Monooleinian polioksyetylenu (20) sorbitanowego
Definicja				Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu oleinowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników
Próba				Zawartość: nie mniej niż 65 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 96,5 % monooleinianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy
Opis				W temperaturze 25 °C - oleista ciecz o lekkim, ocharakterystycznym zapachu, o barwie od cytrynowożółtej do bursztynowej,
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność				Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i toluenie. Nierozpuszczalny w olejach mineralnych i eterze naftowym
B. Widmo absorpcji w podczerwieni				Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego
Stopień czystości
Zawartość wody				Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera)
Liczba kwasowa				Nie więcej niż 2
Liczba zmydlenia				Nie mniej niż 45 i nie więcej niż 55
Liczba wodorotlenowa				Nie mniej niż 65 i nie więcej niż 80
1,4-dioksan				Nie więcej niż 5 mg/kg
Tlenek etylenu				Nie więcej niż 0,2 mg/kg
Glikole etylenu (mono- i di-)				Nie więcej niż 0,25 %
Arsen				Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów				Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć				Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm				Nie więcej niż 1 mg/kg
E 434 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO PALMITYNOWEGO (POLISORBAT 40)
Synonimy			polisorbatu 40
			Monopalmitynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego
Definicja			Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu palmitynowego, zagęszczona około dwudziestoma 20 molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników
Próba			Zawartość: nie mniej niż 66 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,0 % monopalmitynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy
Opis			W temperaturze 25 °C - oleista lub żelowata ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, o barwie od cytrynowożółtej do pomarańczowej
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność			Rozpuszczalny w wodzie, etanolu, metanolu, octanie etylu i acetonie. Nierozpuszczalny w oleju mineralnym
B. Widmo absorpcji w podczerwieni			Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego
Stopień czystości
Zawartość wody			Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera)
Liczba kwasowa			Nie więcej niż 2
Liczba zmydlenia			Nie mniej niż 41 i nie więcej niż 52
Liczba wodorotlenowa			Nie mniej niż 90 i nie więcej niż 107
1,4-dioksan			Nie więcej niż 5 mg/kg
Tlenek etylenu			Nie więcej niż 0,2 mg/kg
Glikole etylenu (mono- i di-)			Nie więcej niż 0,25 %
Arsen			Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów			Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć			Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm			Nie więcej niż 1 mg/kg
E 435 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO MONOSTERARYNOWEGO (POLISORBAT 60)
Synonimy		polisorbatu 60
		Monostearynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego
Definicja		Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono- i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu stearynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników
Próba		Zawartość: nie mniej niż 65 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 97,0 % monopalmitynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy
Opis		W temperaturze 25 °C - oleista lub żelowata ciecz o lekkim, charakterystycznym zapachu, o barwie cytrynowożółtej do pomarańczowej
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność		Rozpuszczalny w wodzie, octanie etylu i toluenie. Nierozpuszczalny w oleju mineralnym i olejach roślinnych
B. Widmo absorpcji w podczerwieni		Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego
Stopień czystości
Zawartość wody		Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera)
Liczba kwasowa		Nie więcej niż 2
Liczba zmydlenia		Nie mniej niż 45 i nie więcej niż 55
Liczba wodorotlenowa		Nie mniej niż 81 i nie więcej niż 96
1,4-dioksan		Nie więcej niż 5 mg/kg
Tlenek etylenu		Nie więcej niż 0,2 mg/kg
Glikole etylenu (mono- i di-)		Nie więcej niż 0,25 %
Arsen		Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów		Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć		Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm		Nie więcej niż 1 mg/kg
E 436 ESTER POLIOKSYETYLENU SORBITANOWEGO KWASU TŁUSZCZOWEGO TRISTEARYNOWEGO (POLISORBAT 65)
Synonimy	polisorbatu 65
	Tristearynian polioksyetylenu (20) sorbitanowego
Definicja	Mieszanina częściowych estrów sorbitolu i jego mono i dibezwodników oraz dostępnego w handlu, spożywczego kwasu stearynowego, zagęszczona około dwudziestoma molami tlenku etylenu na mol sorbitolu i jego bezwodników
Próba	Zawartość: nie mniej niż 46 % grup oksyetylenowych, będących odpowiednikiem dla nie mniej niż 96,0 % tristearynianu polioksyetylenu sorbitanowego (20), obliczone dla bezwodnej masy
Opis	W temperaturze 25 °C - brązowe, woskowate ciało stałe o lekkim, charakterystycznym zapachu
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	W wodzie ulega rozproszeniu. Rozpuszczalny w oleju mineralnym, olejach roślinnych, eterze ropy naftowej, acetonie, eterze, dioksanie, etanolu i metanolu
B. Zakres krzepnięcia	29-33 °C
C. Widmo absorpcji w podczerwieni	Charakterystyka częściowego estru polioksyetylowanego poliolu i kwasu tłuszczowego
Stopień czystości
Zawartość wody	Nie więcej niż 3 % (metoda Karla Fischera)
Liczba kwasowa	Nie więcej niż 2
Liczba zmydlenia	Nie mniej niż 88 i nie więcej niż 98
Liczba wodorotlenowa	Nie mniej niż 40 i nie więcej niż 60
1,4-dioksan	Nie więcej niż 5 mg/kg
Tlenek etylenu	Nie więcej niż 0,2 mg/kg
Glikole etylenu (mono- i di-)	Nie wsęcej niż 0,25 %
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg
Rtęć	Nie więcej niż 1 mg/kg
Kadm	Nie więcej niż 1 mg/kg;";

