Rozporządzenie 793/93 w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje

ROZPORZĄDZENIE RADY (EWG) NR 793/93

z dnia 23 marca 1993 r.

w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,

uwzględniając wniosek Komisji⁽¹⁾,

we współpracy z Parlamentem Europejskim⁽²⁾,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego⁽³⁾,

a także mając na uwadze, co następuje:

rozbieżności między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi odnoszącymi się do oceny ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje, obowiązującymi lub będącymi w przygotowaniu w Państwach Członkowskich, mogą utrudniać handel między Państwami Członkowskimi i stwarzać nierówne warunki konkurencji;

środki zbliżania przepisów Państw Członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego, muszą w zakresie, w którym dotyczą ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska i konsumentów, brać jako podstawę wysoki poziom ochrony;

w celu zapewnienia ochrony człowieka, w tym pracowników i konsumentów, oraz środowiska, konieczne jest przeprowadzanie na poziomie wspólnotowym, systematycznej oceny ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje wymienione w EINECS (Europejski Wykaz Istniejących Komercyjnych Substancji)⁽⁴⁾;

ze względu na wydajność i oszczędność, konieczne jest ustanowienie polityki Wspólnoty, która zapewni podział i koordynację obowiązków między Państwami Członkowskimi, Komisją i przedstawicielami przemysłu;

rozporządzenie jest właściwym instrumentem prawnym, ponieważ nakłada bezpośrednio na producentów i importerów dokładnie określone wymogi, które są spełniane w tym samym czasie i w ten sam sposób w całej Wspólnocie;

w celu oceny pierwotnego ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje oraz ustalenia substancji priorytetowych wymagających natychmiastowego działania, jest konieczne zebranie potrzebnych informacji i wyników badań dotyczących istniejących substancji;

wymóg dostarczania takich informacji nie powinien dotyczyć niektórych substancji, które ze względu na ich charakterystyczne właściwości, stwarzają jedynie ryzyka powszechnie uważane za minimalne;

informacje powinny być przedkładane przez producentów i importerów Komisji, która prześle kopie wszystkim Państwom Członkowskim; jednakże należy umożliwić Państwu Członkowskiemu zwrócenie się do producentów i importerów działających na jego terytorium, o przedłożenie tych samych informacji, w tym samym czasie, swoim właściwym władzom;

w celu oceny ryzyka stwarzanego przez niektóre istniejące substancje, konieczne jest, w niektórych przypadkach, nałożenie na producentów lub importerów obowiązku przedłożenia dalszych danych lub przeprowadzenia dalszych badań dotyczących tych istniejących substancji;

konieczne jest sporządzenie na poziomie wspólnotowym wykazów substancji priorytetowych, które wymagają szczególnej uwagi; Komisja powinna przedłożyć wstępny priorytetowy wykaz tych substancji nie później niż w ciągu jednego roku po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia;

ocena ryzyka stwarzanego przez substancje priorytetowe znajdujące się na priorytetowym wykazie powinna być przeprowadzona przez Państwa Członkowskie; te ostatnie powinny być wyznaczone na poziomie wspólnotowym na podstawie rozdziału obowiązków dokonanego z uwzględnieniem sytuacji Państw Członkowskich; zasady oceny ryzyka należy również ustalić na poziomie wspólnotowym;

w procesie ustalania substancji priorytetowych i oceny ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje, konieczne jest uwzględnianie, przede wszystkim, braku danych dotyczących skutków wywoływanych przez daną substancję, prac już wykonanych w ramach innych międzynarodowych organizacji, takich jak Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, a także innych przepisów i/lub programów wspólnotowych dotyczących substancji niebezpiecznych;

konieczne jest przyjęcie na poziomie wspólnotowym wyników oceny ryzyka oraz zalecanej strategii ograniczania ryzyk stwarzanych przez substancje priorytetowe ujęte w ramach priorytetowych wykazów;

właściwe jest zmniejszenie do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowyc⁽⁵⁾; tam gdzie jest to tylko możliwe i w konsultacji, w szczególności z Europejskim Centrum Alternatywnych Metod Badawczych, należy unikać wykorzystywania zwierząt poprzez odwołanie się do uznanych procedur alternatywnych;

w odniesieniu do badań dotyczących substancji chemicznych, które mają być przeprowadzone na podstawie niniejszego rozporządzenia, należy przestrzegać dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej dyrektywą Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych⁽⁶⁾;

Komisja, wsparta przez komitet składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich, powinna otrzymać uprawnienia konieczne do dostosowania niektórych Załączników do postępu technicznego i przyjęcia niektórych środków wykonawczych w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia;

należy zagwarantować poufność niektórych informacji objętych tajemnicą handlową i przemysłową,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Cele i zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

a) zbierania, upowszechniania i dostępności informacji o istniejących substancjach;

b) oceny ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje dla człowieka, w tym dla pracowników i konsumentów, jak i dla środowiska, w celu zapewnienia lepszego zarządzania tymi ryzykami w ramach przepisów wspólnotowych.

