Sprawa T-842/25: Skarga wniesiona w dniu 9 grudnia 2025 r. - ARS Pharmaceuticals/EMA
Skarga wniesiona w dniu 9 grudnia 2025 r. - ARS Pharmaceuticals/EMA(Sprawa T-842/25)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 23 lutego 2026 r.)
Strony
Strona skarżąca: ARS Pharmaceuticals, Inc. (San Diego, California, Stany Zjednoczone) (przedstawiciel: E. Wright, adwokat)
Strona przeciwna: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji EMA/264544/2025 Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej zaskarżoną decyzją) i;
- obciążenie Europejskiej Agencji Leków kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi, której przedmiotem jest stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji dotyczącej ujawnienia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , dokumentów przedłożonych przez stronę skarżącą Europejskiej Agencji Leków w ramach wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy, zgodnie z którym EMA nie uwzględniła faktu, iż znaczna część informacji ujawnionych na podstawie zaskarżonej decyzji stanowiła poufne informacje handlowe.
W zaskarżonej decyzji EMA nie uwzględniła faktu, że znaczna część informacji ujawnionych na podstawie zaskarżonej decyzji stanowiła poufne informacje handlowe. Ujawnione informacje obejmowały przełomowe badanie, na podstawie którego udzielono pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "EURneffy". Było to bardzo innowacyjne badanie, częścią którego była procedura nigdy wcześniej nieuwzględniona w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Biorąc pod uwagę kontekst opracowania protokołu badania, nie jest to znana metoda wywoływania tej konkretnej reakcji a związane z nią procedury są unikalne. Skutkiem zaskarżonej decyzji konkurenci w sposób nieuprawniony skorzystali z pracy wykonanej przez stronę skarżącą i uzyskali nieuzasadnione korzyści w zakresie opracowywania konkurencyjnych produktów.
2. Zarzut drugi, zgodnie z którym wniosek o przedłużenie ważności istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest wciąż przedmiotem przeglądu, który został wszczęte przed złożeniem wniosku o dostęp do dokumentów stanowiących podstawę zaskarżonej decyzji.
Postepowanie w przedmiocie wniosku o przedłużenie ważności istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest w toku. Wniosek o przedłużenie został złożony do EMA przed złożeniem wniosku o dostęp do dokumentów, który jest przedmiotem zaskarżonej decyzji. Przegląd wniosku o przedłużenie ważności pozwolenie jest w toku. EMA naruszyła prawo, nie uznając, że wyjątek przewidziany w art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001 ma zastosowanie do rozpatrywanego wniosku o przedłużenie. Wniosek ten jest wyraźnie "spraw[ą], w przypadku któr[ej] decyzja nie została podjęta przez instytucję", zgodnie z art. 4 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2026.950 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-842/25: Skarga wniesiona w dniu 9 grudnia 2025 r. - ARS Pharmaceuticals/EMA |
| Data aktu: | 2026-02-23 |
| Data ogłoszenia: | 2026-02-23 |