3) tekst dotyczący beta-cyklodekstryny E 459 otrzymuje brzmienie:

"E 459 BETA-CYKLODEKSTRYNA
Definicja	Beta-cyclodekstryna to nieredukujący cukier o budowie cyklicznej, składający się z siedmiu jednostek D-glukopiranozylowych, połączonych wiązaniami a-1,4. Produkt jest wytwarzany z udziałem enzymu cykloglikozylotransferazy (CGT-aza), uzyskiwanego z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans lub połączenia szczepu Bacillus licheniformis SJ1608 na pożywce zawierającej częściowo hydrolizowaną skrobię.
Nazwa związku chemicznego	Cykloheptaamyloza
EINECS	231-493-2
Wzór chemiczny	(C6H1005)7
Masa cząsteczkowa	1.135
Próba	Zawartość: nie mniej niż 98,0 % (C6H1005)7 obliczone dla bezwodnej masy
Opis	Praktycznie bezwonne, białe lub prawie białe, krystaliczne ciało stałe
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	Trudno rozpuszczalna w wodzie; dobrze rozpuszczalna w gorącej wodzie; słabo rozpuszczalna w etanolu
B. Skręcalność optyczna
Stopień czystości
Zawartość wody	Nie więcej niż 14 % (metoda Karla Fischera)
Inne cyklodekstryny	Nie więcej niż 2 % na bazie bezwodnej
Pozostałości rozpuszczalników (toluenu and trichloroetylenu)	Nie więcej niż 1 mg/kg na każdy rozpuszczalnik
Popiół zasiarczony	Nie więcej niż 0,1 %
Arsen	Nie więcej niż 1 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 1 mg/kg"

4) tekst dotyczący glikolu polietylenowego 6000 otrzymuje brzmienie:

"GLIKOL POLIETYLENOWY 6000
Synonimy	PEG 6000
	Macrogol 6000
Definicje	Glikol polietylenowy 6000 jest mieszaniną polimerów o ogólnym wzorze H-(OCH2-CH)-OH o masie cząsteczkowej wynoszącej średnio 6.000
Wzór chemiczny	(C2H4O)n H2O (n = liczba jednostek tlenku etylenu odpowiadających masie cząsteczkowej 6.000, około 140 jednostek)
Masa cząsteczkowa	5.600-7.000
Próba	Nie mniej niż 90,0 % i nie więcej niż 110,0 %
Opis	Białe lub prawie białe ciało stałe przypominające wyglądem wosk lub parafinę
Identyfikacja
A. Rozpuszczalność	Bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie i w dichlorometanie. Praktycznie nierozpuszczalny w alkoholu, eterze oraz w tłuszczach i olejach mineralnych
B. Zakres temperatur topnienia	Między 55 °C i 61 °C
Stopień czystości
Lepkość	Między 0,220 i 0,275 kgm-1s-1 w temperaturze 20 °C
Liczba wodorotlenowa	Między 16 i 22
Popiół zasiarczony	Nie więcej niż 0,2 %
Tlenek etylenu	Nie więcej niż 0,2 mg/kg
Arsen	Nie więcej niż 3 mg/kg
Ołów	Nie więcej niż 5 mg/kg".

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2003.283.71
• Rodzaj: Dyrektywa
• Tytuł: Dyrektywa 2003/95/WE zmieniająca dyrektywę 96/77/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące
• Data aktu: 27/10/2003
• Data ogłoszenia: 31/10/2003
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 20/11/2003