2. Przepisy niniejszego rozporządzenia stosuje się bez uszczerbku dla ustawodawstwa wspólnotowego dotyczącego ochrony pracowników i konsumentów

Artykuł  2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia:

a) substancje oznaczają pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie naturalnym lub uzyskane w wyniku jakiegokolwiek procesu produkcyjnego oraz wszystkie dodatki konieczne do zachowania trwałości produktu i wszystkie zanieczyszczenia powstałe w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego, z wyłączeniem wszystkich rozpuszczalników, które można oddzielić bez wpływu na stabilność substancji i bez zmiany jej składu;

b) preparaty oznaczają mieszaniny lub roztwory złożone z dwóch lub więcej substancji;

c) przywożenie oznacza wprowadzanie na obszar celny Wspólnoty;

d) produkcja oznacza wytwarzanie substancji, w formie stałej, ciekłej lub gazowej;

e) istniejące substancje oznaczają substancje zamieszczone w wykazie EINECS.

CZĘŚĆ  1

SYSTEMATYCZNE PRZEKAZYWANIE DANYCH i USTANOWIENIE WYKAZÓW SUBSTANCJI PRIORYTETOWYCH

Artykuł  3

Przekazywanie danych dotyczących produkcji lub przywozu dużych ilości substancji istniejących

Bez uszczerbku dla art. 6 ust. 1, każdy producent, który wyprodukował lub każdy importer, który dokonał przywozu istniejącej substancji, lub preparatu zawierającego istniejącą substancję w ilościach przekraczających 1.000 ton w ciągu roku, co najmniej jeden raz w ciągu trzech lat poprzedzających przyjęcie niniejszego rozporządzenia i/lub w roku następującym po jego przyjęciu, musi przedłożyć Komisji, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 6 ust. 2 i 3, następujące informacje, wymienione w załączniku III, w terminie 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w przypadku substancji znajdującej się w załączniku i oraz w ciągu 24 miesięcy w przypadku substancji znajdującej się w wykazie EINECS, ale niewymienionej w załączniku I:

a) nazwę substancji i numer EINECS;

b) ilość wyprodukowanej lub przywożonej substancji;

c) klasyfikację substancji zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych⁽⁷⁾ lub tymczasową klasyfikację zgodnie z wymienioną dyrektywą, obejmującą kategorię niebezpieczeństwa i jego symbol oraz wyrażenia określające ryzyko i wyrażenia określające bezpieczeństwo;

d) informacje dotyczące racjonalnie dających się przewidzieć zastosowań substancji;

e) dane dotyczące fizyczno-chemicznych właściwości substancji;

f) dane dotyczące obiegu i przeznaczenia substancji w środowisku;

g) dane dotyczące ekotoksyczności substancji;

h) dane dotyczące ostrej i podostrej toksyczności substancji;

i) dane dotyczące rakotwórczości, mutagenności i/lub toksyczności dla procesu rozrodczego, wykazywanych przez substancje;

j) jakiekolwiek inne wnioski istotne przy ocenie ryzyka stwarzanego przez substancję.

Producenci i importerzy muszą podjąć wszelkie możliwe wysiłki w celu uzyskania istniejących danych, określonych w lit. e)-j). Jednakże w razie braku informacji, producenci i importerzy nie są zobowiązani do przeprowadzania dalszych badań na zwierzętach w celu uzyskania i przedłożenia takich danych.

Artykuł  4

Przekazywanie danych dotyczących produkcji lub przywozu niewielkich ilości substancji istniejących

1. Bez uszczerbku dla art. 6 ust. 1, każdy producent, który wyprodukował lub każdy importer, który dokonał przywozu istniejącej substancji, lub preparatu zawierającego istniejącą substancję, w ilościach przekraczających 10 ton rocznie, ale nie większych niż 1.000 ton w ciągu roku, co najmniej jeden raz w ciągu trzech lat poprzedzających przyjęcie niniejszego rozporządzenia i/lub w roku następującym po jego przyjęciu, musi przedłożyć Komisji, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 6 ust. 2 i 3, następujące informacje, wymienione w załączniku IV, w okresie 24 miesięcy, licząc od dnia, w którym rozporządzenie obowiązywało od trzech lat:

a) nazwę substancji i numer EINECS;

b) ilość wyprodukowanej lub przywożonej substancji;

c) klasyfikację substancji zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy Rady 67/548/EWG lub tymczasową klasyfikację zgodnie z wymienioną dyrektywą, w tym kategorię niebezpieczeństwa, jego symbol oraz wyrażenia określające ryzyko i wyrażenia określające bezpieczeństwo;

d) informacje dotyczące racjonalnie przewidywalnych zastosowań substancji.

