Rozporządzenie 1181/2002 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1181/2002

z dnia 1 lipca 2002 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 2 lipca 2002 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 869/2002⁽²⁾, w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) 2377/90 maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać określone wyłącznie po przeprowadzanej w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych analizie wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych.

(3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt mogących wykazywać obecność pozostałości; poziomy tych pozostałości w tkankach mięsnych uzyskiwanych ze zwierząt leczonych (tkanka docelowa) oraz charakter pozostałości właściwej do kontroli poziomu pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) W związku z ograniczoną dostępnością produktów leczniczych dla niektórych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności⁽³⁾ maksymalne poziomy pozostałości należy określić metodami ekstrapolacji z maksymalnych poziomów pozostałości określonych dla innych gatunków w ściśle naukowy sposób.

(5) Zgodnie z przepisami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustanawiany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; niemniej jednak, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, należy także ustanowić maksymalne poziomy pozostałości dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.

(6) Należy ustanowić maksymalne poziomy pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla kur niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych w odniesieniu do jaj, mleka i miodu.

(7) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się trimetoprim, neomycynę (w tym framycetynę), paromomycynę, spektynomycynę, kolistynę, danofloksacynę, difloksacynę, enrofloksacynę, flumechinę, erytromycynę, tylmikozynę, florfenikol, linkomycynę i oksyklozanid.

(8) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć odpowiedni okres, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE⁽⁴⁾ Parlamentu Europejskiego i Rady.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 1 lipca 2002 r.

	W imieniu Komisji
	Erkki LIIKANEN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 137 z 25.5.2002, str. 10.

⁽³⁾ Dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych. Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego COM(2000) 806 wersja ostateczna.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Środki przeciwzakaźne

1.1. Chemioterapeutyki

1.1.2. Pochodne diaminopirymidyny

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Trimetoprim	Trimetoprim	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem koniowatych Koniowate	50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 100 µg/kg 100 µg/kg 100 µg/kg 100 µg/kg	Tłuszcz(1) Mięśnie(2) Wątroba Nerki Mleko Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi
(1) Dla świń i drobiu maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach.«
(2) Dla ryb maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«."

1.2. Antybiotyki

1.2.3. Chinolony

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt		Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Danofloksacyna	Danofloksacyna	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, świń i drobiu		100 µg/kg 50 µg/kg 200 µg/kg 200 µg/kg	Mięśnie(1) Tłuszcz(2) Wątroba Nerki
		Bydło, owce, kozy		200 µg/kg 100 µg/kg 400 µg/kg 400 µg/kg 30 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
		Drób		200 µg/kg 100 µg/kg 400 µg/kg 400 µg/kg	Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi
Difloksacyna	Difloksacyna	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, świń i drobiu		300 µg/kg 100 µg/kg 800 µg/kg 600 µg/kg	Mięśnie(1) Tłuszcz Wątroba Nerki
		Bydło, owce i kozy		400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi
		Trzoda chlewna		400 µg/kg 100 µg/kg 800 µg/kg 800 µg/kg	Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
		Drób		300 µg/kg	Mięśnie	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia
				400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg	Skóra i tkanka tłuszczowa Wątroba Nerki	przez ludzi
Enrofloksacyna	Suma enrofloksacyny i ciprofloksacyny	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, świń, królików i drobiu		100 µg/kg 100 µg/kg 200 µg/kg 200 µg/kg	Mięśnie(1) Ttłuszcz Wątroba Nerki
		Bydło, owce, kozy		100 µg/kg 100 µg/kg 300 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
		Trzoda chlewna, króliki		100 µg/kg 100 µg/kg 200 µg/kg 300 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz(2) Wątroba Nerki
		Drób		100 µg/kg 100 µg/kg 200 µg/kg 300 µg/kg	Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi
Flumechina	Flumechina	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, trzoda chlewna, drobiu i ryb	200 µg/kg 250 µg/kg 500 µg/kg 1000 µg/kg		Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki
		Bydło, trzoda chlewna, owce, kozy	200 µg/kg 300 µg/kg 500 µg/kg 1500 µg/kg 50 µg/kg		Mięśnie Tłuszcz(2) Wątroba Nerki Mleko
		Drób	400 µg/kg 250 µg/kg 800 µg/kg 1000 µg/kg		Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi
		Ryby	600 µg/kg		Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach
(1) Dla świń i drobiu maksymalne poziomy pozostałści odnoszą się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
(2) Dla ryb maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«."