2. Komisja, w konsultacji z Państwami Członkowskimi, określa przypadki, w których konieczne jest zażądanie od producentów i importerów substancji, zgłoszonych zgodnie z ust. 1, przedłożenia dodatkowych informacji, w ramach załącznika III, dotyczących właściwości fizyczno-chemicznych, toksyczności, i ekotoksyczności takich substancji, narażenia i jakiegokolwiek innego aspektu mającego znaczenie przy ocenie ryzyka stwarzanego przez te substancje. Jednakże bez uszczerbku dla art. 12 ust. 2 producenci i importerzy nie są zobowiązani do przeprowadzania dalszych badań na zwierzętach w tym celu.

Szczególne informacje, które należy przedkładać i procedura, której należy przestrzegać przy ich przedkładaniu, są określone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15.

Artykuł  5

Wyłączenia

Przepisy art. 3 i 4 nie dotyczą substancji wymienionych w załączniku II. Jednakże informacje dotyczące substancji wymienionych w załączniku II, mogą być wymagane przy zastosowaniu procedury ustanowionej zgodnie z procedurą, określonej w art. 15.

Artykuł  6

Procedura przekazywania danych

1. W przypadku substancji produkowanej lub przywożonej przez kilku producentów lub importerów, informacje, określone w art. 3 i art. 4 ust. 2, mogą być przedkładane przez jednego producenta lub importera, działającego w imieniu innych producentów lub importerów za ich pozwoleniem. Niemniej jednak, wszyscy importerzy i producenci przedkładają Komisji informacje wymienione w ppkt 1.1 1.19 zestawu danych ustanowionego w załączniku III oraz, czyniąc to, powołują się na zestaw danych przedłożonych przez producenta lub importera.

2. Przedkładając informacje, określone w art. 3 lub w art. 4 ust. 1, producenci i importerzy posługują się wyłącznie specjalnym zestawem oprogramowania na dyskietce, który jest udostępniony bezpłatnie przez Komisję.

3. Państwa Członkowskie mogą zapewnić, że producenci i importerzy posiadający siedzibę na ich terytorium, są zobowiązani do jednoczesnego przedkładania swoim właściwym władzom tych samych informacji, jakie przekazują Komisji zgodnie z art. 3 i 4.

4. Po otrzymaniu danych, określonych w art. 3 i 4 odpowiednio, Komisja przekazuje kopie wszystkim Państwom Członkowskim.

Artykuł  7

Aktualizacja przekazanych informacji i obowiązek przedkładania niektórych informacji z własnej inicjatywy

1. Producenci i importerzy, którzy przedłożyli informacje dotyczące substancji zgodnie z art. 3 i 4, aktualizują informacje przesłane Komisji.

W szczególności przedkładają, gdzie stosowne:

a) nowe zastosowania substancji, które powodują znaczne zmiany rodzaju, postaci, wielkości lub czasu trwania narażenia człowieka lub środowiska na tę substancję;

b) nowe dane dotyczące właściwości fizyczno-chemicznych, toksykologicznych lub ekotoksykologicznych skutków, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, iż będą one przydatne przy ocenie potencjalnego ryzyka stwarzanego przez tę substancję;

c) jakiekolwiek zmiany w tymczasowej klasyfikacji zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG.

Mają obowiązek również aktualizować informacje dotyczące wielkości produkcji i przywozu, określonych w art. 3 i 4, co trzy lata, jeżeli następuje zmiana w stosunku do wielkości podanych w załączniku III lub załączniku IV.

2. Każdy producent lub importer istniejącej substancji, który zdobywa wiedzę, z której wynika, iż dana substancja może stwarzać poważne ryzyko dla człowieka lub środowiska, niezwłocznie przekazuje taką informację Komisji i Państwu Członkowskiemu, w którym ma on swoją siedzibę.

3. Po otrzymaniu danych, określonych w ust. 1 i 2, Komisja przekazuje kopie tych danych wszystkim Państwom Członkowskim.

Artykuł  8

Wykazy priorytetowe

1. Na podstawie informacji przedłożonych przez producentów i importerów zgodnie z art. 3 i 4 oraz na podstawie krajowych wykazów substancji priorytetowych, Komisja, w konsultacji z Państwami Członkowskimi, regularnie sporządza wykazy substancji priorytetowych lub grup substancji (zwane dalej wykazami priorytetowymi) wymagających natychmiastowego działania, ze względu na ich potencjalny wpływ na człowieka lub środowisko. Wykazy te są przyjmowane zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15 i zostaną opublikowane przez Komisję, po raz pierwszy w ciągu roku następującego po wejściu w życie rozporządzenia.

2. Czynnikami, jakie należy brać pod uwagę przy sporządzaniu wykazów priorytetowych, są:

– wpływ substancji na człowieka lub środowisko,

– narażenie człowieka lub środowiska na substancję,

– brak danych dotyczących wpływu substancji na człowieka i środowisko,

– prace już wykonane w ramach innych organizacji międzynarodowych,

– inne prawodawstwo wspólnotowe i/lub programy odnoszące się do substancji niebezpiecznych.

Substancja podlegająca ocenie na mocy innego ustawodawstwa wspólnotowego powinna być umieszczana w wykazie priorytetowym tylko wtedy, gdy ocena ta nie obejmuje ryzyka dla środowiska lub dla człowieka, w tym dla pracowników i konsumentów, lub, gdy ryzyka te nie zostały właściwie ocenione. Równoważna ocena przeprowadzona zgodnie z innym prawodawstwem wspólnotowym, nie powinna być powtarzana na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Szczególną uwagę należy zwracać na substancje, które mogą wywołać przewlekłe skutki, w szczególności na substancje, o których wiadomo lub co do których istnieje podejrzenie, że są rakotwórcze, toksyczne dla procesu rozrodczego i/lub mutagenne, lub o których wiadomo lub co do których istnieje podejrzenie, iż zwiększają zakres tych skutków.

Artykuł  9

Dane o substancjach umieszczonych w wykazach priorytetowych, które należy przedkładać

1. Odnośnie substancji umieszczonych w wykazach priorytetowych, określonych w art. 8 ust. 1, producenci i importerzy, którzy przedłożyli informacje dotyczące substancji, zgodnie z art. 3 i 4, przedkładają sprawozdawcy wyznaczonemu zgodnie z art. 10 ust. 1 w terminie sześciu miesięcy od opublikowania wykazu, wszystkie mające znaczenie dostępne informacje oraz odpowiednie sprawozdania z badań umożliwiające ocenę ryzyka stwarzanego przez daną substancję.

2. W uzupełnieniu wymogu określonego w ust. 1, bez uszczerbku dla badań, które mogą być wymagane zgodnie z art. 10 ust. 2, jeżeli jakiekolwiek dane szczegółowe wymienione w załączniku VII do dyrektywy 67/548/EWG nie są dostępne w odniesieniu do danej substancji priorytetowej, producenci i importerzy, którzy przedłożyli informacje dotyczące substancji zgodnie z art. 3 i 4 zobowiązani są do przeprowadzenia badań koniecznych do otrzymania brakujących danych i do dostarczenia sprawozdawcy wyników tych badań i sprawozdań z badań w ciągu 12 miesięcy.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, producenci i importerzy mogą wystąpić do sprawozdawcy z wnioskiem o zwolnienie z niektórych lub wszystkich dodatkowych badań, opierając się na tym, iż dana informacja jest albo niepotrzebna do oceny ryzyka, albo że nie można jej uzyskać; mogą oni również zażądać więcej czasu, jeżeli wymagają tego okoliczności. Do wystąpienia o takie odstępstwo należy dołączyć pełne uzasadnienie pozwalające sprawozdawcy podjąć decyzję, czy żądanie może być uwzględnione. Jeżeli sprawozdawca pozwoli na odstępstwo zgodnie z niniejszym artykułem, niezwłocznie powiadamia Komisję o swojej decyzji, Komisja informuje inne Państwa Członkowskie. Jeżeli jedno z Państw Członkowskich zgłosi sprzeciw wobec decyzji sprawozdawcy, końcowa decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą komitetu ustanowioną w art. 15.

CZĘŚĆ  2

OCENA RYZYKA

Artykuł  10

Ocena ryzyka stwarzanego przez substancje znajdujące się w wykazach priorytetowych na poziomie Państwa Członkowskiego wyznaczonego jako sprawozdawca

1. W odniesieniu do każdej substancji znajdującej się w wykazach priorytetowych, Państwo Członkowskie jest odpowiedzialne za jej ocenę dokonaną zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15, przy zapewnieniu sprawiedliwego rozłożenia obciążeń między Państwa Członkowskie.

Państwo Członkowskie wyznaczy sprawozdawcę dla danej substancji spośród właściwych władz, określonych w art. 13.

Sprawozdawca jest odpowiedzialny za ocenę informacji przedkładanych przez producenta(-ów) lub importera(-ów) zgodnie z wymogami art. 3, 4, 7 i 9, jak i innych dostępnych informacji, oraz za stwierdzenie, po przeprowadzeniu konsultacji z producentami lub importerami, czy w celu oceny ryzyka, jest konieczne nałożenie na powyższych producentów lub importerów substancji priorytetowych obowiązku przedłożenia dalszych informacji i/lub przeprowadzenia dalszych badań.