1.2.4. Makrolidy

Substancja farmakologicznie czynne	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Erytromycyna	Erytromycyna A	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	200 µg/kg 200 µg/kg 200 µg/kg 200 µg/kg 40 µg/kg 150 µg/kg	Mięśnie(1) Tłuszcz(2) Wątroba Nerki Mleko Jaja
Tylmikozyna	Tylmikozyna	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem drobiu	50 µg/kg 50 µg/kg 1000 µg/kg 1000 µg/kg 50 µg/kg	Mięśnie(1) Tłuszcz(2) Wątroba Nerki Mleko
		Drób	75 µg/kg 75 µg/kg 1000 µg/kg 250 µg/kg	Mięśnie Skóra i mięśnie Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi
Tylozyna	Tylozyna A	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	100 µg/kg 100 µg/kg 100 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 200 µg/kg	Tłuszcz(3) Mięśnie(1) Wątroba Nerki Mleko Jaja
(1) Dla ryb maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«.
(2) Dla świń maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
(3) Dla świń i drobiu maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«."

1.2.5. Florfenikol i substancje pochodne

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Florfeniol	Suma florfenikolu i jego metabolitów mierzonych jako florfenikoloaminy	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem bydła, owiec, kóz, świń, drobiu i ryb	100 µg/kg 200 µg/kg 2000 µg/kg 300 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki
		Bydło, owce i kozy	200 µg/kg 3000 µg/kg 300 µg/kg	Mięśnie Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi
		Trzoda chlewna	300 µg/kg 500 µg/kg 2000 µg/kg 500 µg/kg	Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
		Drób	100 µg/kg 200 µg/kg 2500 µg/kg 750 µg/kg	Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi
		Ryby	1000 µg/kg	Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach"

1.2.9. Linkozamidy

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Linkomycyna	Linkomycyna	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	50 µg/kg 100 µg/kg 500 µg/kg 1500 µg/kg 150 µg/kg 50 µg/kg	Tłuszcz(1) Mięśnie(2) Wątroba Nerki Mleko Jaja
(1) Dla świń i drobiu maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
(2) Dla ryb maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«."

1.2.10. Aminoglikozydy

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Neomycyna (w tym framycetyna)	Neomycyna B	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	500 µg/kg 500 µg/kg 500 µg/kg 5000 µg/kg 1500 µg/kg 500 µg/kg	Tłuszcz(1) Mięśnie(2) Wątroba Nerki Mleko Jaja
Paromomycyna	Paromomycyna	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	500 µg/kg 1500 µg/kg 1500 µg/kg	Mięśnie(2) Wątroba Nerki	Nie stosować u zwierząt, których mleko lub jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi
Spektynomycyna	Spektynomycyna	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem owiec	500 µg/kg 300 µg/kg 1000 µg/kg 5000 µg/kg 200 µg/kg	Tłuszcz(1) Mięśnie(2) Wątroba Nerki Mleko	Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi
		Owce	300 µg/kg 500 µg/kg 2000 µg/kg 5000 µg/kg 200 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
(1) Dla świń i drobiu maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
(2) Dla ryb maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«."

1.2.14. Polimyksyny

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom pozostałości	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Kolistyna	Kolistyna	Wszystkie gatunki zwierząt służące do produkcji żywności	150 µg/kg 150 µg/kg 150 µg/kg 200 µg/kg 50 µg/kg 300 µg/kg	Tłuszcz(1) Mięśnie(2) Wątroba Nerki Mleko Jaja
(1) Dla świń i drobiu maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
(2) Dla ryb maksymalne poziomy pozostałości odnoszą się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«."

2. Środki przeciwpasożytnicze

2.1. Środki przeciw endopasożytom

2.1.4. Pochodne fenolowe w tym salicyloanilidy

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalny poziom	Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy	Inne przepisy
"Oksyklozanid	Oksyklozanid	Bydło	20 µg/kg 20 µg/kg 500 µg/kg 100 µg/kg 10 µg/kg	Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
		Owce	20 µg/kg	Mięśnie	Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do
			20 µg/kg 500 µg/kg 100 µg/kg	Tłuszcz Wątroba Nerki	spożycia przez ludzi."

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2002.172.13
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 1181/2002 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
• Data aktu: 01/07/2002
• Data ogłoszenia: 02/07/2002
• Data wejścia w życie: 05/07/2002, 01/05/2004, 31/08/2002