2. Jeżeli sprawozdawca uzna, iż jest konieczne zażądanie dalszych informacji i/lub przeprowadzenia badań, odpowiednio powiadomi o tym Komisję. Decyzja o zażądaniu od powyższych importerów lub producentów dalszych informacji i/lub przeprowadzenia badań oraz o terminie udzielenia odpowiedzi na to żądanie jest podejmowana zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15.

3. Sprawozdawca zajmujący się daną substancją priorytetową oceni ryzyko dla człowieka i środowiska stwarzane przez tę substancję.

W razie potrzeby, proponuje on działania zmierzające do ograniczenia tych ryzyk, obejmujące środki kontroli i/lub programy nadzoru. Jeżeli środki kontroli obejmują zalecenia ograniczenia obrotu lub stosowania danej substancji, sprawozdawca przedkłada analizę zalet i wad tej substancji, jak i informację o dostępności substancji zastępczych.

Zalecana ocena ryzyka i działania są przekazywane Komisji przez sprawozdawcę.

4. Rzeczywiste lub potencjalne ryzyko dla człowieka i środowiska ocenia się na podstawie przyjętych zasad do dnia 4 czerwca 1994 r. zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15. Zasady te są regularnie poddawane kontroli i, w miarę potrzeb, korygowane zgodnie z tą samą procedurą.

5. Po otrzymaniu żądania dostarczenia dalszych informacji i/lub przeprowadzenia badań, producenci lub importerzy, muszą także sprawdzić, ze względu na konieczność ograniczenia doświadczeń na kręgowcach, czy informacji potrzebnych do oceny substancji nie posiadają byli producenci lub importerzy tych substancji i czy nie można ich uzyskać, po pokryciu kosztów. Jeżeli przeprowadzenie doświadczeń okaże się konieczne, należy sprawdzić, czy nie można zastąpić lub ograniczyć badań na zwierzętach poprzez wykorzystanie innych metod.

Konieczne badania laboratoryjne muszą być przeprowadzone z zachowaniem zasad "dobrej praktyki laboratoryjnej", ustanowionych w dyrektywie 87/18/EWG oraz przepisów dyrektywy 86/609/EWG.

Artykuł  11

Ocena ryzyka stwarzanego przez substancje znajdujące się w wykazach priorytetowych na poziomie wspólnotowym

1. Na podstawie oceny ryzyka i środków zaleconych przez sprawozdawcę, Komisja przedkłada komitetowi, określonemu w art. 15 ust. 1, propozycję dotyczącą wyników oceny ryzyka stwarzanego przez substancje priorytetowe i, jeżeli jest to konieczne, zalecenie odpowiednich działań w celu ograniczenia takich ryzyk.

2. Wyniki oceny ryzyka stwarzanego przez substancje priorytetowe, jak i zalecane działania przyjmowane są na poziomie wspólnotowym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15, i opublikowane przez Komisję.

3. Na podstawie oceny ryzyka i zalecanych działań, określonych w ust. 2, Komisja podejmuje decyzję, jeżeli jest to konieczne, o zaproponowaniu środków wspólnotowych w ramach dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych⁽⁸⁾ lub w ramach innych istniejących instrumentów wspólnotowych.

Artykuł  12

Zobowiązania odnoszące się do zapewnienia dalszych informacji oraz dalszych badań

1. Każdy producent lub importer substancji znajdującej się w priorytetowych wykazach, określonych w art. 8 ust. 1, który przedłożył informacje zgodne z art. 3 i 4, musi, w podanym terminie dostarczyć sprawozdawcy dane i wyniki badań dotyczące tej substancji, określonych w art. 9 ust. 1 i 2 oraz w art. 10 ust. 2.

2. Bez uszczerbku dla art. 7 ust. 2, jeśli występują ważne przyczyny, by sądzić, iż substancja znajdująca się w Elincs może stanowić poważne ryzyko dla człowieka lub środowiska, decyzję o zwróceniu się do producenta(ów) i importera(ów) tej substancji o dostarczenie posiadanych przez nich informacji i/lub poddanie istniejącej substancji badaniom i przedstawienia sprawozdania na ten temat należy podejmować zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15.

3. W przypadku substancji wyprodukowanej lub przywożonej jako takiej lub w preparacie przez kilku producentów lub importerów badania, zgodnie z ust. 1 i 2, mogą być wykonane przez jednego lub więcej producentów lub importerów działających w imieniu innych zainteresowanych producentów lub importerów. Inni zainteresowani producenci lub importerzy muszą dokonać odniesienia do badań przeprowadzonych przez tego lub tych producentów lub importerów i ponosić sprawiedliwy i równy udział w kosztach.

Artykuł  13

Współpraca między Państwami Członkowskimi a Komisją

Państwa Członkowskie wyznaczą jedną lub więcej właściwych władz do uczestniczenia w wykonywaniu niniejszego rozporządzenia we współpracy z Komisją, szczególnie w odniesieniu do tych działań, określonych w art. 8 i 10. Państwa Członkowskie wyznaczą również organ lub władze, którym Komisja prześle kopie otrzymywanych danych.

CZĘŚĆ  3

ZARZĄDZANIE, POUFNOŚĆ, PRZEPISY RÓŻNE i KOŃCOWE

Artykuł  14

Zmiana i dostosowanie Załączników

1. Zmiany konieczne do dostosowania załączników I, II, III i IV do postępu technicznego należy przyjmować zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15.

2. Zmiany i dostosowania do załącznika V są przyjmowane przez Komisję.

Artykuł  15 ¹

1. Komisję wspomaga Komitet.

2. W przypadku odniesienia się do niniejszego artykułu - art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE⁽⁹⁾ stosuje się z uwagi na przepisy zawarte w jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE określa się na dwa miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł  16

Poufność danych

1. Jeśli producent lub importer uzna, że istnieje problem związany z poufnością, może on wskazać informacje określone w art. 3, 4, 7 i 12, które według niego wymagają ochrony ze względów handlowych i ujawnienie których mogłoby mu przynieść szkodę przemysłową lub handlową oraz które dlatego chce zachować w tajemnicy przed wszystkimi oprócz Państw Członkowskich i Komisji. w takich przypadkach należy podać pełne uzasadnienie.

Tajemnica przemysłowa i handlowa nie dotyczy:

– nazwy substancji, podanej w EINECS,

– nazwy producenta lub importera,

– danych dotyczących właściwości fizyczno-chemicznych substancji oraz jej obiegu i przeznaczenia w środowisku,

– sumarycznych wyników badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, szczególnie danych dotyczących rakotwórczości, mutagenności i/lub toksyczności tej substancji dla procesu rozrodczego,

– każdej informacji dotyczącej metod i środków zapobiegawczych odnoszących się do substancji oraz środków nadzwyczajnych,

– każdej informacji, której zatajenie może spowodować prowadzenie lub powtarzanie bez potrzeby doświadczeń na zwierzętach,

– metod analitycznych, które umożliwiają wykrycie niebezpiecznej substancji po jej wprowadzeniu do środowiska, jak i ustalenie bezpośredniego narażenia ludzi na substancję.

Jeżeli producent lub importer ujawni później informacje, które wcześniej były poufne, powiadamia o tym właściwy organ.

2. Organ otrzymujący informacje podejmuje na własną odpowiedzialność decyzję, które informacje obejmuje tajemnica przemysłowa i handlowa zgodnie z ust. 1.

Informacje uznane jako poufne przez organ otrzymujący je, uważane są za poufne również przez inne organy.

Artykuł  17

Nie później niż jeden rok po przyjęciu niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie ustanowią właściwe środki prawne lub administracyjne w celu uregulowania kwestii niezgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  18

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w sześćdziesiątym dniu po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 1993 r.

	W imieniu Rady
	S. AUKEN
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 276 z 5.11.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. C 280 z 28.10.1991, str. 65 i Dz.U. C 337 z 21.12.1992.

⁽³⁾ Dz.U. C 102 z 18.4.1991, str. 42.

⁽⁴⁾ Dz.U. C 146 z 15.6.1990, str. 1.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 29.

⁽⁷⁾ Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywa Komisji 91/632/EWG (Dz.U. L 338 z 10.12.1991, str. 23).

⁽⁸⁾ Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 201. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/659/EWG (Dz.U. L 363 z 31.12.1991, str. 36).

⁽⁹⁾Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23).

ZAŁĄCZNIKI

..................................................

Notka Wydawnictwa Prawniczego "Lex"

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

ZAŁĄCZNIK  I

Wykaz istniejących substancji produkowanych lub przywożonych na terytorium Wspólnoty w ilościach przekraczających 1.000 ton rocznie(*)

______

^(*) Produkty ropopochodne podzielono na 31 grup oznaczonych liczbą lub liczbą i literą (grupa 1, grupa 2, grupa 3A, grupa 3B, grupa 3C, grupa 4A, grupa 4B itd), patrz str. 35-68. Producenci lub importerzy mogą podjąć decyzję o przedłożeniu tylko jednego zestawu informacji, o każdej poszczególnej grupie substancji, dotyczy to jednak jedynie informacji wymienionych w pkt 2-6 włącznie załącznika III; informacje te są uznawane wtedy za odnoszące się do wszystkich substancji znajdujących się w tej grupie.

grafika

ZAŁĄCZNIK  II

WYKAZ SUBSTANCJI WYŁĄCZONYCH Z PRZEPISÓW ART. 3 I 4

grafika

ZAŁĄCZNIK  III

INFORMACJE, OKREŚLONE W ART. 3

1. Informacje ogólne

1.1. Nazwa substancji

1.2. Numer EINECS

1.3. Numer CAS

1.4. Synonimy

1.5. Czystość

1.6. Zanieczyszczenia

1.7. Wzór cząsteczkowy

1.8. Wzór strukturalny

1.9. Rodzaj substancji

1.10. Stan fizyczny

1.11. Proszę wskazać kto przedłożył zestaw danych

1.12. Ilość produkowana lub przywożona, jeśli jest większa niż 1.000 ton rocznie

1.13. Podać, czy substancja była produkowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy

1.14. Podać, czy substancja była przywożona w ciągu ostatnich 12 miesięcy

1.15. Klasyfikacja i etykietowanie

1.16. Sposób użycia

1.17. Czy kompletny zestaw danych był już wcześniej przedkładany przez innego producenta lub importera

1.18. Proszę określić, czy Pan / Pani działa w imieniu innego zainteresowanego producenta lub importera

1.19. Inne uwagi (na przykład: możliwości unieszkodliwienia)

2. Dane fizyczno - chemiczne

2.1. Temperatura topnienia

2.2. Temperatura wrzenia

2.3. Gęstość

2.4. Ciśnienie pary

2.5. Współczynnik podziału (log₁₀ POW)

2.6. Rozpuszczalność w wodzie

2.7. Temperatura zapłonu

2.8. Samozapalność

2.9. Zapalność

2.10. Właściwości wybuchowe

2.11. Właściwości utleniające

2.12. Inne dane i uwagi

3. Obieg i przeznaczenie w środowisku

3.1. Stabilność

3.1.1. Fotodegradacja

3.1.2. Stabilność w wodzie

3.1.3. Stabilność w glebie

3.2. Dane z monitoringu

3.3. Przesunięcia i rozdział między elementami środowiska z uwzględnieniem szacunkowych stężeń i dróg rozdziału

3.3.1. Przesunięcia

3.3.2. Rozdział pomiędzy elementy środowiskowe

3.4. Biodegradacja

3.5. Bioakumulacja

3.6. Inne uwagi

4. Ekotoksyczność

4.1. Toksyczność dla ryb

4.2. Toksyczność dla dafnii i innych bezkręgowców wodnych

4.3. Toksyczność dla alg

4.4. Toksyczność dla bakterii

4.5. Toksyczność dla organizmów naziemnych

4.6. Toksyczność dla organizmów żyjących w glebie

4.7. Pozostałe uwagi

5. Toksyczność

5.1. Toksyczność ostra

5.1.1. Toksyczność ostra przy podaniu doustnym

5.1.2. Toksyczność ostra przy wdychaniu

5.1.3. Toksyczność ostra przy wchłanianiu przez skórę

5.1.4. Toksyczność ostra (przy innych drogach podania)

5.2. Działanie żrące i drażniące

5.2.1. Podrażnienie skóry

5.2.2. Podrażnienie oczu

5.3. Uczulenie

5.4. Toksyczność przy powtarzających się dawkach

5.5. Toksyczność genetyczna in vitro

5.6. Toksyczność genetyczna in vivo

5.7. Rakotwórczość

5.8. Toksyczność dla rozrodczości

5.9. Pozostałe istotne informacje

5.10. Doświadczenie z narażeniem człowieka

6. Wykaz źródeł

ZAŁĄCZNIK  IV

INFORMACJE, OKREŚLONE W ART. 4 UST. 1

1. Informacje ogólne

1.1. Nazwa substancji

1.2. Numer EINECS

1.3. Numer CAS

1.4. Synonimy

1.5. Czystość

1.6. Zanieczyszczenia

1.7. Wzór cząsteczkowy

1.8. Wzór strukturalny

1.9. Rodzaj substancji

1.10. Stan fizyczny

1.11. Proszę podać, kto przedkłada zestaw danych

1.12. Ilość produkowana lub przywożona, jeśli przekracza 10 ton rocznie, ale nie jest większa niż 1.000 ton

1.13. Podać, czy substancja była produkowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy

1.14. Podać, czy substancja była przywożona w ciągu ostatnich 12 miesięcy

1.15. Klasyfikacja i etykietowanie

1.16. Sposób użycia

1.17. Pozostałe uwagi

ZAŁĄCZNIK  V

URZĘDY INFORMACYJNE WSPÓLNOTY

Specjalne zestawy oprogramowania są dostępne, na dyskietkach, w następujących biurach informacyjnych na terenie Wspólnoty:

Niemcy

Bonn

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Zitelmannstraße 22

D-5300 Bonn

Telex 88 66 48 EUROP D

Telefax 5 30 09 50

Berlin

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Außenstelle Berlin

Kurfürstendamm 102

D-1000 Berlin 31

Telex 18 40 15 EUROP D

Telefax 8 92 20 59

Monachium

Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Vertretung in der Bundesrepublik Deutschland

Vertretung in München

Erhardtstraße 27

D-8000 München 2

Telex 5 21 81 35

Telefax 2 02 10 15

Belgia

Bruksela

a) Commission des Communautés européennes Bureau en Belgique

b) Commissie van de Europese Gemeenschappen Bureau in België

Rue Archimede 73,B-1040 Bruxelles

Archemedesstraat 73,B-1040 Brussel

Telex 26657 COMTNF B

Telefax 2 35 01 66

Dania

Kopenhaga

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

Kontor in Danmark

Højbrohus

Østergade 61

Postbox 144

DK-1004 København K 33

Telex 1 64 02 COMEUR DK

Telefax 33 11 12 03/33 14 12 44

Hiszpania

Madryt

Comisión de las Comunidades Europeas

Oficina en España

Calle de Serano 41

5^a planta

E-28001 Madrid

Telex 4 68 18 OIPE E

Telefax 5 76 03 87/5 77 29 23

Barcelona

Edificio Atlantico

Av. Diagonal, 407 bis, Planta 18

08008 Barcelona

Telefax 415 63 11

Francja

Paryż

Commission des Communautés européennes

Bureau de représentation en France

288, Bld. St. Germain

F-75007 Paris

Telex Paris 611019 COMEUR

Telefax 1 45 56 94 19/7

Marsylia

Commission des Communautés européennes

Bureau à Marseille

CMCI

2, rue Henri-Barbusse

F-13241 Marseiile Cedex 01

Telex 40 25 38 EURMA

Telefax 91 90 98 07

Grecja

Ateny

Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Γραφείο στην Ελλάδα

2 Vassilissis Sofias

Case postale 1 10 02

GR- Athina 10674

Telex 21 93 24 ECAT GR

Telefax 7 24 46 20

Irlandia

Dublin

Commission of the European Communities

Office in Ireland

39 Molesworth Street

IRL- Dublin 2

Telex 9 38 27 EUCO EI

Telefax 71 26 57

Włochy

Rzym

Commissione delle Comunità europee

Ufficio in Italia

Via Poli 29

I-00187 Roma

Telex 61 01 84 EUROMA I

Telefax 6 79 16 58

Mediolan

Commissione delle Comunità europee

Ufficio a Milano

Corso Magenta 59

I-20123 Milano

Telex 31 62 00 EURMIL I

Telefax 4 81 85 43

Luksemburg

Luksemburg

Commission des Communautés européennes

Bureau au Luxembourg

Bâtiment Jean Monnet B/0

Rue Alcide De Gasperi

L-2920 Luxembourg

Telex 34 23/34 46/34 76 COMEUR LU

Telefax 43 01 44 33

Niderlandy

Haga

Commissie van de Europese Gemeenschappen

Bureau in Nederland

Korte Vijverberg 5

NL-2513 AB Den Haag

Telex 3 10 94 EURCO NL

Telefax 364 66 19

Portugalia

Lizbona

Comissão das Comunidades Europeias

Gabinete em Portugal

Centro Europeu Jean Monnet

Largo Jean Monnet 1-10°

P-1200 Lisboa

Telex 18810 COMEUR P

Telefax 3 55 43 97

Zjednoczone Królestwo

Londyn

Commission of the European Communities

Office in the United Kingdom

Jean Monnet House

8 Storey's Gate

UK- London SW1P 3AT

Telex 2 32 08 EURUK G

Telefax 7 19 73 19 00/19 20

Belfast

Commission of the European Communities

Office in Northern Ireland

Windsor House

9/15 Bedford Street

UK- Belfast BT2 7EG

Telex 7 41 17 CECBEL G

Telefax 24 82 41

Cardiff

Commission of the European Communities

Office in Wales

4 Cathedral Road

PO Box 15

UK- Cardiff CF1 9SG

Telex 49 77 27 EUROPA G

Telefax 39 54 89

Edynburg

Commission of the European Communities

Office in Scotland

7 Alva Street

UK- Edinburgh EH2 4PH

Telex 72 74 20 EUEDING

Telefax 2 26 41 05

1 Art. 15 zmieniony przez art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r. dostosowującego do decyzji Rady 1999/468/WE przepisy odnoszące się do komitetów, które wspomagają Komisję w wykonywaniu jej uprawnień wykonawczych ustanowionych w instrumentach podlegających procedurze określonej w art. 251 Traktatu WE (Dz.U.UE.L.03.284.1) z dniem 20 listopada 2003 r.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.1993.84.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 793/93 w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje
• Data aktu: 23/03/1993
• Data ogłoszenia: 05/04/1993
• Data wejścia w życie: 01/05/2004, 04/06/1993